PALOXİTRON 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PALOXİTRON 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI

KULLANMA TALİMATI

PALOXİTRON 250 mcg/5 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti

Etkin madde: 5 mL’lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280,5 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. (Her 1 mL çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,1 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.)

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), disodyum EDTA, trisodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi, hidroklorik asit çözeltisi.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PALOXİTRON nedir ve ne için kullanılır?

2. PALOXİTRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PALOXİTRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PALOXİTRON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PALOXİTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. PALOXİTRON, 5 mL çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her bir ampul bir doz içerir.

PALOXİTRON, serotonin (5HT3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. PALOXİTRON, yetişkinlerde, ergenlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

2. paloxi̇tron'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer palonosetrona ya da paloxi̇tron’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

PALOXİTRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,
PALOXİTRON’u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,
Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,
Diğer kalp problemleriniz varsa,
Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALOXİTRON alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PALOXİTRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALOXİTRON uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında PALOXİTRON uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PALOXİTRON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız, PALOXİTRON’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

PALOXİTRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALOXİTRON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)
Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. paloxi̇tron nasıl kullanılır?paloxi̇tron, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır. Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALOXİTRON’u, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir. 250 mikrogram PALOXİTRON hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan ampulden arta kalan PALOXİTRON atılır.

Değişik yaş grupları:

Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır.
PALOXİTRON, yavaş infüzyon ile damar içine verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PALOXİTRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PALOXİTRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PALOXİTRON kullandıysanız:

PALOXİTRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PALOXİTRON’u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

PALOXİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PALOXİTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PALOXİTRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALOXİTRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan…: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Yetişkinler:

Baş ağrısı
Baş dönmesi
Kabızlık
İshal

Yaygın olmayan

Yüksek veya düşük kan basıncı
Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması
Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması
Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması
Aşırı mutluluk hali veya endişe
Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
İştah azalması veya iştah kaybı
Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
Kaşıntılı deri döküntüsü
Görme bozukluğu veya gözde tahriş
Hareket hastalığı (taşıt tutması)
Kulak çınlaması
Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
Karın ağrısı
İdrar yapmada zorluk
Eklem ağrısı
Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek

PALOXİTRON’a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler; dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)
Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı

Çocuklar ve Ergenlerde:

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Baş dönmesi
Düzensiz vücut hareketleri
Normal olmayan kalp atımı
Öksürük veya nefes darlığı
Burun kanaması
Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen
Ateş
İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. paloxi̇tron’un saklanması

PALOXİTRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PALOXİTRON’u 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

PALOXİTRON’u dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALOXİTRON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALOXİTRON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir / İSTANBUL

Tel: 0 216 5778025

Faks: 0 216 5778024

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20

Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

6/7