PAROL PLUS 250MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PAROL PLUS 250MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON

KULLANMA TALİMATI

PAROL PLUS 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon

Etkin madde: Bir ölçek (5 ml), 250 mg Parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat (E218), sakkarin sodyum, sukroz, karboksimetilselüloz sodyum, avicel RC 581, gliserin, tween 80, ponceau 4 R E 124, çilek esansı, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1- PAROL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2- PAROL PLUS ‘ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3- PAROL PLUS nasıl kullanılır?

4- Olası yan etkiler nelerdir?

5- PAROL PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PAROL PLUS, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

PAROL PLUS, 150 ml kahverengi şişede sunulmaktadır.

PAROL PLUS, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

2-PAROL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlı (alerjik) iseniz
Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa

PAROL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Anemi (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığı varsa,
Karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu varsa,
Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,
Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,
Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid ve domperidon bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,
Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalara seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3–5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PAROL PLUS, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli veya tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız,
Düzenli olarak alkol alıyorsanız.

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa,
Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa,
Kilonuz çok düşükse,
Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

- Derin, hızlı ve güç nefes alma,
- Mide bulantısı, kusma,
- İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROL PLUS’ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir.

Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROL PLUS’ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

PAROL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metil parahidroksibenzoat içeriği sebebiyle alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki gliserin nedeniyle, baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğindeki Ponceau 4R (E 124) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda (her 5 ml’de) 1,50 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PAROL PLUS’ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Mide-barsak-safra spazmı tedavisinde kullanılan propantelin vb.)
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan metoklopramid,)
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi bazı ilaçlar ve enfeksiyon tedavisinde kullanılan rifampisin gibi)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
Sarı kantaron (St Jhon’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).
Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağınız veya ateşiniz üzerinde çok etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3- parol plus nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.

PAROL PLUS’ı 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml’lik ölçek, 250 mg parasetamol içerir.

PAROL PLUS Süspansiyon 6 yaş üzerinde kullanım içindir

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10.15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg (10 ml, yani 2 ölçek) olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı (40 ml, yani 8 ölçek) geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 ardışık (üst üste) günden uzun süreyle kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. PAROL PLUS’ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Hekim PAROL 250 mg/5 ml PLUS’ın seyreltilmesini önerdiği takdirde yerine PAROL 120 mg/5 ml Oral Süspansiyon kullanılmalıdır.

PAROL PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Değişik yaş grupları:

PAROL PLUS Süspansiyon 6 yaş üzerinde kullanım içindir. 6 yaşın altındaki çocuklar ve bebekler için PAROL 120 mg/5 ml Oral Süspansiyon kullanınız.

Yaşlılarda kullanım:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat doz miktarı ve doz sıklığı zayıf ve hareketsiz hastalarda azaltılmalıdır.

Özel Kullanım durumları:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PAROL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PAROL PLUS kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL PLUS almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

PAROL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROL PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAROL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4- olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAROL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROL PLUS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROL PLUS‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Uyuklama
Uyuşma (Parestezi)
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Bulantı
İshal (diyare)
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
Karın ağrısı
Kabızlık (konstipasyon)
Kusma
Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı
Yüz ödemi
Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

Denge bozukluğu
Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

Deri döküntüsü
Kurdeşen (ürtiker)
Kaşıntı
Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)
Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Alerjik ödem
Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Steven-Johnson sendromu)
Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)
Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)
Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
Ateş
Asteni (kronik yorgunluk)
Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi
Alerji testinin pozitif çıkması
Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

PAROL PLUS’ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Eğer aşağıdaki belirtiler sizde görülürse derhal doktorunuza başvurunuz: Alışılmadık derecede yorgun olmak, beklenmedik morarma veya kanama görülmesi ve sizde daha çok enfeksiyon görülmesi (nezle gibi). Bunlar parasetamol alan hastalarda çok seyrek olarak görülen yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5-PAROL PLUS’ın saklanması

PAROL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

PAROL PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROL PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROL PLUS’ı kullanmayınız.

Kullanılmış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1

34718 Kadıköy / İSTANBUL

0216 326 69 65

0216 340 13 77

Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.