PIYELOSEPTYL 25MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PÎYELOSEPTYL 25 mg / 5 mİ oral süspansiyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Bir ölçek (5 mİ);

Etkin madde: 25 mg nitrofurantoin,

Yardımcı maddeler: 7 mg sodyum hidroksit, 600 mg sorbitol (% 70’lik) ve 7,5 mg sakarin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral süspansiyon

Açık sarı-san renkli, homojen süspansiyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Kendiliğinden ya da cerrahi işlem sonrası gelişen, akut veya tekrarlayan özellikte komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profilaksisinde endikedir.

PÎYELOSEPTYL özellikle Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella ve Enterobacter* in duyarlı suşlannın neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler:

Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.

Ciddi kronik nüksetme: 7 gün boyunca günde 4 kez 100 mg.

Uzun dönem baskılama: Günde 1 kez 50–100 mg.

Profılaksi: İşlem süresince ve sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.

PÎYELOSEPTYL’in yemeklerle birlikte veya bir miktar süt ile alınması gastrointestinal irritasyonu azaltır, ilacın absorbsiyonunu yavaşlatır, absorbe olan miktarı arttırır ve idrardaki terapötik konsantrasyonların süresini uzatır.

Her kullanımdan önce şişenin kuvvetlice çalkalanması gerekir.

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi 40–60 ml/dk'dan azsa PÎYELOSEPTYL kullanılmamalıdır, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 ml/dk'nın altında ise nitrofurantoin etkisizdir.

Kronik supresif tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler

Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca 4 bölünmüş doz olarak günlük 3 mg/kg.

Baskılama: Günde 1 kez 1 mg/kg.

Geriyatrik popülasyon:

Nitrofurantoinin kontrendike olduğu belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla dozlama normal bir yetişkin için geçerli olanla aynı olmalıdır. Yaşlı hastalarda uzun dönem tedaviyle ilişkili önlem ve risklere bakınız (Bölüm 4.8).

4.3. kontrendikasyonlar

PÎYELOSEPTYL

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

PÎYELOSEPTYL unilateral fonksiyon kaybı olan böbreğin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili değildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olasılığı tekrarlayan ya da ciddi olgularda dışlanmalıdır.

Daha önceden var olan koşullar yan etkileri maskeleyebile­ceğinden PİYELOSEPTYL pulmoner hastalığı, karaciğer disfonksiyonu, nörolojik bozuklukları ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır veya geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati ve periferik nöropati duyarlılığı meydana gelebilir ve nöropati yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle nöral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.

PİYELOSEPTYL anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizliği, kuvvetten düşürücü koşullan ve B vitamini (özellikle folat) eksikliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde PİYELOSEPTYL derhal kesilmelidir.

Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difiize interstisyel pnömoni dahil) fark edilmeden gelişebilir ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir. Uzun dönem tedavi gören hastalann (özellikle yaşlı hastalar) pulmoner durumlan yakından izlenmelidir.

Hastalar hepatit belirtileri bakımından yakından izlenmelidir (özellikle uzun süreli kullanımda).

PİYELOSEPTYL kullanımından sonra idrar sarı veya kahverengine boyanabilir. PİYELOSEPTYL* kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanlış bir şekilde pozitif sonuç verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse).

Şüpheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda hemolize ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde PİYELOSEPTYL kesilmelidir.

İlacın süt veya yiyeceklerle birlikte alınması veya doz ayarlaması gastrointestinal reaksiyonları en aza indirilebilir.

Uzun dönem tedavide hastaları hepatit, pulmoner semptom veya diğer toksisite bulgulan bakımından yakından izleyiniz.

Açıklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya nörolojik sendromlar meydana gelmedikçe PİYELOSEPTYL tedavisini sonlandırmaymız.

Bu tıbbi ürün 5 ml’de 4,866 mg sodyum ihtiva eder. 25 ml’nin üzerindeki dozlamalarda kontrollü sodyum diyetinde olan hastalara dikkat edilmelidir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

– Tifo aşısı (oral): Antibakteriyeller oral tifo aşısını inaktif hale getirebilir.

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nitrofiırantoin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Nitrofiırantoinle yapılan hayvan çalışmaları nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadığını göstermektedir. Nitrofurantoinin 1952’den bu yana yaygın klinik kullanımı bulunmaktadır ve gebe kadınlardaki uygunluğu da yazılı kanıtlara dayanmaktadır. Ancak tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi annede görülen yan etkiler gebeliğin seyrini olumsuz yönde etkileyebilir. İlaç sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en düşük dozda kullanılmalıdır.

Bebeğe ait immatür eritrositlerin olası bir hemodiyaliz riskinden dolayı nitrofurantoinin 3 aylığın altındaki bebeklerde, doğuma yakın gebelikte ve doğum sırasında kullanılması kontrendikedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Nitrofiırantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir.

Veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nitrofurantoin baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu etkilerin görülmesi durumunda belirtiler gidene kadar hastaların araç veya makine kullanmaması gerekir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek: Aplastik anemi.

Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği anemisi ve eozinofili.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu dahil).

