PAMİDRİA 90 MG/10 ML I.V. INFüZYON IçIN KONSANTRE çöZELTI IçEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PAMİDRİA 90 mg/10 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damara infüzyon (damar içine zerk) yoluyla uygulanır.

• Etkin madde: Her bir flakon 90 mg pamidronat disodyuma eşdeğer 119 mg pamidronat disodyum pentahidrat içerir. Flakonun her 1 ml’si 9 mg pamidronat disodyuma eşdeğer 11.9 mg pamidronat disodyum pentahidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sodyum hidroksit (pH ayarı için), fosforik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. PAMİDRİA nedir ve ne için kullanılır?

2. PAMİDRİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAMİDRİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAMİDRİA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PAMİDRİA, bir flakonluk ambalajlarda sunulur ve renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir.

Bir flakon, çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.

PAMİDRİA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

PAMİDRİA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

PAMİDRİA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),
• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),
• Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

PAMİDRİA tedavisi sırasında takip:

Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (PAMİDRİA’nın ait olduğu ilaç sınıfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz, özellikle tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlamak isteyebilir.

Bunun yanı sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayınız düşükse, doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.

2. pami̇dri̇a’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (PAMİDRİA’nın dahil olduğu ilaç grubu) ya da PAMİDRİA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

PAMİDRİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,
• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,
• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin, beslemenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),
• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, “ağır bir çene hissi” ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise.
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize PAMİDRİA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• PAMİDRİA ile tedavinize başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdar olunuz.
• Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.
• Doktorunuzun önerilerine göre, infüzyonlardan (ilacın damarınıza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz; çünkü bu, su kaybının önlenmesine yardımcı olacaktır.
• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.
• Doktorunuzla PAMİDRİA tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra PAMİDRİA reçetesi verilebilir.
• Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.
• Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAMİDRİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAMİDRİA kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. PAMİDRİA, hayatı tehdit eden hiperkalsemi vakaları haricinde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

PAMİDRİA ile tedaviniz sırasında yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.

PAMİDRİA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PAMİDRİA, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

PAMİDRİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAMİDRİA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAMİDRİA tedavisine başlamadan önce kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız diğer ilaçları doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin, talidomid, ya da böbrekleri etkileyen bir başka ilaç ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pami̇dri̇a nasıl kullanılır?kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg’dır.

Paget kemik hastalığı (kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30–60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonların ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PAMİDRİA yalnızca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Değişik yaş grupları:

Şu ana kadar pamidronat disodyum, çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır. Bu nedenle doktorunuz PAMİDRİA’yı çocuğunuzun tedavisinde kullanmayabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece PAMİDRİA ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

PAMİDRİA’nın, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (PAMİDRİA’nın dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi, doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMİDRİA dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61–90 ml/dakika) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30–60 ml/dakika) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Pamidronat, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PAMİDRİA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PAMİDRİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMİDRİA kullandıysanız:

PAMİDRİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAMİDRİA’yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAMİDRİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAMİDRİA ile tedavinizi kesmeniz, hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAMİDRİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PAMİDRİA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa PAMİDRİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olduğunun belirtisi)
• Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler

Yaygın olmayan:

• Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon
• Nöbetler
• Şiddetli böbrek hasarı
• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da “ağır bir çene hissi” ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaksi)
• İdrarda protein, idrarda kan
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi
• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum
• Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi
• Düzensiz kalp ritmi
• Baş ağrısı
• Uyku bozuklukları
• Gözde tahriş
• Yüksek kan basıncı
• Kusma
• İştah kaybı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Mide ağrısı
• Bulantı
• Deri döküntüsü
• Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağrısı
• Yaygın ağrı
• İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik
• Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk, enerjisizlik
• Huzursuzluk hali
• Baş dönmesi
• Kas krampları
• Ağrılı kırmızı göz
• Düşük kan basıncı
• Yemek sonrasında midede rahatsızlık
• Kaşıntı
• Anormal karaciğer işlev testi

Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
• Görsel halüsinasyonlar
• Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri

Sıklığı bilinmeyen:

• Nefes darlığı, solunum yetmezliği
• Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı
• Böbrek bozuklukları
• Göz küresinde ağrı ve/veya gözde şişkinlik

Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir.

Tipik olmayan uyluk kemiği kırıkları:

Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kırıklar, çok az düzeyde darbe veya çarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma oluşmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, tam uyluk kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kırığı olan ve PAMİDRİA tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kırıkların iyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kırığı şüphesi olan hastalarda, yarar veya risk değerlendirmesi yapılarak, PAMİDRİA tedavisi sonlandırılmalıdır. Pamidronat disodyum ile tedavi edilen hastalarda uyluk kemiği kırığı bildirilmiş olup, kırıkların oluşumunda pamidronat disodyum tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir.

Uyluk kemiği kırığının erken belirtisi olabileceği için uyluk, kalça veya kasık bölgenizde ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Pamidronat disodyum alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklarına pamidronat disodyumun sebep olup olmadığı henüz belirlenebilmiş değildir. PAMİDRİA kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu hekiminize bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pami̇dri̇a’nın saklanması

PAMİDRİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonları ısıdan koruyunuz (25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAMİDRİA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAMİDRİA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir / İSTANBUL

Tel: 0216 577 80 25

Faks: 0216 577 80 24

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

34906 Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Geçimsizlikler

Pamidronat divalent katyonlar ile kompleks oluşturmaktadır ve kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Kullanım ve hazırlama talimatları

Uygulama öncesinde mutlaka seyreltiniz.

İnfüzyonda pamidronat disodyum konsantrasyonu 90 mg/250 ml’yi geçmemelidir.

Partikül gözlenirse çözeltiyi kullanmayınız.

Kullanılmayan kısımı imha ediniz.

Saklama koşulları

PAMİDRİA, % 5 dekstroz infüzyon çözeltisiyle seyreltildikten sonra, 25°C altında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürünü hemen kullanınız. Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltme aseptik koşullarda ve kontrollü olarak gerçekleştiğinde, saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğunda olmak şartıyla 2–8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.

9 / 9