PIPTALIN 4 MG/ML PEDIATRIK ORAL DAMLA - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

Pİ PTALİ N 4 mg/ml pediatrik oral damla

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml damla

Pipenzolat bromür 4.0 mg

Sodyum sakarin 5.0 mg

Etil alkol (%95) 161.8 mg

Glukoz ş urubu 697 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral damla çözeltisi

Açık pembe (turuncumsu), hafif opelesans, kıvamlı çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1. terapötik endikasyonlar

Piptalin pediatrik oral damla, süt çocuklarında ilk aylarda görülen kolik semptomlarının süratle giderilmesinde endikedir.

Piptalin pediatrik, pilor spazmı, kardiya spazmı ve kusma gibi çocukların fonksiyonel gastrointestinal rahatsızlıklarında, düz adale ağ rısı ve spazmların giderilmesinde de etkilidir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklipiptalin pediatrik damla, doktor tavsiyesine ve çocuğun yaşına göre aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlara uyularak verilir. i̇laç doğrudan doğruya çocuğun ağzına damlalıkla damlatılabileceği gibi, az miktarda süt, su, meyva suyu gibi sıvılara ilave edilerek de verilebilir.

yaşmgdamla2 hafta - 4 ay0.5 -1.04-84 ay - 1 yaş1.5111 - 3 yaş2.0153 - 7 yaş2.5197 - 12 yaş4.030erişkin5.038

Bu doz günde 3–4 defa, 3 veya 4 saat ara ile tekrarlanabilir.

Not: Her ml 4 mg pipenzolat bromür içermektedir.

Uygulama şekli:

Oral yolla uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon: Piptalin pediatrik damlanın çocuklarda kullanımına iliş kin bilgiler ‘Pozoloji/ uygulama sıklığ ı ve süresi’ baş lığ ı altında sunulmuş tur.

Geriyatrik popülasyon: Yaş lı hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

İ çeriğ indeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı aş ırı duyarlılığ ı bulunan hastalarda kontrendikedir.

Piptalin antikolinerjik bir ilaç olduğ undan;

– Glokomda,

– Göz içi basıncının arttığ ı hallerde,

– Prostat hipertrofisinde,

– Toksik megakolon ve gastrointestinal sistemin obstrüktif organik hastalıklarında kontrendikedir.

Bununla beraber, Piptalin pediatrik damla'nın çoğ unlukla kullanıldığ ı küçük çocuklarda, bu kontrendikasy­onların insidansı yüksek değ ildir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pipenzolat bromür hipertiroid, astım, taşikardi, instabil angina pektoris ve diğer ciddi kardiak bozuklukları olan şahıslarda dikkatle uygulanmalıdır. Piptalin pediatrik damla, ağır ülseratif kolit ve miyastenia graviste ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır. Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolinerjiklerle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür. Yan etkilerin başlıcaları bulantı, kusma, ağız kuruluğu, fotofobi, yutma zorluğu, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, cilt kuruması, flaş hali, nadiren konstipasyon, idrar retansiyonu veya tutukluğu, bronş ve göz yaşı sekresyonunun azalması, taşikardi, halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluktur. Piptalin pediatrik damla doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün, her 1 ml damlada 5 mg sodyum sakarin (0.56 mg sodyum) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. PİPTALİN, her 1 ml damlada 161.8 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürünün her 1 ml’sinde 0.697 g glukoz şurubu bulunmaktadır. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pipenzolat bromür; disopiramid, antihistaminikler, trisiklik antidepressanlar, benzodiazepinler, fenotiyazine benzer yapıya sahip nöroleptikler ve antikolinerjik etkiye sahip antiparkinson ilaçlarla birlikte verildiğ inde sinerjik etki oluş abileceğ i akılda tutulmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Veri bulunmamaktadır.

Pipenzolat bromür’ün gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve veya/doğ um /ve-veya/ doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Pİ PTALİ N gerekli olmadıkça (bunun koş ulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik kullanılıp kullanılamayacağ ı doktora danış ılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Veri bulunmamaktadır.

Laktasyonda kullanılıp kullanılamayacağ ı doktora danış ılmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görmede problem yaş anabileceğ inden araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren iş ler yapılacak ise kullanılması tavsiye edilmez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pipenzolat bromür kullanımı ile diğ er antikolinerjiklerle olduğ u gibi aş ağ ıda belirtilen yan etkiler görülebilir, ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karş ılaş ma ihtimali düş üktür. Ancak, eldeki verilerden bu yan etkilerin meydana gelme sıklıkları tahmin edilememektedir.

Göz yaş ı sekresyonunun azalması, pupilla dilatasyonu, fotofobi, akomodasyon bozukluğ u Kardiyak hastalıkları

Taş ikardi

Psikiyatrik hastalıkları

Halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bronş sekresyonunun azalması

Bulantı, kusma, ağ ız kuruluğ u, yutma zorluğ u, konstipasyon

Cilt kuruması, flaş

İ drar retansiyonu veya tutukluğ u

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aş ırı doz alımına bağ lı olarak atropin veya diğ er antikolinerjiklerle de görülebileceğ i gibi, pupilla dilatasyonu, bulanık görme, cilt kuruluğ u, flaş hali, idrar retansiyonu veya tutukluğ u, ağ ız kuruluğ u, yutkunma güçlüğ ü, bulantı, adale zafiyeti, paralizi, uyuş ukluk, uyku hali, ajitasyon, titreme, mental konfüzyon veya eksitasyon, halüsinasyon, taş ikardi ve dolaş ım kolapsının yanı sıra taş ipne ortaya çıkabilmektedir.

Bu durumda hastanın midesi aspirasyon yolu veya gastrik lavaj ile boş altılmalı, peristaltizmi arttırmak amacı ile salin purgatifler uygulanmalı (örneğ in 250 ml sıcak suda çözündürülmüş 30 g Sodyum sülfat solüsyonu kullanılabilir), eksitasyon durumunda İ.V. yoldan Diazepam verilmelidir. Periferik semptomların tedavisinde uygun aralıklarla 5 mg Neostigmin metilsulfat İ.M. veya S.C olarak tatbik edilmelidir. Hastaya bol miktarda sıvı verilmeli, gereğ inde solunum desteklenmeli ve idrar retansiyonunda sonda tatbik edilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel bağ ırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (sentetik antikolinerjikler (kuvaterner amonyum bileş ikleri))

ATC kodu: A03AB14

Piptalin pediatrik, süt çocuklarında ilk aylarda görülen kolik semptomlarını süratle gideren, hoş lezzetli, damla ş eklinde bir müstahzardır. Piptalin damlanın terkibinde yer alan Pipenzolat bromür, antikolinerjik etkiye sahip, sentetik bir postgangliyoner parasempatik inhibitörüdür. Yan etkileri belladonna alkaloidlerine göre daha az ve daha seyrektir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kuaterner aminler oral uygulamadan sonra aktive olmalarına rağ men oldukça düş ük ve değ iş ken bir absorpsiyon gösterir. Skopolaminin tersiyer amin türevi bile %10.7 ile 48.2 oranında absorbe olmakta ve oldukça değ iş ken bir plazma profili sergilemektedir.

Da ğ ılım:

Pipenzolat bromür verildikten sonra kısa sürede terapötik konsantrasyonlara ulaş ır. Etkisini 8 saat sürdürür,

Metabolizma:

Kuaterner aminler vücutta tüm fizyolojik pH’larda iyonize halde ve düş ük lipid çözünürlüğ ünde bulunmaktadır. Bu formda kan beyin bariyerini geçemezler.

Eliminasyon:

Pipenzolat bromür idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiğ i etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalış malar tamamlanmış tır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.6. Gebelik ve laktasyon, 4.8. İ stenmeyen etkiler, 4.9 Doz aş ımı ve tedavisi).

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin

Etil alkol (%95)

Gliserin

Glukoz ş urubu

Kiraz aroması

F.D. and C Red no :3

Distile su (y.m)

6.2. geçimsizlikler

Geçimsizliğ i bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik pilfer proof kapak içine, ş iş e ağ zına geçen polietilen damlalıklı cam ş iş ede

Her bir karton kutu 15 ml oral damla içermektedir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğ i’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece-İ STANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

99/80

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 20.05.1969

Ruhsat yenileme tarihi: 23.02.2005