PALORA 100 MG FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PALORA 100 MG FİLM TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. Ürünün İsmi

PALORA 100 mg Film Tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi

Etkin madde:

Her bir tablet 100 mg Passiflora incarnata L. (çarkıfelek) bitkisinin toprak üstü kısmından elde edilen kuru ekstresini içerir. (Viteksin olarak %3.5 flavonoid üzerinden standardize edilmiş)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 10.00 mg

Potasyum alüminyum silikat E555 yaklaşık 2.00 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. Farmasötik Form

Film tablet

Parlak şarap kırmızısı renkli film kaplı, bombeli, muntazam tabletler

4. klinik özellikler

4.1. terapötik endikasyonları

PALORA, stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak amacıyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi üründür.

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, stresin hafif semptomlarının giderilmesi amacıyla günde 1 tablet alınır.

Uykuya yardımcı olmak amacıyla yatmadan bir saat önce 2–3 tablet alınır.

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler, çiğnenmeden veya ezilmeden yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

– 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

– PALORA’yı kullanmaya başladıktan 2 hafta sonra belirtilerde bir düzelme olmazsa veya daha kötüye gidiyorsa mutlaka bir hekime danışınız.

– PALORA’nın 2 aydan daha uzun süreli kullanımının hekiminize danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Sentetik sedatifler ile etkileşimi hakkında günümüze kadar herhangi klinik veri mevcut olmamasına rağmen, hekim tarafından önerilmediği sürece, sentetik sedatifler (örneğin benzodiazepinler gibi) ve alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

– MAO inhibitörü olan fenelzin içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

– Disülfiram içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA’nın gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA’nın emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği(fertilite)

Fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

PALORA kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Bu nedenle ürünü kullanan hastaların araç veya makine kullanmamaları gerekmektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite (vaskülit)

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı

Şüpheli advers reakiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5. farmakolojik özellikleri

5.1. farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve sedatifler

ATC kodu: N05CM

Etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir.

Passiflora ekstraktlarının ve özellikle tri-sübstitüe benzoflavon türevi olan bileşenlerinin farmakodinamik özellikleri ile ilgili yayınlanmış olan çalışmalar, passifloranın geleneksel kullanımlarını (stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak) desteklemektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleri

Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Üreme üzerine toksik etkileri, genotoksisite ve karsinojenik etkisi üzerine çalışmalar yapılmadığından bu etkilere yönelik bilgiler mevcut değildir.

6. farmasötik özellikleri

6.1. yardımcı maddelerin listesi

PVPK30 (Povidon)

Krospovidon

Kroskarmelloz sodyum

Aerosil 200 (Kolloidal silika anhidrus)

Mikrokristalin selüloz PH 102

Magnezyum stearat

Film kaplama materyali (SEPIFILM LP 007 = Metilhidroksipropil selüloz, Mikrokristalin selüloz, Stearik asit)

Şarap kırmızısı (Potasyum alüminyum silikat, Kırmızı demir oksit)

Metilen klorür

Metanol

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Özel Saklama Önlemleri

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Beyaz opak PVC-TE-PVDC-Aluminyum blisterlerde, 20, 30 ve 50 tablet halinde karton kutuda ambalajlanarak sunulmaktadır.