PINGEL 75 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PİNGEL 75 mg film tablet

• Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 97,875 mg klopidogrel hidrojen sülfat
• Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, makrogol 6000 (ince toz), düşük sübstitüe hidroksi propil selüloz, hidrojenize hint yağı, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), karnauba vaks.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. PİNGEL nedir ve ne için kullanılır?

2. PİNGEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİNGEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİNGEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• PİNGEL 75 mg, 28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodus uRGlmiAştuiY.FmmYab-letherj 0Fykonveks, yBeva Tak fidjmi:ktapl/wpwe­nur‘k4)-eablcr/Serd-ııı>k-eb's

• PİNGELtabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen

bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).

• PİNGEL, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size PİNGEL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• – Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve

• – Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,

• – “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (birçok ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir.

• – Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya PİNGEL + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PİNGEL +asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanları’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

2. pi̇ngel kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Klopidogrele veya PİNGEL’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.

PİNGEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:

• – İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

• – İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)

• – Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma

• – Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

• – 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de

dahil olmak üzere)

• Mide hastalıkları tedavisi için proton pompa inhibitörü ilaç grubuna ait herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (“PİNGELile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, PİNGEL ile tedaviniz durdurulmalıdır.
• Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek, yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hastalarda, aspirin ve klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösterilmiştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, bu iki ilacın birlikte kullanılmasında tedbirli olunmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxSHY3ZmxXY­nUyRG83M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme)

• Daha önce aynı gruptan bir başka ilaca (örneğin klopidogrel veya prasugrel) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, PİNGEL’e karşı da alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcuklarının veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma).

PİNGEL kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa
• Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen ve ateş, deri altında kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse
• Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİNGEL , çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

PİNGEL

Besinler PİNGEL’in emilmesini etkilemez. PİNGEL yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİNGEL’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PİNGEL’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

PİNGEL’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

PİNGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİNGEL film kaplı tabletler hidrojenize hint yağı içerir, hidrojenize hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar PİNGEL’in kullanımını etkileyebilir veya PİNGEL bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• – Kanama riskini arttırabilecek;

• Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar
• Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
• Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan diğer bazı ilaçlar
• Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaçlar)
• Fluvoksamin veya fluoksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompa inhibitörleri ilaç sınıfına dahil olan ilaçlar (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
• Vorikonazol, flukonazol(bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Efavirenz ve diğer anti-retrovial ilaçlar (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Karbamazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Repaglinid (Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Paklitaksel (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Opioidler: klopidogrel ile tedavi edilirken, herhangi bir opioid (şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) reçete edilmeden önce doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.

Bu tip ilaçların PİNGEL ile birlikte kullanımı önerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size PİNGEL’i asetil­salisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.

Gelecekte PİNGEL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pi̇ngel nasıl kullanılır?doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

PİNGEL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı) adı verilen durum dahil olmak üzere önerilen doz günde 75 mg PİNGEL tablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte alınır.

Şiddetli göğüs ağrınız olduysa (kararsız anjina ya da kalp krizi), doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg PİNGEL (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir. Daha sonra önerilen doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg PİNGEL tablettir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PİNGEL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

PİNGEL’i doktorunuz reçetelediği sürece almaya devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

PİNGEL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut miyokard enfarktüsü) geçiren 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğnkumlKndUmaGı8dZAx­SHY3ZmxXYnUyR­G83M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PİNGEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİNGEL kullandıysanız:

PİNGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

PİNGEL’i kullanmayı unutursanız

PİNGEL’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.

Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

PİNGEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PİNGEL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrUeamOlcln:ZRGd83ni­AınHY 3ZmxXYnUyRG83M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİNGEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİNGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa

• – Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa

• – Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Yaygın

PİNGEL ile bildirilen en yaygın yan etki kanamadır. Kanama, mide veya bağırsaklarda kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya morarma), burun kanaması, idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada, gözde, kafanın içinde, akciğerde veya eklemlerde kanama da bildirilmiştir.

Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik

Burun kanaması

Mide veya bağırsaklarda kanama

İshal

Karın ağrısı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge ı)oğn|l:[mzim­ŞuızRG^wyasgHYğüstXY­ağrıRlGyanma hissi Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Ciltte ezik

Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama

Yaygın olmayan

Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Karıncalanma/ürper­me hissi (parestezi)

Gözde kanama

Mide mukozasında yara (mide ülseri)

Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser)

Mide mukozası iltihabı

Kusma

Bulantı

Kabızlık

Şişkinlik

Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)

İdrarın kanlı olması

Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma

Bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi

Seyrek

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)

Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)

Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin

sayısında azalma ile görüButbelge-sgüv^ın1' elektronHk^mza­kleJ’mrtllnmırfVo penik purpura =TTP)

Belge Doğrulama Kodu: İRG83Z1AxSHY3ZmxXY­nUyRG83M0Fy Belge Takip Adresı:https:­wwwllurkiye.gov­.trsaglik-titck-ebys Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi)

Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni)

Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz)

Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni)

Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

Kansızlık (anemi)

Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı)

Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar)

Zihin karışıklığı

Tat duyusunda bozulma veya tat alamama

Ciddi kanama

Ameliyat yarasında kanama

Damar iltihabı

Tansiyon düşüklüğü

Solunum yollarında kanama (hemoptizi)

Bronşlarda daralma

İnterstitiyel zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı)

Mide veya bağırsaklarda, karın zarında retroperitoneal ölümle sonuçlanan kanama

Pankreas iltihabı

Kalın bağırsak iltihabı (ülseratif ve lenfositik kolit dahil)

Ağız iltihabı

Akut karaciğer yetmezliği

Sarılık

Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.)

Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu

Çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), ekzantematöz püstülozis (AGEP-yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Deride kızarıklık veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü

Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis)

Eklem iltihabı

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit)

Kan kreatinin düzeyinde artış

Ateş

Bilinmiyor

Tienopiridinler (örneğin tiklopidin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (Bkz. Bölüm 2. PİNGEL’i k­ullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), özellikle HLA DRA4 alt tipi bulunan hastalarda (Japon popülasyonunda daha sıklıkla) olmak üzere şiddetli hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilen insülin otoimmün sendromu (vücudun insüline karşı antikor üretmesi ile gelişen durum)

PİNGEL ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile alerjik olayların görülmesi

Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)

İnatçı kan şekeri düşüklüğü belirtileri

Klopidogrele hassasiyat reaksiyonu bağlamında oluşan Kounis sendromu (Vasospastik alerjik anjina / alerjik miyokardiyal infarktüs; alerjiye bağlı kalp krizi)

PİNGEL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pi̇ngel’in saklanması

PİNGEL’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİNGEL’i kullan­mayınız.

Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PİNGEL ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt. No:193/14

• q i t + ı_ i Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrUŞamaİKİSU­anRbU3ziAxSHY3ZmxXY­nUyRG83M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı.....­...tarihinde onaylanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxSHY3ZmxXY­nUyRG83M0Fy

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

14