KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PIROK SÜSPANSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PİROK süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 5 mL’de;
50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat
Her 5 mL’de;
Sukroz 1270 mg
Etanol 400 mg
Metil parahidroksibenzoat (E218) 7.5 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216) 1.64 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Süspansiyon
Kırmızı, frambuaz kokulu, viskoz süspansiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Pirok Süspansiyon oksiyüriazis tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, oksiyüriazisi temizlemek için önerilen doz 5 mg/kg’dır (her 10 kg için 5 ml). erişkinlerde 35 ml’den (10 ml ölçek ile 3,5 ölçek) fazlasına ihtiyaç yoktur.
Pirok süspansiyon 1 defada sabah kahvaltısından sonra verilebilir, bu sırada herhangi bir perhiz gerekmediği gibi müshil kullanılması da gerekmez. Oksiyüriaziste tekrarlamaya sık rastlandığından, ilk ilaç uygulamasından sonra 2–3 hafta arayla 1 veya 2 kez aynı dozun tekrarlanması tavsiye edilir.
Oksiyüriazis gerek doğrudan gerekse başka bir şahıs aracılığı ile kolaylıkla bulaşan bir hastalık olup, bulaşma genel ve ailesel karakter kazanır. Dolayısıyla, aynı tedavinin tüm aile fertlerine uygulanması tedavinin başarısını yükseltir, tekrarlamaları önler. Bu arada ellerin temizliği, tırnakların kesilmesi, iç çamaşır ve yatak çarşaflarının kaynatılması gibi hijyen önlemleri de ihmal edilmemelidir.
Oral yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla birlikte karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Doktor önerisi dışında pirvinyum pamoat vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
PİROK süspansiyon, içerdiği etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca bağırsak tıkanıklığı, akut abdominal hastalık gibi gastrointestinal sistemden emilimi artırabilecek durumlarda da kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PİROK süspansiyon boya olduğundan, hasta ilacı kaza ile dökerse ya da aldıktan sonra kusarsa çamaşırları ya da yatak çarşaflarını kırmızıya boyayabilir. Hastanın dışkısı da ilaç kullanımı sırasında parlak kırmızı renk alır.
PİROK sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi üründe hacmin % 8’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozunda (5 mL) 400 mg’a kadar 8 mL biraya eşdeğer, 3.33 mL şaraba eşdeğer alkol bulunmaktadır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PİROK’un her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimine rastlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
PİROK süspansiyonun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
İlacın gebelikte kullanılması ancak anneye olası yararının, anne ve fetüse olası risklerinden ağır bastığı durumlarda mümkündür. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
Süte geçen miktarı bilinmemekle beraber, mide barsak sisteminden emilen miktarı çok düşük olduğundan süte yüksek miktarda geçişi beklenmemektedir.
PİROK süspansiyon yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra emziren kadınlara uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olabilecek özel bir yan etki rapor edilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, ateş, döküntü
Çok seyrek: Bulantı, parlak kırmızı kusmuk şeklinde kusma, karın ağrısı, kramp, diyare*
Çok seyrek: Fotosensitizasyon, eritematöz makül, kabartı ve bül, eritema multiforme vakaları (Stevens-Johnson Sendromu)
*Gastrointestinal toksisite süspansiyon formunun yüksek miktarlarda alınması ile daha sık olarak görülebilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, mide bulantısı ve yorgunluk halidir. Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Antinematodaller
ATC kodu: P02CX01
Antihelmintik pirvinyum pamoat suda erimeyen siyaninler sınıfından bir boyadır. Pirvinyum pamoat öldürücü etkisini, parazitin oksijen almasına ve dış kaynaklı karbonhidratları kullanmasına engel olarak gösterir. Askaridlere etkisi yoktur. Tek dozda verilmesi yeterlidir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeyde emilir.
Dağılım:
Pirvinyum pamoatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Pirvinyum pamoatın biyotransformasyonu ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun % 90’dan fazlası sistemik etki göstermeden feçes ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Pirvinyum pamoatın doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Etanol
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Kitre zamkı
Dağ çileği aroması
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Saflaştırılmış su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 25 mL ve 50 mL’lik amber renkli şişelerde, 2,5–5–7,5 ve 10 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
148/67
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.07.1989
Ruhsat yenileme tarihi: