KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PANADOL MİGRESTOP 250MG/250MG/65MG FILM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PANADOL MİGRESTOP 250 mg/ 250 mg/ 65 mg Film Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her bir film tablet 250 mg parasetamol, 250 mg asetil salisilik asit ve 65 mg kafein içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film tablet
Beyaz, oblong şekilli, bir yüzünde “E” baskılı tek tabakalı tabletler
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas-iskelet sistem ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir.
Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli18 yaş ve üstü yetişkinlerde
Baş ağrısında kullanım
Genellikle önerilen doz 1 tablettir. Gerekirse dozlar arasında 4–6 saat arayla 1 tablet kullanılabilir. Daha şiddetli ağrılarda 2 tablet kullanılabilir. Gerekirse dozlar arasında 4–6 saat arayla 2 tablet kullanılabilir.
PANADOL MİGRESTOP baş ağrılarında epizodik olarak, 4 güne kadar kullanılabilir.
Migrende kullanım
Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediği takdirde semptomlar başladığında 2 tablet kullanılabilir. Gerektiğinde 4–6 saat arayla 2 tablet alınabilir.
PANADOL MİGRESTOP migrende epizodik olarak, 3 güne kadar kullanılabilir.
PANADOL MİGRESTO IBUMlgeağüvenii efdyroııikııimzajle limzalıiöüştıd e 6 tabletten (1500 mg parasetamol, Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG.83ak1US3k0ZlAxak1UQ3NR,. .Belge TakiPıAdresi:httns://www.turkiye.gov.tı7saglik-titck-ebys
1500 mg asetilsalisilik asit ve 390 mg kafein) daha fazla kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından önerilmediği takdirde belirtilenden daha uzun süreli veya daha yüksek dozda PANADOL MİGRESTOP kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir
Oral yoldan kullanılır. Her dozun tam dolu bir bardak su ile alınması önerilir.
PANADOL MİGRESTOP farmakokinetiği karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte asetil salisilik asit ve parasetamol etki mekanizması nedeniyle böbrek ya da karaciğer yetmezliğini artırabilir. Bu nedenle PANADOL MİGRESTOP şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır ve hafif ve orta dereceli böbrek ve karaciğer hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PANADOL MİGRESTOP’un çocuk ve adölesanlarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Bu sebeple kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
PANADOL MİGRESTOP, genel tıbbi yaklaşımlara göre, yaşlılarda, özellikle düşük vücut ağırlıklı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3 kontrendikasyonlar
PANADOL MİGRESTOP,
– Parasetamol, asetil salisilik asit veya kafeine veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
– Asetil salisilik asit ya da diklofenak ya da ibuprofen gibi diğer bir nonsteroidal antiinflamatuvar verildikten sonra astım, ürtiker ya da akut rinit gelişmiş olan hastalarda
– Şiddetli karaciğer yetmezliği
– Şiddetli böbrek yetmezliği
– Şiddetli kalp yetmezliği
– Aktif gastrik ya da intestinal ülser, gastrointestinal kanama ya da perforasyon ve peptik ülser öyküsü olan hastalarda
– Hemofili ya da diğer hemorajik bozukluklar
– Haftada 15 mg ya da üzeri dozlarda metotreksat tedavisi (Bkz. Bölüm 4.5)
– Gebelik (üçüncü trimester) ve laktasyonda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanl BUbeyge, güvennjllektrOnik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu 2 /19
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanmının bırakılması ve altematif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren bir bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
hastalar, doktora danışmalıdır.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesici tipinin uzun süre kullanımı durumu kötüleştirebilir. Böyle bir durum yaşanıyorsa veya durumdan şüpheleniliyorsa, tedavi durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır. İlacın aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı tanısından, 3 aydan daha uzun süre aşırı ilaç kullanımı olan kronik baş ağrısı (ayda 15 gün veya daha fazla) durumunda şüphelenilmelidir. Bu nedenle, bu ürün 3 aydan daha uzun süre ve ayda 10 günden daha fazla kullanılmamalıdır. Dehidratasyon riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (hastalık, diyare, büyük cerrahi operasyonlarda önce veya sonra) PANADOL MİGRESTOP, farmakodinamik özellikleri nedeni ile enfeksiyon semptomlarını gizleyebilir.PANADOL MİGRESTOP, gut, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, kontrol edilemeyen hipertansiyon ve diabetes mellitus hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Asetilsalisilik asit hemoliz veya hemolitik anemiye sebep olabileceğinden, PANADOL MİGRESTOP şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek doz kullanım, ateş veya akut enfeksiyon gibi faktörler hemoliz riskini artırabilir. Uygulamadan sonra yaklaşık 4 gün boyunca asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisi devam ettiği için, PANADOL MİGRESTOP cerrahi operasyonlar Belge Doğrulama KüçükW^C6MrahiG0Pe1uMe<WNkr o^ BgzftfAdre –1^ iZ^sB'a sHKİa.e v'e.-'n rk snKİa.Slrtm ı ş kanama eğilimine neden olabilir. PANADOL MİGRESTOP, doktor gözetiminde olmadan antikoagülan veya trombosit agregasyonunu inhibe eden diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır Hemostaz sorunu olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Metroraji veya menoraji durumunda dikkatli olunmalıdır. PANADOL MİGRESTOP alan hastalarda gastrointestinal (GI) kanama veya ülser ortaya çıkarsa kullanım derhal sonlandırılmalıdır. Ölümcül olabilecek GI kanama, ülser veya perforasyon, tüm NSAID'ler ile bildirilmiştir. Ciddi GI olay öyküsü veya uyarı semptomları olsun ya da olmasın, tedavinin herhangi bir zamanında gelişebilir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçlar doğurmaktadır. GI kanaması riski, alkol, kortikosteroidler ve NSAID'ler ile artabilir. PANADOL MİGRESTOP, bronkospazmı artırabilir ve astım alevlenmelerini (analjezik intoleransı / analjezik-astımı) veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları tetikleyebilir. Risk faktörleri bronşiyal astım, mevsimsel alerjik rinit, burun polipleri, kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum yolunun kronik enfeksiyonlarıdır (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı ise). Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjik reaksiyonlar (örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker) gösteren hastalar için de geçerlidir. Bu hastalarda özel önlemlerin alınması önerilmektedir (acil duruma hazırlık). Asetilsalisilik asit ile Reye sendromu arasında muhtemel bir ilişki olduğu için, özellikle belirtilmediği sürece, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere PANADOL MİGRESTOP verilmemelidir. Reye sendromu, beyini ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen, çok nadir görülen bir hastalıktır. Asetilsalisilik asit, levotiroksin (T4) veya tri-iodotironin (T3) konsantrasyonlarını etkileyebildiği için, tiroit fonksiyon testlerinin yanlış bir şekilde düşük çıkmasına sebep olabilir.
içeren diğer ürünleri aynı anda almamaları yönünde uyarılmalıdır.
PANADOL MİGRESTOP kullanırken alkollü içecek kullanımında kaçınılmalıdır, çünkü alkol kullanımı parasetamol ile kombine olarak karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamol alkol bağımlılığı olan1luıbelgei süvenlielektronikimzaiiefmfaaımıefır.Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.4 /19
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. □ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. □PANADOL MİGRESTOP, gutu, hipertiroidisi ve aritmisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fazla kafein, tedirginlik, sinirlilik, uykusuzluk ve zaman zaman hızlı kalp atımına neden olabileceğinden, hasta Panadol Migrestop ile birlikte kafein içeren ürünleri sınırlı miktarda kullanmalıdır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR . Belge Takip Adresi:https://wwwturkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Semptomlar devam eder veya kötüleşirse ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa hastalar doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Asetilsalisilik asit ürtiker, yüzde şişme, astım (hırıltı) ya da şok dahil şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Çocuklara verildiğinde, asetilsalisilik asit ve Reye sendromu arasında olası bir ilişki vardır. Reye sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve öldürücü olabilen, çok seyrek görülen bir hastalıktır. Bu nedenle su çiçeği veya grip benzeri belirtiler gösteren çocuklar bu ürünü kullanmamalıdırlar. Bu ürünü kullanırken bulantı ve kusma ile birlikte davranış değişiklikleri gelişirse hasta doktora başvurmalıdır; çünkü bu belirtiler seyrek görülen ama ciddi bir hastalık olan Reye sendromunun erken belirtileri olabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.Alkol uyarısı: Parasetamol ve asetilsalisilik asit kombinasyonu, alkol ile birlikte kullanıldığında karaciğer hasarı ve mide kanamasına neden olabileceğinden PANADOL MİGRESTOP kullanılırken alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gereklidir. Bu nedenle günde 3 bardak veya daha fazla alkollü içecek tüketen hastalar, PANADOL MİGRESTOP kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar.
Kafein uyarısı: Önerilen PANADOL MİGRESTOP dozu yaklaşık bir fincan kahvenin içerdiği miktarda kafein içermektedir. Aşırı dozda kafein sinirlilik, aşırı hassasiyet, uykusuzluk ve nadiren hızlı kalp atışına neden olabileceği için, tedavi sırasında kafein içeren diğer ilaçların, yiyeceklerin ve içeceklerin kullanımı azaltılmalıdır.
Ayrıca “4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümlerine bakınız.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her bir bileşenin neden olabileceği ilaç ve madde etkileşimleri iyi bilinmektedir. Kombine kullanımda bu etkileşimlerin değişeceğine dair bir bulgu yoktur. Asetilsalisilik asit ve parasetamol arasında güvenlilik ile ilgili bir etkileşim yoktur.
Asetilsalisilik asit
| Belge Doğr | Asetilsalisilik asit ile kombinasyon | Olası sonuç |
| Diğer non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar | Gastrointestinal ülser ve hemoraji riskini sinerjik etkilere bağlı olarak arttırır. Eğer birlikte kullanılması gerekli ise, uygun olduğunda, NSAİ ilaçlara bağlı gastrointestinal hasar için profilaktik olarak mide koruyucu kullanılması düşünülebilir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez. | |
| Kortikosteroidler n. , .. Bu belge, güve ulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1 | .Gastrointestinal ülser ve hemoraji riskini sinerjik etkilere nli elektronik imza ile imzalanmıştır. J J 'bağlı olarakelgarttkirnAdrButtPtıeıdentekiyesgovls'ailgsSltftck-ebyit ve kortikosteroidleri alan, özellikle yaşlı hastalar için mide |
Belge Doğı
| koruyucu kullanımı önerilebilir. Bu nedenle bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. | |
| Antikoagülanlar (ör. kumarin türevleri) | Asetilsalisilik asit antikoagülan etkiyi arttırabilir. Kanama ve protrombin zamanı klinik ve laboratuvar olarak izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez. |
| Trombolitikler | Kanama riskini arttırır. Özellikle, asetilsalisilik asit ile tedavi gören akut inme hastalarında alteplaz tedavisinden sonra ilk 24 saat içinde kullanılmamalıdır. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez. |
| Heparin | Kanama riskini arttırır. Kanama ve protrombin zamanı klinik ve laboratuvar olarak izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez. |
| Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklodipin, clopidogrel, silositazol) | Kanama riskini arttırır. Kanama ve protrombin zamanı klinik ve laboratuvar olarak izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez. |
| Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI) | Asetilsalisilik asit ile birlikte kullanıldığında koagülasyon ya da trombosit fonksiyonlarına etki ederek genel olarak kanama ve özellikle gastrointestinal kanama görülmesini arttırır. Bu nedenle, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. |
| Fenitoin | Asetilsalisilik asit fenitoin serum düzeylerini arttırır. Serum fenitoin düzeyleri izlenmelidir. |
| Valproat | Asetilsalisilik asit valproat metabolizmasını inhibe eder ve böylece toksisitesini arttırabilir. Valproat düzeyleri izlenmelidir. |
| Aldosteron antagonistleri (spironolakton, kanrenoat) | Üriner sodyum atılımını inhibe ettiği için asetilsalisilik asit bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Kan basıncı izlenmelidir. |
| Kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) | Asetilsalisilik asit yarışma ve üriner prostaglandinlerin inhibisyonlarına bağlı olarak kıvrım diüretiklerin aktivitesini azaltabilir. NSAİ ilaçlar, özellikle dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Eğer bir diüretik asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulanırsa, hastanın yeterli hidrasyonu sağlandığından emin olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının, bununla birlikte kan basıncının izlenmesi, gereklidir. |
| Antihipertansifler (ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, kalsiyum Bu. belge, güve ulkanKOduloZWr6MriFyRG83ak1US3k0Z1Axak1 | Asetilsalisilik asit yarışma ve üriner prostaglandinlerin inhibisyonlarına bağlı olarak bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Bu kombinasyon, yaşlı ya da dehidrate nli elektronik imza ile. imzalanmıştır. . .. jhNRalarda ıBıkuTakip AbreılhttpSy/^îtmezıiğenev.trneldetitck-eîlySbilir. Tedavinin başlangıcında kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ve hastanın düzenli olarak |
