KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PESIDO ORAL DAMLA, ÇöZELTI
1. Ürünün Adı
PESİDO oral damla, çözelti
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Her 1 ml (28 damla) çözelti, 0,045315 g Pelargonium sidoides kökü kuru ekstresi (DER 4–25:1) içerir.
Her 1 ml (28 damla) çözelti;
Etil alkol (susuz) 0,1 g/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Oral damla, çözelti
Kahverengi solüsyon
4. Klinik Özellikler
PESİDO; soğuk algınlığı, bronşit ve sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz ağrısı, öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı gibi belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekiminiz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkin ve gençlerde (12 yaş üzeri):
Günde 3 kez 36 damla (3 × 36 damla)
Çocuklar (6–12 yaş):
Günde 3 kez 24 damla (3 × 24 damla)
Çocuklar (1–5 yaş):
Günde 3 kez 12 damla (3 × 12 damla) (Hekim kontrolünde kullanılır.)
6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde en fazla bir hafta kullanılmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Gebeler ve emziren anneler tarafından kullanımı önerilmemektedir.
Yeterli damla miktarı doğrudan bir kaşıkla alınabilir veya tercihen yarım bardak suyla karıştırılabilir. Bu durumda bardağın tamamı hemen içilmelidir. Tercihen yemeklerden yarım saat önce alınmalıdır.
Belirtiler geçtikten sonra tekrarlamaması için 2–3 gün daha kullanılması önerilmektedir.
Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunamadığından böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde en fazla bir hafta kullanılmalıdır.
Geriatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
PESİDO, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Kanama eğiliminin yüksek olduğu durumda, Kan pıhtılaşmasını azaltıcı ilaçların kullanımı sırasında, Bu alanda, yeterli veri olmadığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda.4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
PESİDO kullanılmasına rağmen birkaç gün süren ateşte, nefes darlığı veya kanlı balgam olması durumlarında ya da belirtiler bir hafta içinde gelişme göstermezse hasta derhal bir hekime danışmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İmmün sistem üzerine etkili ilaçlarla etkileşim gösterebilir.
Ancak, PESİDO’nun pıhtılaşma ölçütlerindeki potansiyel etkisi nedeniyle bu ürün antikoagülan etkilerini arttırabilir ve bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz: bölüm 4.3).
Cerrahi müdahalelerden 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.
Bu tıbbi üründe hacmin %12,65’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her 1 ml’lik dozda 100 mg’a kadar, her 1 ml’de 2,53 ml biraya eşdeğer, her 1 ml’de 1,05 ml şaraba eşdeğer gibi.
Bu durum, alkol bağımlıları için zararlı olabilir, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
PESİDO’nun gebelikte kullanımına dair herhangi bir çalışma bulunmadığından
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımına dair veri bulunmadığından, bu hastalarda PESİDO kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / (fertilite)
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanım Yeteneği Üzerindeki Etkiler
PESİDO’nun araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, ekşimesi, bulantısı, kusma, ishal.
Çok seyrek: Karaciğer işlevlerinde sıkıntı belirtileri (karaciğer toksisitesi, hepatit, karaciğer enzim değerlerinde artış gibi)
Seyrek: Diş etlerinde veya burunda hafif kanamalar.
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntı).
Çok seyrek: Yüzde ödem (şişlik), nefes tıkanması ve kan basıncında düşme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz vakaları ile ilgili veri olmasa da aşırı dozun yan etkileri arttırması muhtemeldir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. Farmakolojik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları
ATC kodu: R05X
Pelargonium sidoides ekstresi ile yapılan araştırmalar, söz konusu maddenin bronşit, sinüzit, anjin ve rinofarenjit olgularında etkili olduğu sonucunu ortaya çıkarmıştır. Araştırmalara göre bu ekstre, antiviral özelliklere de sahiptir. Ayrıca Stafilokok ve Streptokoklar üzerine de antibakteriyel etkisi olduğu gözlenmiştir. Bunun dışında, organizmanın bağışıklık sistemini güçlendirdiği ve balgam söktürücü etkiye sahip olduğu da bildirilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakokinetik ve toksikolojik özellikleri ile ilgili bölümler sınırlı olmakla birlikte, klinik öncesi veriler Pelargonium sidoides kök ekstresi preperatlarının kullanımının güvenli olduğuna işaret etmektedir.
6. Farmasötik Özellikler
Etil alkol (susuz)
Gliserin
Saf Su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay
Şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında, 6 ay saklanabilir.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Ağzına geçmeli damlalıklı PE’den imal edilmiş iç tıpa ve beyaz opak PP’den imal edilmiş, vidalı emniyet çemberli kapak bulunan 20 ml’lik amber renkli vidalı ağızlı cam şişede sunulur.
Her karton kutu, kullanma talimatı ile birlikte 20 ml amber renkli şişe içerir.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha
Talimatları
Özel koşullar bulunmamaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah.
2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
8. Ruhsat Numarası
2021/227