PAROKAN 10 MG/ML İNFüZYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PAROKAN 10 MG/ML İNFüZYONLUK ÇöZELTI

KULLANMA TALİMATI

PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti

Etkin madde: Her 1 mL çözelti 10 mg parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, pH ayarı için sodyum hidroksit ve hidroklorik asit, enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T ALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAROKAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PAROKAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAROKAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAROKAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti 1 ve 12 flakonluk ambalajlarda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.
PAROKAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
PAROKAN 100 mL’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.
PAROKAN ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

2. parokan’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya

PAROKAN’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

PAROKAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),
Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh

veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
Vücudunuz susuz kalmışsa,
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

PAROKAN akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROKAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAROKAN’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROKAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PAROKAN’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Bu be Te dav s r y z Eü ektronn İm a ah arm l e y o n muğUnuZu l far m ed m sen Doküm m e ttp d st tOrunU Bsvu eya Imz C K a nr n l ıza adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUySHY3Q3NRZW56ak1UZ1Ax danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROKAN kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PAROKAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PAROKAN’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

PAROKAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer:

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenedis içeren bir ilaç alıyorsanız – dozun ayarlanması gerekebilir;
Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin)

alıyorsanız,

Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar)

alıyorsanız,

Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. parokan nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Bu beTee5070OzyıV eyOtrtek1rl a ayn n dozlarŞekİ Tnde iğik1it'( M! «OğD oVⁿ 0t£Ş/jçin c R1ulVOnaabiİMltaza/Komrol adresiPWa§ataörwebç©zelVisi e1e5ıdtiık ikalhkiı iıetrynvenöztiâafüzyoruısıla radu ((iramaYnyOSHy3Q)NRzgula)iuziAx

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarlarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
<10 kg	7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 mL çözelti/kg)	– Günde en fazla dört kez – Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır.
> 10 kg ve <33 kg	15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg)	– Günde en fazla dört kez – Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g ).
> 33 kg ve <50 kg	15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg)	– Günde en fazla dört kez – Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g ).
> 50 kg	1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon)	– Günde en fazla dört kez – Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PAROKAN 100 mL’lik flakon gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 6 saatte bir 10–15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Özel kullanım durumları

PAROKAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer PAROKAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7.5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROKAN’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAROKAN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PAROKAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROKAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu beEg.ğeryolsunlardaoniibimZa sKzdnu mroeUtseiksizak ltPzARmOJKAN’a,al> arşi'/ecidtCk.golerjiasVuruvarıZdemeOîtir. adresiAcikonbb edmüida GaVenyielvkeynikhmstaneyeyyatr.riimüa'fflzaoğeıreıma OOObi iYr.YyYnYySHY3Q3YRZW5(’ak|YZ|Ax

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

– Çok yaygın : 10 kullanıcının en az 1’ini etkilemektedir.
– Yaygın : 100 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir.
– Yaygın olmayan : 1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir.
– Seyrek : 10.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir.
– Çok seyrek : 10.000 kullanıcının 1’den azını etkilemektedir.
– Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

Tansiyonunuzda düşme
Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış
Kırıklık
Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma)
Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor:

Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)
Kalp atımının hızlanması
Bulantı, kusma
Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

Deri üzerinde oluşan kızarıklık
Döküntü, kaşıntı
Yüzde kızarıklık
Ürtiker (kurdeşen)
Alerjik ödem
Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), Steven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PAROKAN’ın Saklanması

PAROKAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROKAN’ı kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKAN’ı kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PAROKAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş.

Acarlar Mah. 74. Sok.

Acarkent Sitesi B742 No.:17/1

Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52

Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı…/../ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (mL)’nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.