PEN-OS 400 ORAL SÜSPANSIYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BE

PEN-OS 400 süspansiyon

2.KAL İTAT İF KANT İTAT İF B İLE ŞİM İ

Etkin madde:

Her ölçekte (5 ml), benzatin tuzu olarak 400.000 IU (yaklaşık 250 mg) fenoksimetilpe­nisilin (penisilin v) bulunur.

Bir ölçekte (5 ml);

Propil parahidroksibenzoat 1.25 mg

Metil parahidroksibenzoat 2.5 mg

Sodyum sakarin 3.75 mg

Sodyum karboksimetil selüloz 7 HF 8.34

Sodyum karboksimetil selüloz 7 MF 8.34

Trisodyum sitrat dihidrat 166.67 mg

Sorbitol 1333.34 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖT

Turuncu-sarı renkte süspansiyon

4.kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

12 yaşından küçük çocuklar için:

Çocuklar için günlük doz vücut ağırlığının kg’ı başına 50.000–100.000 IU (30–60 mg) fenoksimetilpe­nisilindir.

Adolesan ve yetişkinler için:

Günlük doz 3,0–4,5 milyon IU (1500–3000 mg) fenoksimetilpe­nisilindir.

Adolesanlar ve yetişkinler için PEN-OS 750 Süspansiyon veya PEN-OS 1000 Tablet önerilmektedir.

Günlük doz 2–3 eşit doz halinde uygulanmalıdır. Hem çocuklar için hem de yetişkinler için günlük doz vücut ağırlığının kg’ı başına 25.000 IU (15 mg) fenoksimetilpe­nisilinden az olmamalıdır. 6.0 milyon IU (4000 mg) fenoksimetilpe­nisiline kadar doz yetişkinler tarafından komplikasyona yol açmadan tolere edilebilir.

Genellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır:

Gerektiğinde doz arttırılabilir.

Profilaksi için tavsiye edilen özel dozaj:

– Streptokokal enfeksiyonlara maruziyet sonrası (örn. tonsillit, kızıl):

Maruziyet sonrası oral penisilinin terapötik dozlarıyla 10 günlük tedavi riskli hastalarda enfeksiyonu baskılar.

– Romatizmal ateş, Sydenham koresi ve orak hücre anemisi için:

30 kg altı çocuklar için: Günde 2 x ^ ölçek PEN-OS 400.000 IU/5 ml süspansiyon

30 kg üstü çocuklar: Günde 2 × 1 ölçek PEN-OS 400.000 IU/5 ml süspansiyon

– Endokardit profilaksisi (tonsilektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimlerde): Cerrahi girişimden 1 saat önce çocuklara vücut ağırlığının 8 kg’ı başına bir ölçek ve cerrahi girişimden 6 saat sonra bu dozun yarısı verilir.

PEN-OS aç ya da tok karnına alınabilir. PEN-OS’un besinlerle alınması pik plazma konsantrasyonunu ve absorpsiyon hızını düşürebilir, ancak total absorpsiyonu değiştirmez.

Şişe her kullanımdan önce kuvvetlice çalkalanmalı ve solüsyonun yerleşmesi için kısa bir süre beklenmelidir. Kullandıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Benzatin fenoksimetilpe­nisilinin düşük toksisitesine bağlı olarak, hepatik ve/veya renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda genellikle doz azaltmasına gerek yoktur. Doz azaltılma ihtiyacı bireysel olarak belirlenmelidir.

Anürik hastalarda doz azaltılması ya da daha uzun dozlama intervali gerekmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, renal yetmezlik ile birlikte olan hastalarda, karaciğer major atılım yolağı haline geleceğinden doz ayarlaması gerekebilir.

PEN-OS süspansiyon çocukların kullanımına yönelik olarak hazırlandığından, bu bölümde pediyatrik kullanım için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.

Yetişkinler için PEN-OS 750 Süspansiyon veya PEN-OS 1000 Tablet önerilmektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

Fenoksimetilpe­nisiline, diğer penisilinlere ve PEN-OS’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefalosporinlere ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, penisilinlere karşı çapraz alerji olabileceği göz önüne alınmalıdır.

