PINASPAZ 50 MG FILM KAPLı TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PİNASPAZ 50 mg film kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir film tablette;

Pinaveryum bromür 50 mg

Laktoz sprey dried (Laktoz monohidrat) (inek sütünden elde edilir) 18,15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet

“Sarımsı-turuncu renkli, bir yüzü 50 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.”

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi, Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi, Baryum lavmanı hazırlığında.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli pi̇naspaz’ın önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir). Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.

Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.

Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromür’ün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Mevcut veriler Bölüm 5.1’de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3. kontrendikasyonlar

Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.l).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİNASPAZ’ın doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir. Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı PİNASPAZ’ın bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. PİNASPAZ laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. PİNASPAZ, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/tok­sikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİNASPAZ, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.

Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar

ATC kodu: A03AX04

Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon

Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7–15 gün boyunca günlük 100–150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendiril­miştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (% 53) iyi, 6 hastada (% 35) kısmi ve 2 hastada (% 12) önemsiz olarak değerlendiril­miştir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim

Oral uygulamadan sonra pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

Dağılım

Plazma proteinlerine yüksek oranda (% 95–97) bağlanır.

Biyotransforma­syon

Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

Eliminasyon

Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< % 1). Ana atılım yolu feçesdir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite

Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve CNS semptomları ile sınırlıdır.

Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite

Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.

Üreme toksisitesi

Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz sprey dried (Laktoz monohidrat) (inek sütünden elde edilir)

Mikrokristalin selüloz PH 200

Prejelatinize nişasta

Kolloidal silikon dioksit

Talk

Magnezyum stearat

Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit EPO)

Stearik asit

Sodyum lauril sülfat

Hipromelloz

Talk (Mikronize)

Sarı demir oksit

Kırmızı demir oksit

6.2. geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

40 ve 80 tabletlik PVC/ PVDC (250 |im/40 g/m2) Şeffaf/ Alüminyum Folyo (20 |im) blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane / İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

2022/22

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 03.02.2022

Ruhsat yenileme tarihi: