PİLOSED %1 OFTALMIK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. PİLOSED nedir ve ne için kullanılır?

2. PİLOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİLOSED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİLOSED'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pi̇losed nedir ve ne için kullanılır?

PİLOSED, etkin madde olarak pilokarpin içeren, renksiz, berrak bir çözeltidir. 5 mL’lik plastik tıpa üzerine oturtulmuş plastik damlalıklı esmer renkli cam şişelerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Pilokarpin miyotik adı verilen ve göz kaslarına etki ederek gözbebeğinin küçülmesine neden olan ilaç grubunun bir üyesidir.

PİLOSED aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

• Basit kronik (açık açılı) glokom (göz içi basıncının artması ile karakterize olan bir hastalık),
• Akut (kapalı açılı) glokom,
• Cerrahi tedavi öncesinde diğer ajanlar ile birlikte göz içi basıncının azaltılmasında,
• Midriyatik (gözbebeğinin genişlemesini sağlayan) ve sikloplejik (yakın görmede görev alan göz kaslarını geçici felç eden) adı verilen bazı göz ilaçlarının etkilerini ortadan kaldırmak için.

2. pi̇losed'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİLOSED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pilokarpin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
• Gözün renkli kısmını ilgilendiren bir iltihaplanmanız varsa (anterior üveit, akut iritis),
• Sekonder glokom veya dar açılı glokom gibi göz hastalıklarınız v­arsa,
• Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız.

Yukarıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız.

PİLOSED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa,
• Astımınız varsa,
• Parkinson hastalığınız varsa,
• İdrar çıkarmakla ilgili şikayetleriniz varsa,
• Kan basıncınız yüksek ise,
• Mide ülseriniz varsa,
• Hamile iseniz veya emzirme döneminde iseniz.
• Özellikle herhangi bir göz rahatsızlığınız varsa, doktorunuz tedaviden önce ve tedaviniz sırasında gözlerinizi kontrol etmek isteyebilir. Yakın zamanda gözlerinizi kontrol ettirmedi iseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİLOSED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİLOSED sadece göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. PİLOSED ile tedaviniz sırasında alkol kullanmamanız önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİLOSED’i dok­torunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİLOSED’i dok­torunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PİLOSED karanlığa uyum güçlüğüne neden olarak görme kabiliyetinizi etkileyebilir. Bu nedenle gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlike yaratabilecek davranışlardan kaçınmalısınız.

Ayrıca, göz damlalarının görme bulanıklığı yapabileceğini dikkate alınız.

Böyle bir durumda, net bir şekilde görene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

PİLOSED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİLOSED’in içeriğindeki benzalkonyum klorür, gözde irritasyona (tahriş) sebebiyet verebilir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİLOSED tedavisi ile bazı ilaçlar arasında etkileşme olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz;

• Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik grubu ilaçlar,
• Miyastenia gravis gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ve kasları etkileyen neostigmin gibi antikolinesteraz grubu ilaçlar,
• Gözbebeğini büyüten ve ağızdaki tükürüğü azaltan atropin ve fenilefrin gibi ilaçlar,
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan orfenadrin, prosiklidin ve triheksifenidil gibi antikolinerjik ilaçlar,
• Depresyon tedavisinde kullanılan, amitriptilin gibi trisiklik antidepresan ilaçlar ve ciddi depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar,
• Ciddi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan klorpromazin gibi fenotiyazin grubu ilaçlar,
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan guanetidin gibi adrenerjik blokör grubu ilaçlar.

Eğer birden fazla göz ilacı kullanılacaksa, ilaçlar 5–10 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pi̇losed nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise;

• – Açık açılı glokomda her 6 saatte bir 1 veya 2 damla önerilir.

• – Cerrahi girişim öncesi kullanımında veya midriyatik adı verilen ilaçların etkilerini azaltmak amacı ile kullanımında hedeflenen etki elde edilene kadar her 5 dakikada bir 1 damla önerilir.

Tedavilerin süresi ve uygulama sıklığı hastalık koşulunun ciddiyetine göre ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak doktorunuz tarafından değerlendirile­cektir.

Uygulama yolu ve metodu

PİLOSED göze damlatılarak uygulanır.

PİLOSED’i kullan­madan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile PİLOSED’in bir damlası akacaktır (Şekil 2).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 3).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
• PİLOSED’i dam­lattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Bu önlem PİLOSED’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
• Kullandıktan sonra PİLOSED’in kapağını sıkıca kapatınız.
• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5–10 dakikalık ara veriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındakilerde tedaviye mümkün olan en düşük doz ve konsantrasyonlarda başlanmalıdır. Doktorunuz alınacak klinik cevaba ve hastanın tedaviye uyumuna göre dozu artırılabilir. Çocuklarda doz maksimum %2’ye çıkılabilir.

Sistemik emilimi (ilacın genel dolaşıma geçişini) azaltmak için damla sonrası punktumu (göz-burun arası bölge, bkz şekil 4) 5 dakika kadar parmakla bastırmak gerekir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Eğer PİLOSED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız gözlerinizi bol su ile yıkayınız ve size en yakın hastaneye başvurunuz.

PİLOSED sadece harici kullanım içindir. PİLOSED’i yut­tuysanız veya birisinin yuttuğundan şüphe ediyorsanız doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Mümkünse, içerisi boş olsa bile yanınıza ilacınızın kutusunu ve kullanma talimatını alınız.

PİLOSED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİLOSED'i kullanmayı unutursanız

PİLOSED kullanmayı unutursanız bir sonraki dozun zamanı çok yakın olmadığı sürece ilacınızı hatırladığınız anda kullanınız ve daha önceki gibi kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİLOSED ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

PİLOSED ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİLOSED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Göz çevresinde kaşıntı, acıma (rahatsızlık) ve yanma hissi,
• Ciltte kırmızı döküntüler ile birlikte kaşıntı (kurdeşen),
• Göz kapağında şişme, kızarma, ağrı,
• Gözün ön yüzündeki tabakada (konjonktiva) şişme,
• Görmede geçici bulanıklık,
• Uzağı geçici görememe (miyopi),
• Az ışıkta görme zorluğu,
• Gözün toplardamarlarında genişleme,
• Baş ağrısı ve kaş bölgesinde ağrı (özellikle yakın zamanda tedavi başlanmış gençlerde),
• Gözün ön tarafında (konjonktival) kanama,
• Gözün iç tabakası olan retinanın yırtılması (belirtisi ani görme bozukluğu ve vitreus kanaması olabilir),

Seyrek

• Mide bulantısı,
• Kusma,
• İshal,
• Tükürük salgısında artış,
• Gözyaşı akımında artış,
• Titreme,
• Nefes alma güçlüğü,
• Hışıltılı solunum,
• Kan basıncında değişiklikler,
• Kalp atım hızında değişiklikler.

5. pi̇losed'in saklanması

PİLOSED'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürünün kapağı açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki/kar­tondaki/şişede­ki son kullanma tarihinden sonra PİLOSED'i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİLOSED’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

80670 Maslak-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 80670 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....­.........tari­hinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Z1Ax­M0FyM0FyQ3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7/7