KISA ÜRÜN BİLGİSİ - Passiflora Şurup
1. Ürünün İsmi
PASSİFLORAşurup
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Her 5 mL’de (1 ölçek) 694,44 mg Passiflora incarnata L. toprak üstü kısımları sıvı ekstresi içerir.
Her 5 mL’de (1 ölçek);
Sakkaroz 1527,77 mg
Etil alkol (%96) 555,55 mg
Metil paraben 3,88 mg
Propil paraben 1,66 mg
Gliserin 444,44 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Şurup.
Berrak, kızıl-kahve renkli, karakteristik kokulu şurup.
4. Klinik Özellikler
Huzursuzluk, endişe, ruhsal sıkıntı ve gerginlikler, uykusuzluk gibi şikayetlerin giderilmesinde destekleyici olarak kullanılır.
Bu endikasyonlardaki kullanım geleneksel kullanıma dayanmaktadır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük olan ergenlerde:
Erişkinlerde gün boyunca sakinleştirici bir etki sağlamak için yemeklerden önce 1–2 ölçek alınır. Uyku bozukluklarında ise yatmadan bir saat önce 2 ölçek içilir.
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
PASSİFLORA oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Alkol içeriğinden dolayı bu grup hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeni ile 12 yaşın altındaki çocuklarda PASSİFLORA’nın kullanımı önerilmemektedir.
Geriatrik popülasyon
Bu grup hastalara ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır. ://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUYnUyYnUyZW56SHY3S3kO
4.3. kontrendikasyonlar
Passiflora incarnata L. etkin maddesine ve PASSİFLORA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, yeterli veri olmaması nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında belirtiler 2 haftadan uzun sürerse bir doktora veya yetkili sağlık çalışanına danışılmalıdır.
PASSİFLORA’nın alkol içeriği (beher ölçekte 555,5 mg ve 180 mL’lik bir şişede 20 g etanol (%96)) çocuklarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu içerik beher 5 mL’lik ölçekte yaklaşık 11 mL biraya veya 4,5 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ürünün etkileri alkol ile artabilir. Bundan dolayı aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.
PASSİFLORA’nın her 5 mL’lik ölçeğinde yaklaşık 1530 mg sakkaroz (çay şekeri) bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan gliserin baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Disülfiram ile beraber kullanılmamalıdır.
Santral sinir sistemini deprese eden ilaçlar (barbitürat, trankilizanlar, vb) ve alkol ile birlikte kullanımı sırasında sedatif ve hipnotik etkilerin artacağı unutulmamalıdır.
Aspartam kullanan kişilerde idrarda tortu görülebilir (fenilketonüri).
Tek başına etken madde olarak Passiflora incarnata ile ilgili sentetik sedatiflerle (benzodiazepinler gibi) etkileşim konusunda klinik veri olmamasına rağmen eş zamanlı olarak kullanılmaları önerilmez.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: Geleneksel kullanımlı PASSİFLORA’nın gebelik kategorisini belirlemede kullanılabilecek yeterli klinik çalışma ve veri bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Yeterli veri bulunmamaktadır. Hekim tavsiyesine göre çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PASSİFLORA ile tedavi boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilir.
Gebelik dönemi
PASSİFLORA tıbbi açıdan gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmaz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUYnUyYnUyZW56SHY3S3kO
Laktasyon dönemi
PASSİFLORA tıbbi açıdan uygun görülmedikçe emzirme döneminde kullanılmaz.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Birçok sedatifle olduğu gibi PASSİFLORA alındıktan hemen sonra araba veya tehlikeli makinelerin kullanımı tavsiye edilmez.
Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 mL’de 555,5 mg) araç ve makine kullanma yeteneğinde azalmaya yol açabilir.
Dikkat gerektiren makine ve araç kullanmak zorunda olan kişilerde ve araç kullananlarda ilacın oluşturacağı uykuya eğilim gibi santral depresif etki nedeniyle kullanılmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Bu ürün için istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılan modern klinik dokümantasyon bulunmamaktadır.
