PERCUS SANOHALER 100 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. PERCUS Sanohaler nedir ve ne için kullanılır?

2. PERCUS Sanohaler’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERCUS Sanohaler nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERCUS Sanohaler’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. percus sanohaler nedir ve ne için kullanılır?

PERCUS Sanohaler, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

PERCUS Sanohaler düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle „önleyici“ olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılması gerekir.

PERCUS Sanohaler nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.

KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında kullanılır.

PERCUS Sanohaler her uygulamada 100 mikrogram flutikazon propiyonat püskürten 60 dozluk bir cihazdır.

2. percus sanohaler’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Flutikazon propiyonata veya PERCUS Sanohaler’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

PERCUS Sanohaler’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• PERCUS Sanohaler’i ani astım ataklarını rahatlatmak için kullanmayınız. Ani astım belirtilerini gidermek için hızlı ve kısa etkili bronkodilatöre ihtiyacınız vardır. Bu ilaçları yanınızda bulundurunuz.
• PERCUS Sanohaler doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendini gösteren bronş spazmı ortaya çıkabilir. PERCUS Sanohaler’i hemen kesip doktorunuzu arayınız.
• Yanıt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri durumunda doktorunuz inhale PERCUS Sanohaler dozunu artırabilir ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullanarak sizi tedavi edebilir.
• PERCUS Sanohaler özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık, özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyat öncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Akut adrenal kriz belirtileri tipik olarak belirgin olmayıp iştahsızlık (anoreksi), karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) ve nöbetleri içerir. Doktorunuz bu dönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir.
• PERCUS Sanohaler çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir. Bu nedenle uzun süre kullanan çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılması amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürecektir.
• PERCUS Sanohaler tedavisini doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
• PERCUS Sanohaler kan şekeri seviyesini artırabilir, bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz; tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• PERCUS Sanohaler kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir, bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçirildikten sonra, yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjik rinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu alerjileri tedavi etmek için bazı ilaçlar kullanmanızı isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PERCUS Sanohaler’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Flutikazon propiyonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

PERCUS Sanohaler’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERCUS Sanohaler laktoz içerir. PERCUS Sanohaler’in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Virüs tedavisine yönelik ve ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan ilaçlardan kullanıyorsanız,
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. percus sanohaler nasıl kullanılır?astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 100 – 1000 mikrogram.

Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre PERCUS Sanohaler’in başlangıç dozunu ayarlayacaktır:

Günde 2 kez 100 – 250 mikrogram

Günde 2 kez 250 – 500 mikrogram

Günde 2 kez 500 – 1000 mikrogram

Daha sonra doktorunuz, bireysel yanıtınıza göre ilacınızın dozunu etkili en düşük doza ayarlayacaktır.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

İlacınızın etkisi 4–7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmadıysanız 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):

Yetişkinler: Günde 2 kez 500 mikrogram

Uygulama yolu ve metodu:

PERCUS Sanohaler sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer PERCUS Sanohaler bir çocuk için verilmişse uygulama PERCUS Sanohaler kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için PERCUS Sanohaler’in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

PERCUS Sanohaler kullanma talimatları

PERCUS Sanohaler ölçülü bir dozda hazırlanmış tozun akciğerlere inhale edilmesini sağlayan bir cihazdır.

Aşağıda yer alan detaylı kullanma talimatında belirtildiği şekilde, öncelikle cihazın kapağı kaldırılıp, yan tarafındaki doz hazırlama butonuna basılarak kullanıma hazırlanır. Cihazın ağızlığı ağıza yerleştirilir. Tam bir inhalasyon sağlanabilmesi için cihazın ağızlığı, boşluk bırakılmayacak şekilde ağıza yerleştirilmelidir. Sonrasında doz inhale edilir. İnhalasyon sonrası cihazın kapağı sıkıca kapatılır. Cihazın kapağının kapatılması ile birlikte doz hazırlama butonu ilk konumuna otomatik olarak geri döner. Kapak kapalıyken doz hazırlama butonu kilitli konumda olacaktır.

Kullanılmamış bir Sanohaler içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur.

Sanohaler’in alt kısmında yer alan doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İlaç miktarı azaldığında sizi uyarmak üzere 10 – 0 arasındaki rakamlar kırmızı renkte yazılmıştır.

İlacın alınması için Sanohaler cihazının kullanımı aşağıdaki dört basamakta gösterilmiştir:

• 1. Cihaz kapağının açılması

• 2. Doz hazırlama butonuna basılması

• 3. İçine çekilmesi (inhale edilmesi)

• 4. Cihazın kapağının kapatılması

• 1. Cihaz kapağının açılması

Sanohaler’i açmak için bir elinizle cihazı tutarken diğer eliniz ile kapağı ok yönünde kaldırınız.

Cihazın kapağı kapalıyken doz hazırlama butonuna basmak için zorlamayınız.

• 2. Doz hazırlama butonuna basılması

Sanohaler’i ağızlı­ğı size dönük olacak şekilde tutunuz. Doz hazırlama butonuna bir “klik” sesi duyulana kadar basınız. Sanohaler artık kullanıma hazırdır.

• 3. İçine çekilmesi (İnhale edilmesi)

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• – Sanohaler’i ağzını­zdan uzakta tutarak, nefesinizi verebildiğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız – asla Sanohaler’in içine nefes vermeyiniz.

• – Ağızlığı boşluk kalmayacak şekilde ağzınıza yerleştiriniz. Kesintisiz bir şekilde derin bir nefes alınız. Nefesi burnunuzdan değil, Sanohaler’in içinden alınız.

• – İnhalasyon tamamlandıktan sonra Sanohaler’i ağzını­zdan uzaklaştırınız.

• – 10 saniye veya tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz. Daha sonra normal nefes

alıp vermeye devam edebilirsiniz.

• 4. Cihazın kapağının kapatılması

Sanohaler’i ka­patmak için bir elinizle cihazı tutarken diğer eliniz ile kapağı sıkıca kapatınız.

Sanohaler kapağı kapatılınca bir “klik” sesi duyulur ve doz hazırlama butonu ilk konumuna otomatik olarak geri döner. Kapak kapalıyken doz hazırlama butonu kilitli konumda olacaktır.

• 5. Ağzı çalkalama

Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

Eğer doktorunuz tarafından iki inhalasyon dozu almanız tavsiye edildiyse, ilk inhalasyondan sonra Sanohaler’in kapağını kapatarak yukarıda tarif edilen 1’den 4’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

Doz hazırlama butonuna basılıp doz inhale edilmeye hazır hale geldikten sonra mutlaka inhale edilmelidir. Doz inhale edilmediği takdirde haznede kalan ilaç, cihazın çalışma mekanizmasını bozarak sonraki dozların alınmasında probleme neden olacaktır.

Sanohaler’i sudan ve nemli ortamlardan uzak tutunuz.

Cihaz kullanılmadığı zaman kapağını kapalı tutunuz.

Sanohaler’in içine asla nefes vermeyiniz.

Doz hazırlama butonunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda ve cihazın kapağı açıkken itiniz.

Cihazın kapağı kapalıyken doz hazırlama butonuna basmak için zorlamayınız.

Doktorunuzun önerdiği dozdan fazla doz almayınız.

Sanohaler’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

Astım tedavisinde:

4 yaş ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 50 – 200 mikrogram.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PERCUS Sanohaler’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERCUS Sanohaler kullandıysanız:

PERCUS Sanohaler’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERCUS Sanohaler’i ku­llanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERCUS Sanohaler ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PERCUS Sanohaler tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERCUS Sanohaler’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, PERCUS Sanohaler’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar – Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları), yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı (dispne) ve/veya bronşların daralması (bronkospazm) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:	10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:	10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:	100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:	1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)

Yaygın görülen yan etkiler

• Zatürre (pnömoni) (KOAH’lı hastalarda)
• Ses kısıklığı
• Ciltte çürük (kontüzyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)
• Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)
• Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)
• Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Eklem ağrısı (artralji)

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

• * PERCUS Sanohaler’in kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

• Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

5. percus sanohaler’in saklanması

PERCUS Sanohaler’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PERCUS Sanohaler’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Adı : Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstan­bul

Tel : 0 212 362 18 00

Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri :

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstan­bul

Telefon : 0 212 746 52 52

Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı 20.11.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

9