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, makülopapüler, eritematöz veya ekzematöz döküntü, ürtiker ve kaşıntı olarak görülen alerjik deri reaksiyonları, pulmoner reaksiyonlara bağlı olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bağlı ateş ve artralji.

Seyrek: Periferik nöropati (optik nevrit dahil)

Bilinmiyor: Depresyon, öfori, konfuzyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik hissi, asteni, baş ağrısı ve uyku sersemliği.

Nörolojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Aşağıdaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri görüldüğünde ilaç kesilmelidir.

Seyrek: Kronik pulmoner reaksiyonlar, bayılma, siyanoz.

Bilinmiyor: Akut ve subakut pulmoner reaksiyonlar, EKG’de değişiklik.

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, dİyare ve anoreksi.

Seyrek: Hepatik reaksiyonlar (kolestatik sanlık ve kronik aktif hepatit dahil).

Hepatik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. îlk hepatotoksisite belirtisinde tedavi durdurulmalıdır.

Bilinmiyor: Geçici saç dökülmesi, benign kafa içi hipertansiyonu, ürogenital yol ile sınırlı süperenfeksiyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları gastrik iritasyon, bulantı ve kusmadır. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilaç yakın vakitte alındıysa hemodiyaliz uygulanabilir. Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapılır. Tam kan sayımı, karaciğer ve pulmoner fonksiyon testleri önerilmektedir. İlacın idrardan atılımını artırmak için vücuda sıvı yüklenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üriner kanalda etkili antiinfektifler

ATC kodu: J01XE01

Nitrofurantoin üriner patojenlerin çoğuna karşı etkili, geniş spektrumlu bir antibakteriyel maddedir. İlacın bakterisit aktivitesine duyarlı organizmalar şunlardır: Escherichia coli

Enterococcus faecalis

Klebsiella türleri

Enterobacter türleri

Staphylococcus türleri (ör: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis)

Citrobacter türleri

Klinik olarak en yaygın görülen üriner patojenler nitrofiırantoine karşı duyarlıdır. Proteus ve Serratia’nın birçok suşu, Pseudomonas suşlarmm ise tamamı ilaca dirençlidir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Nitrofurantoin makrokristalleri özel olarak formüle edilmektedir. Emilim hızım kontrol ederek bulantı insidansım azaltmak için kristal boyutu kontrollü bir şekilde dizayn edilmektedir. Klinik ve preklinik çalışmalar makrokristalize nitrofurantoinin hastalarda bulantı görülme olasılığını azalttığını göstermektedir. Nitrofurantoinin bu özel formülasyonu antibakteriyel etkinlikte herhangi bir düşüşe neden olmamıştır.

Oral yolla alman makrokristalize nitrofurantoin üst gastrointestinal sistemden kolaylıkla, ancak mikrokristalize formuna göre daha yavaş ve daha az absorbe olur. Terapötik dozda verildiğinde kandaki konsantrasyonu genellikle düşüktür.

Dağılım:

Nitrofurantoin birçok vücut doku ve sıvılarına dağılır, safraya, süte, beyin omurilik sıvısına, plasenta yoluyla fetusa geçer. Dağılımı esnasında biyolojik zarlardan geçişi pasif difuzyonladır. Ancak renal tübüller, safra ve meme bezleri epitelinden aktif transport mekanizması ile salgılanır. Dağılım hacmi 0,58 L/kg, proteine bağlanma oram % 60’dır. Biyotransforma­syon:

Verilen tek, oral dozdan sonra nitrofurantoinin % 20–44’ü 24 saat içinde değişmemiş molekül olarak, % l’i ise aminofurantoin metaboliti olarak metabolize olur. Kalanı ise vücut dokularında ve karaciğerde metabolize veya İnaktive olur.

Eliminasyon:

Makrokristalize nitrofurantoinin alınmasından genellikle 4–5 saat sonra maksimum idrar atılımı gerçekleşmektedir. Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 30 dakika veya daha kısadır. İlacın idrardan geri kazanımı yaklaşık % 25–30 oranındadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Oral yolla 100 mg dozda verildiğinde doruk plazma düzeyleri 2 pg/ml’nin altındadır. Nitrofiırantoinin oral biyoyararlanımı % 90’dır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gözlenmiştir. Ancak insanlardan elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 yıh aşkın yaygın kullanımı böyle bir etkisinin olduğunu desteklememektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Karbomer

Sodyum hidroksit (E524)

Polisorbat 20 (E432)

Metil paraben

Propil paraben

Gliserol (E422)

Sorbitol (% 70’lik) (E420)

Sakarin sodyum (E954)

Sitrik asit monohidrat (E330)

Limon aroması

Kayısı aroması

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli, çocuk kilitli PP, PELD kapak ile kapatılmış, 100 ml’lik, bal renkli Tip III cam şişe, 5 ml’lik kaşık ölçek ile karton kutu ambalaj.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Ad :Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres :Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon :(0216) 398 10 63 – 4 hat

Faks :(0216) 419 27 80

8. ruhsat numarasi

238/72

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hî

İlk ruhsat tarihi: 23.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi: