KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PHOS-OUT 1000 MG TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PHOS-OUT 1000 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir.
Yardımcı maddeler için bakınız Bölüm 6.1.
3. farmasöti̇k form
Beyaz renkli, oval tabletler.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler
Başlangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler bütün olarak yemeklerde yutulmalıdır.
Hastaların tabletleri yutamadığı durumlarda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir. Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenmemelidir.
Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4–6 tablete kadar alması gerekir (Her yemekte 1–2 tablet).
Günlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.
Oral yolla kullanılır.
Tabletler yemek sırasında ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.
Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği bildirilmemiştir.
Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Fosfat bağlayıcılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hastaya uygun diyaliz yöntemlerine ve ilgili diyet tavsiyelerine uyularak kullanılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.
Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.
Klinik çalışmalarda PHOS-OUT’un uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir.
Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin PHOS-OUT ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.
Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir: enokzasin, norflokzasin,
– Siprofloksasin, tetrasiklin (PO) gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarak PHOS-OUT antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
– Hiperkalsemiden kaçınmak için vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmak gerekebilir.
– Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PHOS-OUT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PHOS-OUT sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.
PHOS-OUT’ un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PHOS-OUT’ un araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlıktır.
Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir. Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1’inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir. Hastaların yaklaşık %1’inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca> 3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Fosfat bağlayıcı
ATC kodu : V03AE07
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
PHOS-OUT iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileşenleri olup gıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileşeni olarak kalsiyum asetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aşırı derecede alınması hiperkalsemiye yol açabilir.
5.2. farmakokinetik özelliklerkalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.
Emilim
Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Dağılım
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
Eliminasyon
Feçesle atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsiyum asetat tabletlerine ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat
Polietilen glikol 8000
Prejelatinize nişasta
Kalsiyum stearat
Limon aroması
Metil selüloz
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.
Bu şekilde muhafaza edildiği takdirde üzerine yazılan son kullanım tarihine kadar saklanabilir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
180 tablet (10×18) içeren PVC/alüminyum blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ
Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay ÇANKAYA/ANKARA
Tel: +90 312 419 89 65
Faks: +90 312 267 11 99
8- ruhsat numarasi
2017/468
9- i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 01.09.2014
Ruhsat yenileme tarihi: 23.06.2017