Penisilin tedavisine geçmeden önce, hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer allerjen maddelere karşı aşırı duyarlılık gösterip göstermediği araştırılmalıdır.

Alerjik reaksiyon görülen hastalarda PEN-OS tedavisi kesilmeli, gerekirse adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalı, solunum desteği yapılmalıdır.

İnatçı diyare ya da kusmaya yol açan şiddetli gastrointestinal hastalığı bulunanlarda, emilimi azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. Böyle bir durumda oral kontraseptifler gibi birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimi de bozulabilir. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması tavsiye edilir.

Alerjik diyatezi ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Mümkün olduğunca, özellikle de stafilokok enfeksiyonundan kuşkulanılıyorsa, bakteriyolojik testler yapılmalıdır.

Uzun süreli tedavi uygulanan hastalarda, tam kan sayımı ve lökosit formülü yanında, karaciğer ve böbrek fonksiyonları da izlenmelidir.

Uzun süreli tedavilerde, dirençli mikroorganizma ve mantar üreme olasılığına karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süren ağır diyare görülürse, psödomembranöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt, yaygın veya kolik tarzında karın ağrısı; ateş ve seyrek olarak tenezm) veya CDAD (C.difficile ile ilişkili diyare) olasılığı düşünülmelidir. Bu durum hayatı tehdit edebileceğinden, PEN-OS tedavisi derhal kesilmeli ve bakteriyolojik araştırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Psödomembranöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Mononükleozu (cilt döküntüsü riskinde artış) veya akut lenfatik lösemisi (cilt reaksiyonu riskinde artış) olan hastalarda, hastalık sürecinde PEN-OS tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Romatizmal ateş nüksüne karşı profilaktik olarak penisilin tedavisi alan hastalarda, planlanan cerrahi girişimden (tonsillektomi, iş çekimi gibi) önce perioperatif profilaksi amacıyla doz iki katına çıkarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de 1.25 mg propil paraben (hidroksibenzoat) ve 2.5 mg metil paraben (hidroksibenzoat) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de 1333.34 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de yaklaşık 42 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Fenoksimetilpe­nisilin tedavisi sırasında, idrarda enzimatik yöntemlere dayanmayan glukoz ve ürobilinojen arama testleri yalancı pozitif sonuç verebilir. İdrarda ninhidrin ile aminoasit miktar tayini de yalancı pozitif sonuç verebilir.

4.5. Di

Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından, PEN-OS bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Başka antibiyotiklerle kombinasyonu düşünülüyorsa, etkileri sinerjik ya da en azından aditif olmalıdır. Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmış sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir).

Antienflamatu­varlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa, atılımında kompetitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır.

Fenoksimetilpe­nisilin ile birlikte kullanıldığında metotreksatın etkisi artabilir.

Diğer antibiyotikler gibi, fenoksimetilpe­nisilin de östrojen ve gestajenlerin dolayısıyla oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Absorbe olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında ve sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin absorbsiyonları azalabilir.

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyonda kullanımgebelik kategorisi: b

Fenoksimetilpe­nisilin oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir. Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, PEN-OS’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Kısım 5.3). Yine de hamilelik sırasında uygulamaya ancak yarar/risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

PEN-OS süte geçtiğinden, emziren annelerde risk yarar oranı değerlendirilerek dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bugüne kadar hiçbir etkisi bildirilmemiştir.

4.8.

Fenoksimetilpe­nisilin kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 – <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 – <1/100); seyrek (>1/10.000 – <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor).

Çok seyrek: Eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni,. trombositopeni, agranülositoz.

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (astım, purpura, gastrointestinal semptomlar) ve kollaps ile seyreden anafilaktik şok. Ancak, bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir.

Mikozlu hastalarda, derideki mantarların metabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşimin alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, abdominal şişkinlik, diyare, stomatit, glosit. Tedavi sırasında diyare görülmesi durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı akla gelmelidir (bkz. bölüm 4.4. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit

Seyrek: Eklem ağrısı

Seyrek: Ateş

Çok seyrek: Direkt Coombs testi pozitifliği

4.9. Doz a

Fenoksimetilpe­nisilinin terapötik indeksi çok geniş olduğundan, toksisite oluşma olasılığı oldukça düşüktür.

Belirtiler: Doz aşımının belirtileri, büyük oranda yan etki profili ile aynıdır. Gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit denge bozukluğu ortaya çıkabilir.

Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Öncelikle PEN-OS ile tedavi durdurulmalıdır. Sıvı-elektrolit dengesinin korunmasına dikkat edilerek hemodiyaliz, mide lavajı ya da semptomatik tedavi uygulanabilir.

5.farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamazlara duyarlı penisilinler

ATC kodu: J01CE10

Fenoksimetilpe­nisilin, oral yoldan kullanılan güçlü etkili bir penisilindir. Hücre duvarı sentezini inhibe ederek, proliferasyon gösteren duyarlı bakterilere karşı bakterisit etki gösterir.

Fenoksimetilpe­nisilinin antibakteriyel etki alanı, benzil penisilinin etki alanı ile aynıdır. A, C, G, H, L ve M grubu streptokoklar, Streptococcus pneumoniae , penisilinaz üretmeyen stafilokoklar ve Neisseria türleri, Erysipelothrix rhusiopathiae , Corynebacteria türleri, Bacillus anthracis , Actinomyces türleri, streptobasiller, Pasteurella multocida, Spirillum minus ve Leptospira, Treponema, Borrelia gibi spiroket türleri ve diğer spiroketler yanında birçok anaerop mikroorganizma (peptokoklar, peptostreptokoklar, fusobakterler, klostridiyumlar vb.) fenoksimetilpe­nisiline duyarlıdır. Enterokokların (D grubu streptokoklar) ve Listeria türleri daha az duyarlıdır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Fenoksimetilpe­nisilin mide asidine dayanıklıdır. Sindirim sisteminden hızla emilir, 30–60 dakika içinde serum ve dokularda etkili tedavi sağlayacak en yüksek konsantrasyonlarına ulaşır. Emilim %60-%73 düzeyindedir.

Dağılım:

Verilen dozun yaklaşık %80’i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. Özellikle enflamasyon varlığında, böbrekler, akciğerler, karaciğer, deri, tonsiller, mukozalar, kas ve vücut sıvılarının çoğuna (sinoviyal, plevral, perikardiyal) hızla penetre olur. Ancak, kemik dokusuna penetrasyonu düşüktür. Maksimum serum konsantrasyonlarına 0.5–1 saat içinde ulaşır.

Biyotransforma­syon:

Uygulanan dozun büyük bir bölümü böbrekler aracılığıyla, idrarda değişmeden atılır. Glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilir. Alınan dozun çok düşük bir bölümü safra ile aktif ilaç şeklinde atılır.

Eliminasyon:

Plazma yarılanma süresi 30–45 dakikadır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede azalır, dolayısıyla plazma yarılanma ömrü uzar.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

0.12–3 g doz aralığında, doz seviyeleriyle konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) arasında daima doğrusal bir ilişki bulunmaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bugüne kadar yapılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir.

Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun dönem çalışmalar, fenoksimetilpe­nisilinin karsinojenik potansiyeli ile ilgili bir kanıt göstermemiştir.

Çeşitli hayvan türlerinde yapılan çalışmalarda, fenoksimetilpe­nisilinin teratojenik etkilerine dair bir kanıt bulunmamıştır.

6.farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Silikon köpük önleyici ajan (Simetikon)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Tutti-frutti aroması

Sarı demir oksit (E 172)

Sodyum sakarin

Sodyum karboksimetil selüloz 7HF

Sodyum karboksimetil selüloz 7MF

Sitrik asit monohidrat

Magnezyum alüminyum silikat

Trisodyum sitrat dihidrat

Sorbitol

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. raf ömrü

24 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteli

Kutuda, vidalı plastik kapaklı, amber renkli, 80 ml’lik cam şişede, 5 ml’lik ölçek ile birlikte

6.6.Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAH

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mh.

Şehit Şakir Elkovan Cd.

No:2 34750 Ka­dıköy/İstanbul

8.ruhsat numarasi

215/78

9.

İlk ruhsat tarihi: 03.06.2008

Ruhsat yenileme tarihi: