KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PEREBRON ŞURUP
1. BE
PEREBRONşurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
5 ml (1 ölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içerir.
Ponso 4R (E124) (0.5 mg), Metil paraben (E218) (1.25 mg), Şeker (3846 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Şurup.
Kırmızı berrak şurup.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;
2 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1–2 ölçek,
Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Uygulama şekli: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Böbrek/karaci ğer yetmezli ği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
PEREBRON’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir. PEREBRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir. 2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. PEREBRON’un içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. PEREBRON’un içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Di
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, PEREBRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEREBRON’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
PEREBRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEREBRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8.
Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir.
Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.
4.9. Doz a
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif, ATC kodu: R05DB07
PEREBRON’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
5.2. farmakokinetik özellikler
Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir; idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650–2500 mg/kg arasındadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit susuz
Metil paraben (E218)
Ponso 4R (E124)
Frambuaz esansı
Şeker
Distile su
6.2. Geçimsizlik
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteli
120ml. koyu renkli cam şişe, pilver proof kapak ve ölçeği (5ml.) ile birlikte kutuda sunulmaktadır.
6.6. Be
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAH
ÇINAY KİMYA SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No. 16
34382 Şişli – İSTANBUL
Tel no : (0212) 220 64 00
Faks no : (0212) 222 57 59
8. ruhsat numarasi (lari)
131/85
9.
İlk ruhsat tarihi: 22.12.1982
Ruhsat yenileme tarihi: 13.10.2007