PİO-ALA 15/600 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PİO-ALA 15/600 MG FİLM KAPLI TABLET

KULLANMA TALİMATI

PİO-ALA 15/600 mg film kaplı tablet

Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 16,54 mg pioglitazon HCl ve 600 mg alfa lipoik asit içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, talk, koloidal silikon dioksit, magnezyum

stearat, opadry II 85G23639 orange [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), polietilen glikol, sarı demir oksit (E172iii), lesitin (soya (E322))] içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİO-ALA nedir ve ne için kullanılır?

2. PİO-ALA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİO-ALA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİO-ALA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pi̇o-ala nedir ve ne için kullanılır?

PİO-ALA, etkin madde olarak pioglitazon ve alfa lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir.

PİO-ALA, oblong, bikonveks, turuncu renkli film kaplı tabletler halinde 30 ve 90 film kaplı tablet PA/AL/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.

PİO-ALA, tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığının (diyabet) ve şeker hastalığında diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Tip 2 Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

PİO-ALA’nın içeriğindeki alfa lipoik asit ise sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

Doktorunuz PİO-ALA tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3–6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

PİO-ALA, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

PİO-ALA ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altına alınmalıdır.

2. pi̇o-ala’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

PİO-ALA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Pioglitazon, alfa lipoik asit ya da PİO-ALA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa,
Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa,
Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma),
Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz,
İdrarınızda kan varsa,
18 yaşından küçükseniz.

PİO-ALA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa,
Hamile kalmayı planlıyorsanız,
Emziriyorsanız,
Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.
Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİO-ALA kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.
PİO-ALA’nın steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesiciler) ile birlikte kullanımı periferal ödem (vücut yüzeyinde şişkinlik) ve kalp yetmezliğine sebep olabileceğinden, bu tür ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
PİO-ALA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), PİO-ALA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.
Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.
PİO-ALA kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİO-ALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİO-ALA’yı süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri PİO-ALA aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle PİO-ALA ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

PİO-ALA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

PİO-ALA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PİO-ALA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PİO-ALA’nın taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa, araç ve makine kullanmayınız.

PİO-ALA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİO-ALA her dozunda 0,7 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİO-ALA ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca

olabilir. Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PİO-ALA dozunu değiştirebilir.
– Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)
– Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

PİO-ALA ile birlikte kullanıldığında sisplatinin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

etkisi azalabilir.

Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber PİO-ALA’yı aynı anda kullanmayınız. Eğer PİO-ALA’nın toplam günlük dozunu kahvaltından 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. PİO-ALA ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pi̇o-ala nasıl kullanılır?pi̇o-ala daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİO-ALA tedavisine günde bir kez bir PİO-ALA 15/600 mg film kaplı tablet ya da PİO-ALA 30/600 mg film kaplı tablet olarak başlanabilir. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuzu kademeli olarak günde bir kez bir PİO-ALA 45/600 mg film kaplı tablete kadar arttırabilir.

Eğer PİO-ALA, şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

PİO-ALA ile tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, PİO-ALA kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

PİO-ALA ağız yoluyla alınır.

PİO-ALA film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı PİO-ALA’nın emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabet ve buna bağlı olarak gözlenen diyabetik nöropati kronik hastalıklar olduğu için, PİO-ALA’yı yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

PİO-ALA, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır.

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) PİO-ALA kullanımına özel bir çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PİO-ALA için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz tedavisi gören hastalarda PİO-ALA kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

PİO-ALA karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PİO-ALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİO-ALA kullandıysanız

PİO-ALA’nın aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

PİO-ALA’nın içeriğindeki alfa lipoik asit için tek tük bildirilen doz aşımı vakalarında, özellikle alkol ile birlikte ağız yoluyla 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, PİO-ALA ile aşırı doz şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

PİO-ALA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİO-ALA’yı kullanmayı unutursanız

PİO-ALA’yı günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİO-ALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece PİO-ALA kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİO-ALA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Özellikle hastalarda PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon kullanımıyla aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:

Kalp yetmezliği, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1–10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1.000 hastanın 1–10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.

Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Kemik kırıkları, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1–10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon ve alfa lipoik asit kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1–10’unda)

– Solunum yolu enfeksiyonu,
– Hipoestezi (Duyarlılık yitimi)
– Görme bozukluğu,
– Kilo alımı,
– Kemik kırığı
– Bulantı,
– Baş dönmesi,
– Uyuşukluk.

Yaygın olmayan (1.000 hastadan 1–10’unda)

– Sinüzit,
– Uykusuzluk,
– Mesane Kanseri

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)

– Kusma,
– Mide ağrısı,
– Bağırsak ağrısı,
– Diyare,
– Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, PİO-ALA’yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz),
– Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk,
– Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı kan şekerinde düşme (hipoglisemi) semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).

Görülme sıklığı belli olmayan

– Karaciğer enzimlerinde artış
– Gözün arka tarafında şişkinlik

PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonun diğer şeker ilaçları ile kullanılmasıyla gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasında)

– Kan şekerinde düşme (hipoglisemi).

Yaygın (100 hastadan 1–10’unda)

– Solunum yolu enfeksiyonu, – Hipoestezi (Duyarlılık yitimi) – Görme bozukluğu, – Kemik kırığı, – İdrarda kan bulunması, – Kilo artışı,
– Baş ağrısı,
– Sersemlik,
– Eklem ağrısı,
– Cinsel güçsüzlük,
– Sırt ağrısı,
– Nefes darlığı,
– Kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma, – Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik.

Yaygın olmayan (1.000 hastadan 1–10’unda)

– Sinüzit,
– Mesane kanseri,
– Uykusuzluk,
– İdrarda şeker ve protein görülmesi,
– Enzimlerde artış,
– Baş dönmesi (vertigo),
– Terleme,
– Yorgunluk, – İştah artışı.

Görülme sıklığı belli olmayan

– Gözün arka tarafında şişkinlik

– Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
– Karaciğer enzimlerinde artış

5. pi̇o-ala’nın saklanması

PİO-ALA’ yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİO-ALA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİO-ALA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 12.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.