PASPORT 5 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PASPORT 5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Tadalafil

Her film kaplı tablet 5 mg tadalafil içerir.

• Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat (sığır), kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil­selüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat, hipromelloz, triasetin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında :

1. PASPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. PASPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PASPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PASPORT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PASPORT 5 mg, açık sarı renkli film kaplı tabletler halindedir. Tabletler badem şeklindedir ve bir yüzünde ‘’C 5’’ işareti bulunur. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

PASPORT, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

PASPORT 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. PASPORT’un cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir­.Cinsel uyarıyı takiben PASPORT, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa PASPORT yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda PASPORT’un tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları, prostatın yaşla birlikte büyüyerek, idrar yapmaya başlamada zorlanma, idrar torbasının tam boşalamaması ve daha sık olarak hatta gece bile idrara çıkma gerekliliği şeklinde tanımlanabilen bir durumdur. PASPORT, kan akımını artırarak, prostat ve mesane kaslarını gevşeterek benign prostat hiperplazisinin semptomlarını azaltabilir. Tedaviye başladıktan sonra PASPORT’un 1–2 hafta içinde üriner semptomlarda düzelme sağlamaya başladığı gösterilmiştir.

2. pasport’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Tadalafil veya PASPORT’un içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. PASPORT’un bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz.
• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır

kalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.
• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.
• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.
• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. CIALIS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

PASPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CIALIS’i kullan­madan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. PASPORT’un prostat kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, PASPORT’un de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda PASPORT’un etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, PASPORT kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, CIALIS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

PASPORT, kadınların kullanımı için değildir.

PASPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PASPORT’u aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu PASPORT’un etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda PASPORT kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

PASPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PASPORT, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte PASPORT kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları PASPORT’la birlikte kullanacaksanız PASPORT ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

• – Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

• – Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

• – Riosiguat

• – 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

• – Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

• – Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

• – Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• – Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte PASPORT kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, PASPORT’u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pasport nasıl kullanılır?pasport’u kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Doktorunuz PASPORT’a verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. PASPORT tabletler ağız yoluyla kullanılır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer PASPORT aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. PASPORT’u günde bir kezden fazla kullanmayınız.

Günde bir kez alınan PASPORT, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan PASPORT, haftada iki veya daha sık cinsel aktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda PASPORT’un etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)ne bağlı alt idrar yolları bulgularının tedavisinde

Benign prostat hiperplazisinde önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Eğer hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplaziniz varsa doz günde bir kez alınan 5 mg’ lık tablettir.

PASPORT’u günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

PASPORT tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. PASPORT aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

PASPORT, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PASPORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PASPORT kullandıysanız

PASPORT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilir­siniz.

PASPORT’u kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. PASPORT’u günde bir kezden fazla almamalısınız.

PASPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, PASPORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı – nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)
• PASPORT kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür), idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.

PASPORT kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda PASPORT kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde PASPORT kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde PASPORT kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pasport’un saklanması

PASPORT’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PASPORT tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PASPORT’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PASPORT’u kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi : Dista İlaç Tic. Ltd. Şti.

Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza

No:4 Kat:3

34662 Altunizade – İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri : Lilly del Caribe Inc.

Carolina/Puerto Rico

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

8/8