KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PALORA ULTRA ŞURUP
1. Ürünün İsmi
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Her bir ölçek (5 ml), 1050 mg Passiflora incarnata L. (çarkıfelek) bitkisinin toprak üstü kısmından elde edilen sıvı ekstresini içerir. (Viteksin üzerinden %0.6 toplam flavonoit içeren standardize ekstre) (Drog Ekstre Oranı (DER): 1:1.4–1:2)
Gliserin....................................444,44 mg
3. Farmasötik Form
Şurup
Koyu kahverengi berrak sıvı
4. klinik özellikler
4.1. terapötik endikasyonları
PALORA ULTRA, stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak amacıyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi üründür.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, tercihen yemeklerden önce, günde 2 defa 1 ölçek (5 ml) içilir.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
– 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
– PALORA ULTRA rafine şeker (sükroz) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
– Bu tıbbi üründe hacmin %13.8 i kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her dozda 559 mg’a kadar, her dozda 13.8 ml biraya eşdeğer, her dozda 5.75 ml şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
– PALORA ULTRA her ölçekte (5 ml) 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
– PALORA ULTRA’yı kullanmaya başladıktan 2 hafta sonra belirtilerde bir düzelme olmazsa bir hekime danışınız.
– Beklenmeyen bir yan etki görüldüğünde mutlaka hekime danışınız.
– PALORA ULTRA 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az (444.44 mg) gliserin içerir. Gliserine karşı herhangi bir etki beklenmez.
– PALORA ULTRA’nın uzun süreli kullanımının hekiminize danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– MAO inhibitörü olan fenelzin içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
– Disülfiram içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
4.6. gebelik ve laktasyon
Üreme yeteneği(fertilite)
Fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
PALORA ULTRA kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Bu nedenle ürünü kullanan hastaların araç veya makine kullanmamaları gerekir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite (vaskülit)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı
Şüpheli advers reakiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (;
e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz Aşımı
Günümüze kadar doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5. farmakolojik özellikleri
5.1. farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve sedatifler
ATC kodu: N05CM
Etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir.
Passiflora incarnata ekstrelerinin farmakodinamik özellikleri ile ilgili yayınlanmış olan çalışmalar, Passiflora incarnata’nın geleneksel kullanımlarını (stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak) desteklemektedir.
5.2. farmakokinetik özellikleri
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Üreme üzerine toksik etkileri, genotoksisite ve karsinojenik etkisi üzerine çalışmalar yapılmadığından bu etkilere yönelik bilgiler mevcut değildir.
6. farmasötik özellikleri
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Rafine şeker
Etanol (%96’lık)
Gliserin
Potasyum sorbat
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Beyaz HDPE kapaklı, 100 ml’lik bal renkli tip III cam şişelerde, 100 ml şurup, 5 ml’lik plastik kaşık ile birlikte bulunmaktadır.