Bilinmiyor: Taşikardi (bir vakada raporlanmıştır)
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık. Bir aşırı duyarlılık vasküliti olgusu bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Şiddetli bulantı, kusma, baş dönmesi (bir vakada raporlanmıştır).
Şiddetli bulantı, kusma, baş dönmesi ve QT aralığında uzamanın eşlik ettiği ventriküler taşikardi, kardiyak monitorizasyon ve intravenöz sıvı tedavisine sebebiyet verdiği için bir vakada hastaneye yatış gerekmiştir. Eksik veri nedeniyle nedensellik kesin olarak değerlendirilemez.
Tek etkin madde olarak Passiflora incarnata L. içeren tescillenmemiş ürünler ile bulantı ve trombositopeni bildirilmiştir. Tek etkin madde olarak Passiflora incarnata için aşağıdaki advers olaylar da bildirilmiştir fakat eş zamanlı ilaç kullanımları da belirtilmiştir: taşikardi, kusma, anormal bulantı, sol ventrikül yetmezliği, ventriküler fibrilasyon, anormal karaciğer işlevi, aritmi, tremor, ajitasyon ve yoksunluk sendromu. Bildirilen bu ciddi advers olaylar ve PASSİFLORA kullanımı arasında nedensellik gösterilmemiştir.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Rapor edilmiş doz aşımı bulunmamaktadır.
Doz aşımı halinde genel destekleyici önlemlerin alınması tavsiye edilir.
Passiflora türlerinin toksisiteleri üzerinde yapılan çalışmalar sonucunda, toksik etkinin siyanogenetik heterozitler ve harmin grubu alkaloitlerden kaynaklandığı görülmüştür. Pek çok adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUYnUyYnUyZW56SHY3S3kO preparatın bileşimine giren Passiflora incarnata L.’nin aşırı dozda alınması halinde narkotik ve depresan etki gösterdiği, arteriyal basıncı düşürüp konvülsiyonla birlikte solunum ve vücut sıcaklığında azalma meydana getirdiği tespit edilmiştir.
5. Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer hipnotik ve sedatifler
ATC kodu: N05CM
Sıvı ekstrede Passiflora incarnata L.’nin toprak üstü kısımları kullanılmaktadır. Sıvı ekstre etkin madde olarak harmin, arabin gibi alkaloidler ve viteksin, orientin gibi flavanoitleri ihtiva eder. Passiflora ekstresindeki bu maddeler sedatif ve antispazmodik etki gösterir. Passiflora incarnata L.’nin hangi yolla hafif ruhsal sıkıntı semptomlarını giderdiği ve uyumaya yardımcı olduğu bilinmemektedir.
5.2. farmakokinetik özellikleriabsorbsiyon: yeterli veri bulunmamaktadır.
Dağılım: Yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yeterli veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
PASSİFLORA bitkisel kaynaklı geleneksel kullanımı olan bir müstahzardır. Üreme toksisitesi, genotoksisitesi ve karsinojenitesi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Passiflora ekstrelerinin farelerde 900 mg/kg vücut ağırlığına dek olan dozlarda intraperitonal uygulamasından sonra akut toksisite gözlenmemiştir. Sıçanlarda 5 g/kg vücut ağırlığına eşit dozlarda 21 gün boyunca tekrarlayan dozlarla uygulanmasında herhangi bir toksisite belirtisi gözlenmemiştir.
Passifloranın sıvı ekstreleriyle in vitro genotoksik etkiler tespit edilmemiştir.
6. Farmasötik Özellikleri
Sakkaroz
Gliserin
Etil alkol (%96)
Metil paraben
Propil paraben
Sitrik asit, anhidröz
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUYnUyYnUyZW56SHY3S3kO
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
2,5 ve 5 mL işaretli polipropilen kaşık ile 100 mL ve 180 mL’lik pilver proof HDPE kapaklı, amber renkli, Tip III soda- kireç cam şişe.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
8. Ruhsat Numarası
2018/515
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi
06.09.2018