PARASINUS 500 MG / 30 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PARASINUS 500 MG / 30 MG TABLET

1. parasi̇nus nedir ve ne için kullanılır?

PARASİNUS, her tabletinde 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.

PARASİNUS, soğuk algınlığı preparatları grubuna dahildir.

PARASİNUS, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, kenarları düz, yuvarlak şekilli tabletlerdir. 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmiştir.

PARASİNUS, soğuk algınlığı, nezle, sinüzit ve üst solunum yolları enfeksiyonları sırasında görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş ve benzeri belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

2. parasi̇nus’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler parasi̇nus’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

Parasetamole ve psödoefedrine, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
Çok yüksek tansiyonunuz, ciddi kalp hastalığınız, dolaşım bozukluğunuz veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz ya da şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Şeker hastalığı olanlarda,
Feokromositoma (böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir) olan hastalarda,
Hipertiroidizmi (tiroid bezinin fazla çalışması) olanlarda,
Kapalı açılı glokom veya yüksek göz içi basıncı olanlarda,
Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım, 12 yaşın altındaki çocuklarda,

PARASİNUS’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa
Alkol bağımlılığınız varsa
Hafif ya da orta şiddette yüksek tansiyonunuz veya kalp rahatsızlığınız varsa
Kalp ritim bozukluğunuz varsa
Prostat problemleriniz varsa (idrara çıkmada zorlanma veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı)
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Yetişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.
Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
60 yaş üzerindeyseniz uzun süreli kullanımdan kaçınınız. 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

3–5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
Mide bulantısı ve kusma
İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARASİNUS’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamol’ün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARASİNUS’ün hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve uyku hali yapabileceğinden araç ve makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

PARASİNUS’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PARASİNUS’ün etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (glutemid, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
Sarı kantaron (St John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterap ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
Alkol
Aşağıdakileri içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
■ Antihipertansifler (guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokerler, debrizokin, bretilyum ve betanidin gibi yüksek kan basıncını tedavi edecek ilaçlar).
■ Sempatomimetik ilaçlar (uyarıcı veya iştah kesici maddeler ve tıkanıklık ve astımı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).
■ Trisiklik antidepresanlar (duygu durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır).
■ Barbitüratlar (anksiyete (kaygı) tedavisinde ya da uyumaya yardımcı olarak kullanılan ilaçlar).
■ Antikonvülsanlar (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

PARASİNUS'ü burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.
Antikolinerjik ilaçların etkileri artar (trisiklik antidepresanlar gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. parasi̇nus nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda

Yaş	Doz
Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki çocuklar	Her 4–6 saattte bir 2 tablet, günde 4 defaya kadar
12 yaşından 15 yaşına kadar olan çocuklar	Her 4–6 saatte bir 1 tablet, günde 4 defaya kadar.

■ Dozlar arasında en az 4 saat bırakınız.
■ 24 saat içinde 4 dozdan fazla almayınız.
■ Eğer belirtiler devam ediyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PARASİNUS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARASİNUS kullandıysanız:

Parasetamole bağlı doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Psödoefedrine bağlı olarak doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

PARASİNUS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARASİNUS’ü kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, son dozun en az 4 saat önce alınması şartıyla gerektiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARASİNUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARASİNUS’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARASİNUS’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok)
Astım ve akciğerlerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
Aşırı duyarlılık
Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz
Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz
Ani gelişen ateş ya da ciltte sivilce benzeri kartılar (Akut generalize ekzantematöz püstüloz – AGEP belirtileri olabilir) tedavinin ilk 2 gününde görülebilir.
Deri döküntüsü
Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

PARASİNUS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

– Sinirlilik
– Uyku bozuklukları
– Uyku hali (somnolans)
– Baş ağrısı
– Baş dönmesi
– Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
– Bulantı
– Kusma
– Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
– Sersemlik
– Bağırsak gazı
– Karın ağrısı
– Kabızlık
– Hazımsızlık
– Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

– Yorgunluk
– Telaş hali
– Dizüri (idrar yaparken ağrı)
– Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
– Huzursuzluk
– Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)
– Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek:

– Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura),
– İshal,
– Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
– Stevens-Johnson sendromu (cilte ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
– Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)
– Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
– Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
– Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
– Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),
– Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri,
– İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,
– Egzama (alerjik dermatit),

Çok seyrek

– Ani ve sık gelişebilen kan hücre sayısının azalması (agranulositoz)
– Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon)

Bilinmiyor:

– Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)
– Pozitif alerji testi
– İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)
– İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),
– Anksiyete (kaygı, endişe),

Uzun süreli kullanım

Uzun bir süre boyunca (birkaç ay veya daha fazla) her gün Parasetamol kullanan insanlar, karaciğer ve böbrek hasarı dahil bazı yan etkilere sahip olabilirler. Parasetamolü, daha kısa periyotlar için alışılagelmiş şekilde alan insanlar bu problemlere sahip değildir.

5. parasi̇nus’ün saklanması:

PARASİNUS’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARASİNUS’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARASİNUS’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64–66

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.J.J… tarihinde onaylanmıştır.