KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PİNADES 50 MG FİLM KAPLI TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PİNADES 50 mg film kaplı tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir film tablette;
Etkin madde:
Pinaveryum bromür 50 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz Granül (sığır sütünden elde edilir) 18.15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet.
Sarımsı turuncu, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi, Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi, Baryum lavmanı hazırlığında.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
PİNADES’in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir. Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir). Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.Uygulama şekli
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek Yetmezliği
PİNADES'in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
PİNADES'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer Yetmezliği
PİNADES'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
PİNADES'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
PİNADES'in çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemler
Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİNADES’in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir. Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı PİNADES’in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. PİNADES laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. PİNADES, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİNADES, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:
Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), Çok Seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.
Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).
Bağışılık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7–15 gün boyunca günlük 100–150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) kısmi ve 2 hastada (%12) önemsiz olarak değerlendirilmiştir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim
Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım
Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95–97) bağlanır.
Biyotransformasyon
Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon
Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1.5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçesdir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve CNS semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potensiyel, teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Hidrofobik Kolloidal Silika
Silisifiye Mikrokristalin Selüloz
Talk
Magnezyum stearat
Prejelatinize Nişasta
Laktoz Granül (Laktoz Monohidrat SD) (sığır sütünden elde edilir)
Opadry AMB II 88A230016 Orange
Bileşimi: Polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, quinoline yellow, gliseril monokaprilokaprat,
Sarı Demir Oksit, Sodyum lauril sülfat, Fd & C Yellow # 6
6.2 geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
40 ve 80 tabletlik PVC/PE/PVDC-Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
8. ruhsat numarasi
2019/574
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk Ruhsat Tarihi: 04.11.2019
Ruhsat Yenileme tarihi: