KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PIMAFUCIN DERI POMADI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PİMAFUCÎN deri pomadı
2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g pomad, 20 mg pimarisin (natamisin) içerir.
Stearil Alkol (2.250 g), Metil paraben (E218) (0,002 g) ve Propil paraben (E216) (0,001 g) içermektedir.
Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.
3. farmasöti̇k form
Pomad.
Beyaz-çok açık krem renginde, homojen pomad.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Cilt ve tırnaklarda başta Candida albicans olmak üzere muhtelif mikotik organizmaların sebep olduğu akut ve kronik hastalıkların tedavisinde: inguinal, perianal, gluteal (diaper rash), interdigital, meme altı, dış kulak yolu Candida enfeksiyonları; perleş, paronişia, onikokandidiasis, balanitis; dermatofıtozlar (Tinea (T) capitis, T. barbae, T. corporis, T. inguinalis, T. versicolor, T. cruris, T. ungium, T. pedis. T. interdigitalis vs.).
Candida ve/veya Trichomonas vaginalis vajinitlerinin tedavisinde tekrar enfeksiyonu önlemek için (inguinal ve perineal bölge derisine).
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PİMAFUCÎN, günde 3–4 defa hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.
Tedavi süresi, vakaya göre 1–2 hafta – 1 ay arasında değişir.
Uygulama şekli: Hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.
Kullanıma ilişkin uyanlar
PİMAFUCÎN’in antibakteriyel etkisi yoktur. Bu sebeple aynı zamanda mikrobik bulaşma olduğu saptanan veya düşünülen vakalarda birlikte antibakteriyel bir ajan, tercihan sistemik kullanımı olmayan neomycin, tatbik edilmelidir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin Özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Formülünde ihtiva ettiği maddelere aşın duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PİMAFUCİN*’in içeriğinde bulunan stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir. PİMAFUCİN’in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Pimarisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hekim, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.
Pimarisinin İnsan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
PİM A FECİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yanma ve irritasyon
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Hİç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungal, ATC kodu: D01AA02
PİMAFUCİN’ in etkin maddesi pimarisin, “Streptomyces natalensis" kültürlerinden elde edilen polien makrolid antifungal bir antibiyotiktir. Beyaz-krem renkli, kokusuz ve suda erimeyen bir tozdur.
Pimarisin, fungal hücre membranındaki sterollere bağlanıp hücre membranınm selektif permeabilitesini bozar, bunun sonucu hücrenin potasyum ve temel maddelerinin tükenmesine yol açarak fungusidal etki gösterir.
Pimarisin, başta Candida albicans olmak üzere maya ve maya benzeri (yeast ve yeast-like) organizmalara; Aspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton, Rhodotorula rubra, Torulopsİs glabrata gibi dermatofıtlere (fungi); ayrıca protozoa grubundan Trichotnonas vaginalis'c karşı etkilidir. Bakteri ve virüslere karşı etkisizdir. Minimal İnhibe edici konsantrasyonu, 1 –20 pg/ml arasındadır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağılım: Topikal kullanıldığında cilt ve mukozalardan emilmez, proteinlere bağlanmaz. Bu farmakokinetik özellikleri cilt ve mukozalara tatbikinde iyi tolere edilmesini, sistemik, toksik etki ve sensitizasyona sebep olmamasını açıklar.
Biyotransformasvon ve eliminasyon: Topikal yolla kullanıldığında emilmediğinden biyotransformasyon ve eliminasyon bilgisi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Balık nefsi
Decy oleate
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Stearil alkol
Sodyum lauril sülfat
Sodyum stearil sülfat
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Distile su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C*nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
15 g’lık alüminyum tüplerde sunulur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Astellas Pharma Europe B.V. Hollanda lisansı ile,
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli-İSTANBUL
Tel. No.: 0212 220 64 00
Faks No.: 0212 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
117/53
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 22.11.1973
Ruhsat yenileme tarihi: 21.12.2007