PANTEBIOL AMPUL 500 MG - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PANTEBİOL 500 mg / 2 mİ Ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: 500 mg dekspantenol

Yardımcı madde(ler): l.ömgmetilparaben, 0.2 mgpropilpa­raben,

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6. l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Steril ampul (I.M./I.V./S.C)

Berrak sıvı, renksiz ile sarımsı arası, pH’ sı 5.1 – 6.5 arasında olan steril ampul.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Pantotenik asit tedavisi:

Cerrahi: Postoperatif intestinal atoni profilaksisi ve tedavisi ve ilgili sendromlar, paralitik ileus ve pantotenik asit eksikliğinden kaynaklanan akroparestezi tedavisi.

Nöroloji: Buming feet sendromunun tedavisi ile lokal tedaviyi desteklemek için kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Günde bir defa veya haftada birkaç defa bir ampul.

S.C., LM. veya I.V. olarak uygulanır.

Profılaksi: Ameliyat sırasında veya sonrasında I.V. yolla 2 ampul (intravenöz damla içinde katkı olarak uygulanması da mümkündür)

Tedavi: gerektiğinde 6 saatte bir I.V. veya LM. yolla 2 ampul

veya I.V. yolla uygulanır 2–3 hafta

Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerekyoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğe­ryetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Buming feet sendromda, çocuklar günde '/z –1 ampul uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Hemofili ve Mekanik tıkanıklığa bağlı ileuslu hastalarda kullanılmamalıdır. Dekspantenole ve içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANTEBÎOL, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman alerjik

reaksiyonlar gösterebilir. Neostigmin ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ancak, PANTEBÎOL streptomisin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır

Dekspantenol direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. I.V. yolla verilmesi gereken durumlarda %5 dekstroz veya laktatlı Ringerle birlikte ve yavaş infüzyon şeklinde uygulanabilir.

Dekspantenol enjeksiyonu, süksinilkolin uygulaması sonrası bir saat içinde uygulanmamalıdır.

Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtisi görülürse Dekspantenol Enjeksiyonu kesilmelidir.

Mekanik obstrüksiyonun sekonder sonucu ileus ise, öncelikle obstrüksiyon dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Adinamik ileus yönetimi; herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliğinin (özellikle hipokalemi), aneminin ve hipoproteineminin düzeltilmesini, enfeksiyon tedavisini, mümkünse gastrointestinal motiliteyi azalttığı bilinen ilaçlardan kaçınılmasını ve nazogastrik emme veya uzun bağırsak tüpü kullanımı sonucunda önemli oranda şiştiğinde gastrointestinal kanalın dekompresyonunu içerir.

PANTEBÎOL, parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyetverebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Süksinilkolinin etkilerinin dekspantenol uygulanan kadınlarda daha uzun sürdüğü görülmüştür.

4.6. Gebelik velaktasyon

Gebelik kategorisi C’dir

Tedavi öncesi, sonrası ve tedavi süresince tavsiye edilen herhangi bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3 klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemek­tedir.

PANTEBÎOL gerekli olmadıkçagebe­likdönemindeku­llanılmamalıdır.

Bebek oluşumu veya anne üzerindeki etkisi iyi bilinmemekle beraber negatif etkisine ilişkin herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Gebelik döneminde ancak doktor tavsiye ettiği takdirde kul lanılmalıdır.

Dekspantenol/ve­yametabolitle­rininanne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Güvenlik bilgilerinin azhğı nedeniyle, emziren anneye dekspantenol verilirken dikkatli olunmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, cilt iritasyonu

Bilinmiyor: Prurit, eritem, ekzema, ürtiker, blister

Bilinmiyor: Enjeksiyon veya infuzyon yerinde reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: : tel: O 800 314 00 08; fax: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve literatüre göre non-toksik (zehirli olmayan) olarak kabul edilir. Hipervitaminoz etkisi bilinmiyor.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yalın vitamin preparatları

ATCkodu: Al 1HA30

Etki mekanizması

PANTEBİOL’in aktif maddesi olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür. Bu nedenle de vitaminin kendisiyle aynı etkiye sahiptir. Koenzim A’mn bileşimine giren pantotenik asit, çeşitli metabolik proseslere katılır. Kolinin asetilkoline çevrilmesini sağlayan asetilasyonu kolaylaştırır. Epitele ait dokuların oluşmasında ve normal çalışmalarında pantotenik asidin önemli rolü vardır. Dekspantenol, pantotenik asitten daha çabuk ve daha çok rezorbe olur; bu husus özellikle lokal uygulama için önemlidir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

Dekspantenol absorbe edildikten hemen sonra pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin’in endojen depolarına katılır.

Dağılım :

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albümine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500–1000 |ig/l ve 100 pg/rlik konsantrasyonlar saptanmaktadır.

B iyotransformasyon:

Pantotenik asit insan vücudunda yıkılmaz.

Eliminasyon:

Bir oral dozun % 60–70’i idrar yoluyla, geri kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. İdrarla erişkinlerde günde 2–7 mg, çocuklar da ise 2–3 mg pantotenik asit atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Pantenol, pantotenik asit ve tuzları non toksik olarak tanımlanır. Dekspantenolün LD50’si oral olarak farelere uygulandığında 15g/kg’dır. 10 ve 20 g/kg dozlarında yapılan iki ayrı akut oral çalışmada, 10 g/kg dekspantenol alımında hiç ölüm vakası görülmezken, 20g/kg dekspantenol alımında ise tüm öldüğü görülmüştür.

3 ay boyunca dekspantenolün oral olarak sıçanlarda günde 20 mg ve köpeklerde 500mg/kg uygulaması hiçbir toksik etki yadahistopato­lojikdeğişikli­kyaratmamıştır.

6 ay boyunca 24 sıçana uygulanan günde 2 mg oral dekspantenol ile herhangi bir histopatolojik değişim kaydedilmemiştir.

6 ayın üzerindeki bir periyotta günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ile beslenen köpeklerde ve yine aynı periyotta Ig kalsiyum pantotenat ile beslenen maymunlarda toksiketki yada histopatolojik­değişim görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben

Propilparaben

Pantolakton

Enjeksiyonluksu

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C ’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

– 5 adet 2 ml’lik, renksiz ampul, separatörle ayrılmış, kullanma talimatı ile birlikte.

– 50 adet ve 100 adet renksiz cam ampul içeren hastane ambalajı, kullanma talimatı ile birlikte.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hekim veya Sağlık mesleği mensubu tarafından I.M. veya I.V. olarak uygulanabilir. Ürünün uygulanması ve iğnenin kullanımı dikkatlice yapılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Î.E. Ulagay îlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 Topkapı-İstanbul (34010)

Tel: (0212)467 11 11

Faks: (0212)467 12 12

8. ruhsat numarasi

14.09.2001 –198/4

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlkruhsat tarihi:

Ruhsat yenileme tarihi: