KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PELUMM ORAL ÇÖZELTİ
1. Ürünün Adı
PELUMM oral çözelti
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Her 1 mL (20 damla) çözelti 18.468 mg Pelargonium sidoides kökü kuru ekstresi içerir.
Propilen glikol 123.12 mg
Gliserin 41.04 mg
Potasyum sorbat 1.026 mg
Sodyum benzoat 1.026 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’ e bakınız.
3. Farmasötik Form
Oral damla.
Açık kahverengi ve kızılımsı kahverengi arası renkte çözelti.
4. Klinik Özellikler
PELUMM; soğuk algınlığı, bronşit ve sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz ağrısı, öksürük, burun akması veya tıkanıklığı gibi belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinlerde ve gençlerde (12 yaş üzeri):
Günde 3 kez 30 damla (3 × 30 damla)
1
Pediatrik Hastalar:
Çocuklar (6–12 yaş):
Günde 3 kez 20 damla (3 × 20 damla)
Çocuklar (1–5 yaş):
Günde 3 kez 10 damla (3 × 10 damla) ( Hekim kontrolünde kullanılır.)
Yeterli damla miktarı doğrudan bir kaşıkla alınabilir veya tercihen yarım bardak suyla karıştırılabilir. Bu durumda bardağın tamamı hemen içilmelidir. Tercihen yemeklerden yarım saat önce alınmalıdır.
Belirtiler geçtikten sonra tekrarlanmamaları için 2–3 gün daha kullanılması önerilmektedir.
Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.
Yeterli veri bulunmadığından şiddetli böbrek-karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
PELUMM aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
– Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
– Kanama eğiliminin yüksek olduğu durumda,
– Kan pıhtılaşmasını azaltıcı ilaçların kullanımı sırasında,
– Bu alanda yeterli veri olmadığından ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
PELUMM kullanılmasına rağmen birkaç gün süren ateşlerde, nefes darlığı veya balgamda kan olması durumlarında ya da belirtiler bir hafta içinde gelişme göstermezse hasta derhal bir doktora danışmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Bugüne kadar bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Ancak, PELUMM’ in pıhtılaşma ölçütlerindeki potansiyel etkisi nedeniyle bu ürün Kumarin türevleri gibi pıhtılaşma azaltıcı ilaçların etkilerini arttırabilir ve bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz: bölüm 4.3).
Bu tıbbi ürün her 10 damlada 61.56 mg propilen glikol, 20.52 mg gliserin, 0.513 mg potasyum sorbat ve 0.513 mg sodyum benzoat içermektedir. Günlük alınan dozlarda bu maddelere bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
PELUMM’un gebelikte kullanımına dair herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Emzirme sırasında kullanıma dair veri bulunmadığından, bu hastalarda PELUMM kullanılmamalıdır.
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanım Yeteneği Üzerindeki Etkiler
PELUMM’un araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);
seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, ekşimesi, bulantısı, kusma, ishal.
Seyrek: Dişetlerinde veya burunda hafif kanamalar.
Seyrek: Aşırı hassaslık/hipersensitivite reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntı)
Çok seyrek: Yüzün şişmesi, nefes tıkanması ve kan basıncında düşme.
Çok seyrek: Karaciğer işlevlerinde sıkıntı belirtileri(karaciğer toksisitesi, hepatit, karaciğer enzim değerlerinde artış gibi).
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr;e-posta : ; tel : 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99 ).
4.9. Doz Aşımı
Aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz vakaları ile ilgili veri olmasa da aşırı dozun yan etkileri arttırması muhtemeldir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakolojik özellikler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preperatları.
ATC Kodu: R05X
Pelargonium sidoides özü ile yapılan araştırmalar, söz konusu maddenin bronşit, sinüzit, anjin ve rinofarenjit olgularında etkili olduğu sonucunu ortaya çıkarmıştır. Araştırmalara göre bu öz, antiviral özelliklere de sahiptir. Ayrıca Stafilokok ve Streptokoklar üzerine de antibakteriyel etkisi olduğu gözlenmiştir. Bunun dışında, organizmanın bağışıklık sistemini güçlendirdiği ve balgam söktürücü etkiye sahip olduğu da bildirilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik özelliklerle ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakokinetik ve toksikolojik özellikleri ile ilgili bölümler limitli olmakla birlikte, klinik öncesi veriler Pelargonium sidoides kök ekstresi preperatlarının kullanımının güvenli olduğuna işaret etmektedir.
6. Farmasötik Özellikler
Propilen Glikol
Gliserin
Potasyum Sorbat ( E202 )
Sodyum Benzoat ( E211 )
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği
Kutuda, ağzı beyaz renkli, kilitli vidalı, HDPE kapak ile kapatılmış, şişe ağzında şeffaf LDPE damlalık bulunan, 20 ml ve 50 ml’lik amber renkli Tip III cam şişede.
6.6. Kullanılmamış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Özel koşullar bulunmamaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.
7. Ruhsat Sahibi
TALU İLAÇ ve KOZMETİK DAĞITIM ve PAZARLAMA LTD.ŞTİ.
İnönü Mahallesi
Kartal Caddesi No: 44 / 2 Küçükbakkalköy – Ataşehir / İSTANBUL
Telefon : 0216 574 24 60
Fax: 0216 576 34 31
8. Ruhsat Numarası
2014/110