KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PALORA ULTRA 200 MG FİLM TABLET
1. Ürünün İsmi
PALORA ULTRA 200 mg Film Tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Her bir tablet 200 mg Passiflora incarnata L. (çarkıfelek) bitkisinin toprak üstü kısmından elde edilen kuru ekstresini (Drog Ekstre Oranı (DER): 1:0.4 – 1:1) içerir. (Viteksin üzerinden %3.5 toplam flavonoit içeren standardize ekstre)
Kroskarmelloz sodyum 12.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Film tablet
Parlak şarap kırmızısı renkli film kaplı, bombeli, yuvarlak tabletler
4. Klinik Özellikler
PALORA ULTRA, stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak amacıyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi üründür.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, tercihen yemeklerden önce, günde 2 defa 1 tablet alınır.
Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler, çiğnenmeden veya ezilmeden yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
–12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
-PALORA ULTRA her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
-PALORA ULTRA’yı kullanmaya başladıktan 2 hafta sonra belirtilerde bir düzelme olmazsa mutlaka bir hekime danışınız.
-PALORA ULTRA’nın uzun süreli kullanımının hekiminize danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.
-Beklenmeyen bir yan etki görüldüğünde mutlaka hekime danışınız.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
-Sentetik sedatifler ile etkileşimi hakkında günümüze kadar herhangi klinik veri mevcut olmamasına rağmen, hekim tarafından önerilmediği sürece, sentetik sedatifler (örneğin benzodiazepinler gibi) ve alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
-MAO inhibitörü olan fenelzin içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
-Disülfiram içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA ULTRA’nın gebelik döneminde kullanılması önerilmez.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA ULTRA’nın emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Üreme yeteneği(fertilite)
Fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
PALORA ULTRA kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini önemli derecede bozabilir. Bu nedenle ürünü kullanan hastaların araç veya makine kullanmamaları gerekir.
4.8. i̇stenmeyen etkilerhipersensitivite (vaskülit)
Taşikardi
Bulantı
Şüpheli advers reakiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (;
e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz Aşımı
Doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5. Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve sedatifler
ATC kodu: N05CM
Etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir.
Passiflora ekstrelerinin ve bileşenlerinin farmakodinamik özellikleri ile ilgili yayınlanmış olan çalışmalar, Passiflora ’nın geleneksel kullanımlarını (stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak) desteklemektedir.
5.2. farmakokinetik özellikleri
Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Üreme üzerine toksik etkileri, genotoksisite ve karsinojenik etkisi üzerine çalışmalar yapılmadığından bu etkilere yönelik bilgiler mevcut değildir.
6. Farmasötik Özellikleri
Mikrokristalin selüloz PH 102
Krospovidon CL
Kroskarmelloz sodyum
Povidon K 30
Magnezyum stearat
Kolloidal silika 200 susuz
(Aerosil 200)
Film kaplama materyali no:12 (Sepifilm LP 007)*
Kandurin parlak kırmızı
*Metilhidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, stearik asit
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Beyaz opak PVC-TE-PVDC-Aluminyum blisterlerde, 30 ve 60 tablet halinde karton kutuda ambalajlanarak sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Saray Mahallesi Dr. Adnan Büyükdeniz Caddesi No:14
34768 Ümraniye / İstanbul
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01