KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PESİDO FİLM KAPLI TABLET
1. Ürünün Adı
PESİDO film kaplı tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Her 1 film kaplı tablet, 0,08157 g Pelargonium sidoides kökü kuru ekstresi (DER 4 – 25 : 1) içerir.
Her 1 film kaplı tablet
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) 100 mg/tb
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Yuvarlak kiremit renkli film kaplı tablet
4. Klinik Özellikler
PESİDO; soğuk algınlığı, bronşit ve sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz ağrısı, öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı gibi belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekiminiz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkin ve gençlerde (12 yaş üzeri):
Günde 3 kez 1 tablet (3 × 1 tablet)
Çocuklar (6–12 yaş):
Günde 2 kez 1 tablet (2 × 1 tablet)
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Gebeler ve emziren anneler tarafından kullanımı önerilmemektedir.
PESİDO sadece ağızdan kullanım içindir.
PESİDO, bir bardak su ile birlikte çiğnenmeden alınmalıdır.
Belirtiler geçtikten sonra tekrarlanmaması için 2–3 gün daha kullanılması önerilmektedir.
Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunamadığından böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
PESİDO, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Kanama eğiliminin yüksek olduğu durumda, Kan pıhtılaşmasını azaltıcı ilaçların kullanımı sırasında, Bu alanda, yeterli veri olmadığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda.4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
PESİDO kullanılmasına rağmen birkaç gün süren ateşte, nefes darlığı veya kanlı balgam olması durumlarında ya da belirtiler bir hafta içinde gelişme göstermezse hasta derhal bir hekime danışmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İmmün sistem üzerine etkili ilaçlarla etkileşim gösterebilir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ancak, PESİDO’nun pıhtılaşma ölçütlerindeki potansiyel etkisi nedeniyle bu ürün antikoagülan etkilerini arttırabilir ve bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz: bölüm 4.3).
Cerrahi müdahalelerden 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
PESİDO’nun gebelikte kullanımına dair herhangi bir çalışma bulunmadığından
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımına dair veri bulunmadığından, bu hastalarda PESİDO kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanım Yeteneği Üzerindeki Etkiler
PESİDO’nun araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, ekşimesi, bulantısı, kusma, ishal.
Çok seyrek: Karaciğer işlevlerinde sıkıntı belirtileri (karaciğer toksisitesi, hepatit, karaciğer enzim değerlerinde artış gibi)
Seyrek: Diş etlerinde veya burunda hafif kanamalar.
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntı).
Çok seyrek: Yüzde ödem (şişlik), nefes tıkanması ve kan basıncında düşme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz vakaları ile ilgili veri olmasa da aşırı dozun yan etkileri arttırması muhtemeldir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakolojik özellikler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları
ATC kodu: R05X
Pelargonium sidoides ekstresi ile yapılan araştırmalar, söz konusu maddenin bronşit, sinüzit, anjin ve rinofarenjit olgularında etkili olduğu sonucunu ortaya çıkarmıştır. Araştırmalara göre bu ekstre, antiviral özelliklere de sahiptir. Ayrıca Stafilokok ve Streptokoklar üzerine de antibakteriyel etkisi olduğu gözlenmiştir. Bunun dışında, organizmanın bağışıklık sistemini güçlendirdiği ve balgam söktürücü etkiye sahip olduğu da bildirilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakokinetik ve toksikolojik özellikleri ile ilgili bölümler sınırlı olmakla birlikte, klinik öncesi veriler Pelargonium sidoides kök ekstresi preperatlarının kullanımının güvenli olduğuna işaret etmektedir.
6. Farmasötik Özellikler
Mikrokristalin selüloz Tip 101
Laktoz monohidrat
Polivinilprolidon K30 (Kollidon 30)
Maltodekstrin
Kroskarmelloz sodyum
Aerosil 200
Magnezyum stearat
Nutrafinish Dietary Supplement Coating 149F265007 Brown
– Polivinil Alkol
– Makrogol
– Talk
– Sarı Demir Oksit
– Titanyum Dioksit
– Kırmızı Demir Oksit
– Ferrosoferrik Oksit/Siyah Demir Oksit
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Ürün kutuda, her blister 10 tablet içerecek şekilde, 2 adet Al/PVC blister ve bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Özel koşullar bulunmamaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah.
2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
8. Ruhsat Numarası
2021/223