| hidrate olması önerilir. Verapamil ile birlikte kullanılması durumunda kanama zamanı da izlenmelidir. | |
| Ürikozürikler (ör.probenesid, sülfinpirazon) | Asetilsalisilik asit tubuler resorpsiyonun inhibisyonuna bağlı olarak bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Ürikozürikler asetilsalisilik asit düzeylerinin artmasına yol açabilir. |
| Metotreksat < 15 mg/hafta | Diğer tüm NSAİ ilaçlar gibi asetilsalisilik asit de metotreksatın tubuler sekresyonunu azaltarak plazma konsantrasyonlarını ve toksisitesini arttırır. Bu nedenle yüksek dozlarda metotreksat tedavisi gören kişilerde NSAİ’larla tedavi önerilmemektedir. Metotreksat ve NSAİ ilaçların etkileşim riski nedeniyle düşük dozda metotreksat tedavisi gören, özellikle böbrek fonksiyonları değişmiş hastalarda da durum değerlendirilmelidir. Eğer kombine tedavi gerekli ise, tam kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları özellikle tedavinin ilk günlerinde izlenmelidir. |
| Sülfonilüreler ve insülin | Asetilsalisilik asit, bu ilaçların hipoglisemik etkilerini arttırır. Bu nedenle yüksek dozda salisilat kullanılması durumunda antidiyabetik ilaçların dozları azaltılabilir. Kan glukoz artışlarının kontrol edilmesi önerilir. |
| Alkol | Gastrointestinal kanama riskini arttıracağından bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. |
| Parasetamol | |
| Parasetamol ile kombinasyon | Olası sonuçlar |
| Karaciğer enzimi indükleyiciler ya da potansiyel hepatotoksik hammaddeler (ör. Alkol, rifampisin, izoniyazit, hipnotikler ve fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin dahil antiepilektikler) | Parasetamolün artan toksisitesi nedeniyle zararsız dozlarda bile karaciğer hasarına yol açabilir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Birlikte kullanımları önerilmez. |
| Kloramfenikol | Parasetamol, kloramfenikolün plazma konsantrasyonlarını yükseltme riskini arttırabilir. |
| Zidovudine Bu belge, güve | Parasetamol nötropeni gelişme eğilimini arttırabilir. Kan tablosu izlenmelidir. Doktor kontrolü haricinde birlikte ni^eıektroniktimiza^ıPwÂte |
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
| Probenesid | Parasetamol klerensini azaltır, böylece bu ajanlarla kullanıldığında parasetamol dozları azaltılmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez. |
| Oral antikoagülanlar | Parasetamolün bir haftadan fazla tekrarlanan kullanımı antikoagülan etkisini arttırır. Parasetamolün sporadik dozlarının anlamlı bir etkisi yoktur. |
| Propantelin ya da diğer mide boşalmasını yavaşlatan ajanlar | Bu ajanlar parasetamol absorbsiyonunun geciktirir; hızlı ağrı azalması gecikebilir ya da azalabilir. |
| Metoklopramid ya da diğer gastrik boşalmayı hızlandıran ajanlar | Bu aktif madde parasetamol absorbsiyonunu hızlandırarak analjezi etkinliğini arttırır ve analjezinin süresini azaltır. |
| Kolestiramin | Parasetamol absorbsiyonunu azaltır. Bu nedenle maksimum analjezik etkiye ulaşmak için parasetamol 1 saat içinde verilmemelidir. |
Kafein
Belge Doğr
| Kafein ile kombinasyon | Olası sonuçlar |
| Hipnotik ajanlar (ör.benzodiyazepinler, barbituratlar, antihistaminikler) | Birlikte kullanımı hipnotik etkiyi azaltabilir ya da barbitüratların antikonvulsif etkilerinin antagonize edebilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. Eğer gerekiyorsa, kombinasyonun sabah kullanılması olasılıkla daha faydalı olabilir. |
| Lityum | Kafeinin lityumun renal klerensini arttırması nedeniyle kafeinin kesilmesiyle, serum lityum düzeyleri artar. Bu nedenle kafein kesildiğinde, lityum dozunun azaltılması gerekebilir. Birlikte kullanımları önerilmez. |
| Disülfiram | Disülfiram ile tedavi gören alkolik hastalar, kafeine bağlı kardiyovasküler ve serebral eksitasyon nedeniyle alkol yoksunluk sendromunun kötüleşmesi riskinden kaçınmak için kafein kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. |
| Efedrin tipi maddeler | Kombinasyonu bağımlılık potansiyelinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. |
| Sempatomimetikler ya da levotiroksin | Kombinasyonu sineıjik etkiye bağlı olarak taşikardik etkiyi yükseltebilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. |
| Teofilin | Teofilinin atılımını azalttığı için birlikte kullanılması önerilmez. |
| Kinolon tipi antibakteriyBulbeige, güve ulama Kodu: 1zW56M0FyRG83akrUS3k0Z1Axak! (siprofloksasin, enoksasin ve pipemidik asit), terbinafin, | nlIeJ€ktSfi'kıimftileıimzalafmışt5rO yolağının inhibisyonuna bağlı UQ3NR Belge Takip Adresi:https:,/‘ olarak artan kafein yarılanma ömrü nedeniyle karaciğer |
| simetidin, fluvoksamin ve oral kontraseptifler | rahatsızlığı, kardiyak aritmileri ya da latent epilepsisi olan hastalar kafein alımından kaçınmalıdırlar. |
| Nikotin, fenitoin ve fenilpropanolamin | Bu ilaçlar kafeinin eliminasyon yarı-ömrünü azaltır. |
| Klozapin | Olasılıkla hem farmakokinetik hem de farmakodinamik mekanizmalarla kafein, klozapin serum düzeylerini arttırır. Klozapin serum düzeyleri izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. |
Asetilsalisilik asit, yüksek dozlarda, çeşitli klinik-kimyasal laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Parasetamol alınması, laboratuvarda fosfotungstik asit yöntemiyle ürik asit tayinini ve glukoz oksidaz/peroksidaz yöntemi ile kan glukozu tayinini etkileyebilir. Kafein, adenozin ve dipiridamolün miyokardial kan akımına etkilerini zayıflatabilir, bu nedenle miyokardial görüntüleme test sonuçlarını etkileyebilir. Miyokard görüntüleme testlerinden 24 saat önce kafein kullanılmamalıdır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
PANADOL MİGRESTOP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PANADOL MİGRESTOP’un gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Uterusta asetilsalisilik asite maruz kalma, kalıcı pulmoner hipertansiyon ile ilişkilendirilmiştir.
Asetilsalisilik asitin, doktor tarafından yönlendirilmediği sürece, gebeliğin son 3 ayında kullanılmaması özellikle önemlidir. Doğmamış çocukta ya da doğum sırasında sorunlar oluşmasına neden olabilir. Gebeliğin son üç ayı boyunca çok fazla asetilsalisilik asit kullanılması, gebeliğin süresini uzatabilir, doğumu geciktirebilir veya doğum sırasında başka sorunlara neden olabilir. Gebeliğin ileri dönemlerinde düzenli olarak asetilsalisilik asit kullanılması fetüs veya yenidoğanın kalp veya kan akışı üzerinde istenmeyen etkiler oluşmasına neden olabilir. Anneleri gebelik sırasında asetilsalisilik asit.kullanmış yenidoğanlarda, hemorajik bozukluklar ve gebe b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ’ J G
Belge DoğrfelamııKlodrda^sali^MilFtSGbaklUSiemZıtıraailUk^NmplikasyBnga rakipdA-ri'lmiştırw ««.lurkıy-.govirsagiık-iıick-ei’y
Gebeliğin son üç ayı süresince tüm prostaglandin inhibitörleri ile aşağıdaki etkiler görülebilir:
Fetus üzerinde
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
– Renal disfonksiyon, oligo-hidroamniyoz ile renal yetmezlik gelişebilir
Anne ve yenidoğanda
– Gebeliğin sonunda, kanama zamanında olası uzama, düşük dozlarda bile görülecek antiagregan etki
– Uterus kasılmalarının inhibisyonuna bağlı olarak doğum eyleminde gecikme ya da uzama Sonuç olarak asetilsalisilik asit gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.
Kafein: Kafeinin fetüs ve fetüs ölümü üzerine etkileri ile ilgili veriler çelişkili olduğundan gebe kadınların kafein alımını mümkün olduğu kadar sınırlandırmaları önerilmektedir.
Parasetamol : Epidemiyolojik çalışmalar normal terapötik şartlar altında parasetamolün gebelikte kullanılabileceğini göstermektedir. Buna rağmen yalnızca bir yarar-risk değerlendirmesi yapıldığında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Salisilat, parasetamol ve kafein anne sütüne geçer. Anne sütüne geçen kafein yenidoğan tarafından yavaş atıldığından huzursuzluk ve uyku düzensizliğine neden olabilir. Asetilsalisilik nedeniyle yeni doğanda platalet fonksiyonları üzerine advers etki (hafif kanama) potansiyeli olabilir. Asetil salisilik asit kullanımı ile Reye sendromu gelişmesi riski vardır.
PANADOL MİGRESTOP’un emzirme döneminde kullanılması kontrendikedir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyon üzerindeki bir etkiyle dişi fertilitesinde bozulmaya neden olabileceğine yönelik veriler bulunmaktadır. Bu durum tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşebilir niteliktedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PANADOL MİGRESTOP’un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Eğer hastalarda sersemlik ya da uyuşukluk gibi istenmeyen etkiler görülürse, araç ve makine kullanma gibi tehlike potansiyeli olan işlerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
PANADOL MİGRESTOP kullanımı ile karşılaşılan advers reaksiyonların çoğu açıkca doza bağımlı olup, bir kişiden diğerine değişiklik göstermektedir. PANADOL MİGRESTOP ile tedavi edilen 4809 kişiyi kapsayan 16 tek doz klinik çalışmada aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek
(>1/10.000 ila <1/1.000); Bubeıge,güvenii(eiektronik(imza)ı,e imlııanmiştıer (eldeki verilerden hareketle tahmin
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Seyrek: Farenjit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: İştahta azalma
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Seyrek: Anksiyete, öforik ruh hali, gerginlik
Bilinmiyor: Huzursuzluk
Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Tremor, parestezi, baş ağrısı
Seyrek: Disgezi, dikkat bozukluğu, amnezi, koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, sinüs baş ağrısı Bilinmiyor: Migren, uykululuk hali
Seyrek: Göz ağrısı, görüş bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Aritmi
Bilinmiyor: Palpitasyon
Seyrek: Al basması (flushing), periferal vasküler bozukluklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Epitaksi, hipoventilasyon, burun akıntısı
Bilinmiyor: Dispne, astım
Yaygın: Mide bulantısı, karında rahatsızlık
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, diyare, kusma
Seyrek: Geğirme, gaza bağlı şişkinlik, disfaji, oral parestezi, tükrük artışı
Bilinmiyor: Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj, gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser (gastrik ülser, duodenal ülser, kalın barsak ülseri, peptik ülser dahil)
Henato-bilier hastalıkla ıBu belge güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğrUlamp KoOu:”ZWer M0a yRG8ı 3akl US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik, karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Hiperhidroz, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)
Bilinmiyor: Eritem, döküntü (rash), anjiyoödem,
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas-iskelette sertlik, boyun ağrısı, sırt ağrısı, kas spazmları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Yorgunluk, gerginlik
Seyrek: Asteni, göğüs rahatsızlığı
Bilinmiyor: Malazi, anormal hissetme
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kalp atış hızı artışı
Pazarlama sonrası gözlemler
Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers olaylar >16 yıl periyodundaki bir süre boyunca toplanmıştır. Bu data spontan raporlama sisteminden elde edildiğinden pazarlama sonrasında raporlanan bu advers olayların sıklığı bilinmemektedir.
Tablo: Pazarlama sonrası spontan raporlardan advers olaylar
| Sistem Organ Sınıfı | Tercih edilen terminoloji |
| Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık |
| Psikiyatrik hastalıklar | Huzursuzluk |
| Sinir sistemi hastalıkları | Migren, uykululuk hali |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Eritem, döküntü (rash), anjiyoödem, multiform eritem |
| Kardiyak hastalıkları | Palpitasyon |
| Vasküler hastalıkları | Hipotansiyon |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Dispne, astım |
| Gastrointestinal hastalıkları | Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj, gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser (gastrik ülser, duodenal ülser, kalın barsak ülseri, peptik ülser dahil) |
| Hepato-bilier hastalıkları | Hepatik yetmezlik |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bu belge, güvenli elektronik imza | Malazi, anormal hissetme ile imzalanmıştır. |
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Kombinasyon ürününün belirlendiği gibi kullanıldığında, her bir hammaddeye göre advers olayın derecesi ve tipinin arttığı ya da spektrumun genişlediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4–8 gün sonrasında asetil salisilik asit alımı kanama riskinin artmasına neden olabilir. Çok nadir olarak tedavi edilmemiş hipertansiyon ve/veya eş zamanlı antikoagülan tedavisi gören hastalarda şiddetli kanama (ör. intraserebral kanama) raporlanmıştır. Bu vakalar için hayatı tehdit edici olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Asetil salisilik asit :
Semptomlar: Sersemlik, kulak çınlaması, ağır işitme, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı ve konfüzyon gibi hafif salisilat intoksikasyonu. Bu semptomlar 150–300 mikrogram/ml plazma konsantrasyonlarında görülebilir. Dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla kontrol altına alınabilir.
Daha ciddi intoksikasyon 300 mikrogram/ml’ni üzerinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, hiperventilasyon, ateş, rahatsızlık, ketoz, respiratuar alkaloz ve metabolik asidozu kapsayan şiddetli doz aşımı semptomlarıdır.
Şiddetli doz aşımı tedavisi:
Hasta hemen hastaneye ve zehir kontrol merkezine götürülmelidir.
Hastanın son bir saat içinde 120 mg/kg’dan fazla salisilat almış olma şüphesi varsa, tekrarlayan dozlarda aktif kömür oral olarak verilmelidir. Bu hastalarda salisilat plazma konsantrasyonu ölçülmelidir; ancak zehirlenmenin ciddiyeti için tek başına yeterli değildir. Klinik ve biyokimyasal belirtiler de hesaplanmalıdır.
Plazma konsantrasyonunun 500 mikrogram/ml‘yi (5 yaşın altındaki çocuklar için 350 mikrogram/ml) aştığı durumda salisilatın plazmadan uzaklaştırılması için intravenöz sodyum bikarbonat uygulaması etkilidir.
Plazma salisilat konsantrasyonunun 700 mikrogram/ml’nin üzerinde, çocuk ve yaşlılarda daha düşük konsantrasyonlarda, olması durumunda şiddetli metabolik asidoz varsa hemodiyaliz ya da hemoperfüzyon metotları seçilebilir.
Parasetamol :
Semptomlar: Önerilen dozun üzerinde PANADOL MİGRESTOP alınması ağır karaciğer hasarı dahil ciddi sağlık problemlerine neden olabilir.
Akut aşırı dozda parasetaBu beıge^avetateearOniieimZa geörnteıa.nmiŞtr. ve hatta karaciğer nekrozuna neden
Belge Doğrulama-Kodu:-1ZW56M0FvRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi-:
olabilir. Parasetamolün aşırı dozda alımı, uzun zaman periyodunda arınan kümülatif yüksek dozlara ulaşılması da analjezik nefropatisine ve geri dönüşümsüz karaciğer yetmezliğine neden olabilir. Hastalar parasetamol içeren başka ilaçlar kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopiridinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu, plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2–10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Akut tübüler nekrozla görülen akut renal yetmezlik ciddi karaciğer hasarı görülmediğinde bile oluşabilir. Kardiyak aritmi ve pankreatit raporlanmıştır. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ek olarak, parasatemolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının ilk 24 saatte sık görülen erken semptomlarıdır. Abdominal ağrı karaciğer hasarının ilk belirtisi olabilir. Genelde 24–48 saat hatta bazen ilacın alımından 4–6 gün sonra gecikmiş olarak görülebilir. Karaciğer hasarı genelde kullanımdan 72–96 saat sonra maksimum seviyeye ulaşır. Glikoz metabolizma bozuklukları ve metabolik asidoz görülebilir. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30–50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Bu belge, güvenli elektrOnik imza ileımzalanmıştır.
Belge DoğruKaafeKod u: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Anksiyete, gerginlik, rahatsızlık, uykusuzluk, heyecan, kas seğirmesi, konfüzyon, konvülsiyon temel belirtilerdir. Yüksek kafein alımında hiperglisemi de görülebilir. Kardiyak semptomlar taşikardi ve kardiyak aritmileri kapsamaktadır. Semptomlar kafein alımının azaltılması ya da durdurulmasıyla kontrol altına alınır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler ve antipiretikler
ATC kodu: N02BA51
Etki mekanizması:
Parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafeinden oluşan kombinasyonda parasetamol hem analjezik hem antipiretik etki sağlarken, asetilsalisilik asit siklooksijenaz (COX) enzimlerini geri dönüşümsüz inhibe ederek araşidonik asitten prostoglandin ve tromboksan sentezini inhibe eder ve buna bağlı olarak analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar etki sağlar. Kafein ise asetilsalisilik asit ve parasetamolün antinosiseptif etkilerini artırır.
Dört çift kör, plasebo kontrollü gerilim tipi baş ağrısı çalışmasında ve bir plasebo kontrollü postoperatif diş ağrısı çalışmasında erken etki başlangıcı araştırılmıştır. PANADOL MİGRESTOP için etki başlangıcı gerilim tipi baş ağrısı çalışmasında (133–01–99) 15 dakika gibi kısa bir sürede başlamıştır. Diş ağrısı çalışmasında (HDP-D102), PANADOL MİGRESTOP için herhangi bir iyileşmeye kadar geçen süre 13.8 dakika olup bu değer plasebo için 60 dk’dan daha uzun olmuştur. Beş etki başlangıcı çalışmasında da (133–01–99, HDP-D102, HDP-H100, HDP-H200, HDP-H201), PANADOL MİGRESTOP tedavisi uygulanan deneklerdeki PAR skoru, dozlama sonrası 30. dakikada plasebo uygulanan deneklerle karşılaştırıldığında anlamlı şekilde daha yüksek olmuştur.
5.2 farmakokinetik özellikleroral uygulamayı takiben genellikle hızla ve tamamen emilir.
Daha çok gastrointestinal kanal, karaciğer ve kanda hidrolize edilerek salisilata dönüştürülür. Salisilat ise başlıca karaciğerde metabolize edilir.
Emilim : Parasetamol gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve plazma pik konsantrasyonlarına uygulamadan 30 dakika ila 2 saat sonra ulaşılır.
Dağılım : Normal terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı önemsizdir ancak konsantrasyonlarla birlikte yükselmektedir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: , Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid ve sülfat b ■'------------Bu uelge, güVenli elektronik imza ile imzalanmıştır. G
Belge Doğ'konj <KgdrtlW5JlMrayRbüyükUS3k0üdexak1UQ3Ne- atılır. "BJelgiıTden-Adî'bha'düştik'birkiıyelüvi'l't'r'değl'Şckıeb'iıiş ilaç olarak atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1–4 saat arasında değişir.
Parasetamolün doz aşımını takiben, karma fonksiyonlu oksidazlar ile karaciğerde çok düşük miktarlarda üretilen ve karaciğer glutatyonu ile konjugasyon yoluyla detoksifiye edilen bir minor hidroksile metabolit birikebilir ve karaciğer hasarına neden olabilir.
Emilim :
Kafein oral uygulamayı takiben tamamen ve hızla emilir. Açlık koşullarında pik plazma konsantrasyonlarına dozdan 5–90 dakika sonra ulaşılır.
Dağılım :
Kafein tüm vücut sıvılarına dağılır. Kafeinin ortalama plazma proteinlerine bağlanma oranı %35’dir.
Biyotransformasyon:
Presistemik metabolizmaya dair bir kanıt yoktur. Yetişkinlerde eliminasyon hemen hemen tamamen karaciğerde metabolizasyon yoluyladır.
Eliminasyon:
Yetişkinlerde eliminasyon hızında belirgin bireysel farklılıklar oluşur. Plazma eliminasyon yarı ömrü 1,9–12,2 saat arasında değişmekle birlikte ortalama 4,9 saattir.
Kafeinin yaklaşık tamamı oksidasyon, demetilasyon ve asetilasyon ile metabolize olur ve idrar ile atılır. En önemli metabolitleri 1-metilksantin, 7-metilksantin ve 1,7-dimetilksantindir (paraksantin). Minör metabolitler 1 metilürik asit ve 5-asetilamino-6-formilamino-3-metilurasildir (AMFU).
PANADOL MİGRESTOP üç etkin maddenin kombinasyonu olduğu için, her birinin miktarı düşüktür. Bu nedenle eliminasyon prosesinin doygunluğu ve buna bağlı artan yarı ömür ve toksisite riski söz konusu değildir. Farmakokinetik özelliklerinde de açıklandığı gibi her üç etkin maddenin emilimi hızlıdır. Herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asit/parasetamol/kafein kombinasyonu ile elde edilen klinik öncesi veriler herhangi bir sinerjistik akut toksisite göstermemiştir.
Asetilsalisilik asit
Kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde asetilsalisilik asit için oral uygulamadaki akut toksisitesi (DL50) 920–4000 mg/kg’dır. Toksisitenin en önemli belirtileri hemoraj ve gastrik ülser olmuştur. Asetilsalisilik asit için eldeki klinik olmayan veriler çok yüksek dozlar dışında mutajenik olmadığını ve karsinojenik olmadığını göstermektedir. Asetilsalisilik asitin fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir. Maternal toksik dozlarda fetotoksik ve teratojenik potensiyeline dair kanıtlar bulunmaktadır.
ParacAtamnl Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğiLilaıııa KtamzW 56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Parasetamol ile ilgili mevcut klinik olmayan veriler, parasetamolün teratojenik, mutajenik ve karsinojenik olmadığı göstermektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde oral uygulamadaki
akut toksisitesi (DL50) 760–3900 mg/kg’dır. Toksisitenin en önemli belirtileri karaciğer
lezyonlarıdır. Doz aşımı ciddi hepatotoksisiteye yol açabilir.
Kafein
Kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde oral uygulamadaki akut toksisitesi (DL50) 155–2300 mg/kg’dır. Toksisitenin en önemli belirtileri santral sinir sistemi ve kardiyovasküler değişikliklerdir. Klinik olmayan veriler kafeinin mutajenik ve karsinojenik olmadığını göstermektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, stearik asit, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), propilen glikol, benzoik asit, karnauba mumu.
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
24 tablet içeren PVC/PCTFE (Aklar)/PVC-Aluminyum folyoda, orijinal kutuda
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş.
Levent, Şişli / İSTANBUL
Tel : 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8. ruhsat numarasi
2016/131
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 26.02.20 BU belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ak1US3k0Z1Axak1UQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Son ruhsat yenileme tarihi: