PASFEN 2MG/ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PASFEN 2 mg/ml şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml’de;

Fenspirid hidroklorür 2.00 mg

Her 1 ml’de;

Sakkaroz 250.00 mg

Metil paraben 1.00 mg

Propil paraben 0.20 mg

Sorbitol likit 200.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup.

Berrak, renksiz hafif viskoz sıvı.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

PASFEN,

– Kulak, burun, boğaz ve solunum yolunun akut ve kronik inflamatuar hastalıklarının (otit, rinit, rinofarenjit, trakeit, bronşit) tedavisinde,

– Mevsimsel ve perennial alerjik rinit ve solunum sistemi ve kulak burun boğazın diğer alerjik belirtilerinde,

– Kızamık ve gribin solunum belirtilerinde,

– Boğmaca ve bronşiyal astımın inatçı öksürüğünün semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli14 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinler için günde 3 veya 6 kere 15 ml şurup alınız.

Oral yolla uygulanır. Yemeklerden önce alınmalıdır. Şişeyi kullanmadan önce çalkalayınız. Günlük doz 2 ya da 3’e bölünerek alınmalıdır. Kutunun içinde ilaçla birlikte 5, 10 ve 15 ml’ye işaretli 15ml'lik ölçek sunulmaktadır.

PASFEN’in içeriğindeki fenspirid hidroklorürün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla böbrek hastalığı olanlarda kullanımı önerilmez.

PASFEN’in içeriğindeki fenspirid hidroklorürün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla karaciğer hastalığı olanlarda kullanımı önerilmez.

2 yaş ve altındaki çocuklarda PASFEN kullanılmamalıdır.

2 yaşından büyük çocuklarda;

Günlük olarak tavsiye edilen doz 4 mg/kg fenspirid hidroklorürdür.

10 kg’ın altındaki çocuklar için tavsiye edilen günlük doz 10–20 ml (2–4 ölçek, ölçekte 5 ml işaretli yere kadar), 10 kg’ın üzerindeki çocuklar için 30–60 ml (2–4 ölçek, ölçekte 15 ml işaretli yere kadar)’dır.

PASFEN’in içeriğindeki fenspirid hidroklorürün geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla geriyatrik popülasyonda kullanılması önerilmez.

4.3. kontrendikasyonlar

Fenspirid hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, 2 yaş ve altındaki hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PASFEN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

PASFEN, sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

PASFEN, metil paraben içermektedir. Metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PASFEN, propil paraben içermektedir. Propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PASFEN, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PASFEN’in içeriğindeki fenspirid hidroklorür ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

H1 antihistaminik ilaçların artmış sedatif etkisi nedeniyle, PASFEN’in sedatif ilaçlar ya da alkol ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyonda herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Fenspirid hidroklorür ile gebe kadınlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Fenspirid hidroklorürün gebelik üzerine etkilerine ilişkin veriler, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilmiştir. Fare ve sıçanlar ile yapılan çalışmalarda yarık damak oluşumu gözlenmiştir. PASFEN ile tedavi sırasında gebe kalınması durumunda gebeliğin sonlandırılması gerekmemesine rağmen, gebelik sırasında PASFEN kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Fenspirid hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle PASFEN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fenspirid hidroklorürün dişi ve erkek sıçanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Fenspirid hidroklorürün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini inceleyen bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak PASFEN, özellikle tedavinin başlangıcında ve alkol ile birlikte kullanıldığında hastanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde az da olsa bir etkiye neden olabilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Fenspirid hidroklorür kullanımı sırasında en sık gözlenen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler klinik çalışmalar sırasında ve/veya pazarlama sonrasında rapor edilmiştir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Somnolans

Bilinmiyor*: Baş dönmesi

Seyrek: Orta dereceli taşikardi (doz azaltımı sonrasında şiddeti azalır)

Bilinmiyor*: Palpitasyon (muhtemelen taşikardi ile ilişkili)

Bilinmiyor*: Hipotansiyon (muhtemelen taşikardi ile ilişkili)

Yaygın: Mide-bağırsak bozuklukları, mide bulantısı, karın ağrısı

Bilinmiyor*: Diyare, kusma

Seyrek: Kızarıklık, raş, kurdeşen, anjiyoödem, sabit pigmentasyon eritemi Bilinmiyor*: Kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu

Bilinmiyor*: Asteni, yorgunluk

*Pazarlama sonrası deneyim

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda fenspirid hidroklorür kullanımıyla (2320 mg’a kadar) uyuşukluk veya huzursuzluk, mide bulantısı, kusma, sinüs taşikardisi gibi semptomlar gözlenmiştir. Doz aşımı durumunda hasta EKG ile izlenmeli ve gastrik lavaj uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Fenspirid, bronşiyal eksüdatife karşı mücadele etmeye yönelik iyi tolere edilen aktif bir ilaçtır. Kulak, burun, boğaz ve solumun hastalıkları olan yaşları 3 ay ile 16 yaş arasında değişen 463 çocuk üzerinde yapılan açık çok merkezli bir araştırma yapılmıştır. Fenspirid oral olarak 2–4 mg/kg/gün olarak verilmiştir. 15 çocukta yan etkiler gözlemlenirken, bunların üçü ilaç terapisini bırakmıştır. 11 çocukta bulantı ve kusma, 2 çocukta kabızlık, 1 tanesinde öksürük görülmüştür; bir çocuk da şurubu yutamamıştır.

Fenspirid ile ilgili başka bir klinik çalışmada, kör olmayan randomize çalışmanın amacı, kronik bronşiti olan hastalarda tamamlayıcı bir antiinflamatuar tedavisi olarak ipratropiyum bromür ile fenspiridin kombinasyonunun etkinliğini değerlendirmektir. Sonuç olarak ipratropiyum bromür ile tek başına tedavi edilen kronik bronşit hastaları ile fenspirid ile kombine tedavi gören kronik bronşit hastalarının uzun dönemli tedavisinde çok iyi etkili bir sonuç gözlenmiştir. Prostaglandinler ve lökotrienler gibi proinflamasyon mediatörlerinin sentezini engelleyen antiinflamatuar etkisinden dolayı fenspirid, kronik bronşit tedavisi ile ilgilidir. Fenspirid, A2 fosfolipazı bloke ederek hücre membranlarının fosfolipidlerinden araşidonik asit oluşumunu engeller. Ayrıca kemotaksi faktörlerin oluşumunu azaltarak inflamasyon hücrelerinin transferlerini engeller. Solunum yolu hücreleri tarafından salgılanan bazı mediatörleri engeller (özellikle TNF-a), histamin H1-reseptörlerini bloke eder ve viskoz mukusu salgısını uyaran a1-adrenoreseptöri­erini durdurur. Bu etkilerinden dolayı fenspirid akut alevlenmeleri ve sıklıklarının azalması üzerinde etki etmektedir.

Fenspirid hidroklorür aşağıdaki özelliklerinden dolayı bronkodilatör ve antiinflamatuar özelliklere sahiptir:

- H1 histamin reseptör antagonist aktivitesi ve müskülotrop tipte bir antispazmodik etki (papaverin tipi)

- Bronkokonstrüktör etkiye sahip bazı proinflamatuar faktörlerin (sitokinler, TNF alfa, prostaglandinler ve serbest radikaller) üretiminde azalma

- a-1 adrenoreseptörü inhibe ederek viskoz mukus salgılanmasını uyarır.

5.2. farmakokinetik özelliklerfenspirid hidroklorür, bir bronkodilatör olup suda ve metanolde çözünebilen beyaz ya da beyazımsı kristal tozdur. pasfen şurup portakal renkli bir şuruptur.

Emilim:

Oral yoldan uygulandığında maksimum plazma konsantrasyonuna 2.3±2.5 saat sonra ulaşır.

Dağılım:

İnsanlardaki dağılım hacmi bilinmemektedir. Fenspirid hidroklorürün plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransforma­syon:

Fenspirid hidroklorür, oral uygulamadan sonra Faz I ve Faz II konjugasyon yoluyla metabolize edilir. Fenspirid ve yedi metaboliti idrarda tespit edilir. Fenpiride uygulandıktan sonra 24 saate kadar plazma ve idrarda tespit edilir. Uygulandıktan sonra 3 ile 5 saat arası maksimum idrar seviyesi 100–200 ng/ml’dir. Enzimatik dekonjügasyondan sonra, major fenolik metabolit 72 saate kadar idrarda tespit edilir.

Eliminasyon:

Fenspirid vücuttan böbrek yolu ile atılır.

Etkinlik yarı ömrü yaklaşık 12 saattir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Fenspirid hidroklorürün alınan dozları ile elde edilen kan düzeyleri arasında doğrusal bir ilişki olduğundan, fenspirid hidroklorür lineer davranış göstermektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, fenspirid ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmaların verileri, fenspirid’in insanlar için tehlikeli olmadığını göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Metil paraben

Propil paraben

Sitrik asit monohidrat

Trisodyum sitrat dihidrat

Sorbitol likit

Limon aroması

Çilek aroması

Propilen glikol

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PASFEN 2 mg/ml Şurup, 150 ml amber renkli tip III cam şişelere doldurulur. Şişe beyaz PE contalı kapak ile kapatılır. Her karton kutu, bir kullanma talimatı ile bir şişe ve bir 15 ml’lik (5–10–15 ml dereceli) polipropilen şeffaf ölçü kabı ile ambalajlanır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/561

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.10.2018

Ruhsat yenileme tarihi: