KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PAFESAN 5 mg/1 mg Mentollü Pastil
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PAFESAN 5 mg/1 mg Mentollü Pastil
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Klorheksidin hidroklorür 5.00 mg
Lidokain hidroklorür 1.00 mg
Sorbitol (E420) 1225.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Pastil.
Beyaz beyazımsı renkte, yuvarlak pastil.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
PAFESAN antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda günde 6-10 pastil kullanılır.
6 yaşından büyük çocuklarda önerilen PAFESAN dozu günde 3–5 pastildir.
PAFESAN semptomatik tedavi içindir ve uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
PAFESAN’ın 3 – 4 günlük tedavisinin ardından semptomlarda iyileşme gözlenmezse, hasta doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir.
Oral yoldan kullanılır.
Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.
PAFESAN’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
PAFESAN’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
6 yaş ve altındaki çocuklarda PAFESAN’ın kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
PAFESAN’ın geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
PAFESAN;
Klorheksidin hidroklorüre, lidokain hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, 6 yaş ve altındaki çocuklarda kontrendikedir.4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PAFESAN, ağız ve boğaz boşluğunu sterilize etmez, sadece mikroorganizma sayısını geçici olarak azaltır. PAFESAN sadece mevcut ağrı ve tahrişin hafifletilmesi için ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. PAFESAN uzun süre tekrarlı bir şekilde kullanılmamalıdır. Mentol içermesi nedeniyle, havale geçmişi olan küçük çocuklarda PAFESAN kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır. Alerjiye aşırı yatkınlığı olan hastalar PAFESAN kullanımından kaçınmalıdır. PAFESAN yüksek dozda (günde 20 pastilden daha fazla) kullanıldığında glottis bölgesindeki aşırı duyarlılık nedeniyle yutma refleksinde azalma gözlenebilir ve buna bağlı olarak besinlerin nefes yollarına kaçma riski oluşabilir.PAFESAN yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olası etkileşimlerden (ters etki veya etkisizleştirme) dolayı eşzamanlı veya birbiri ardına antiseptik ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
PAFESAN’ın lokal bir anestezi ürünü veya bir kolinesteraz frenleyicisi ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Veri mevcut değildir.
Veri mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PAFESAN’ın kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
PAFESAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PAFESAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PAFESAN’ın laktasyon döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
PAFESAN gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
PAFESAN’ın üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PAFESAN araç ve makine kullanımını etkilemez.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar
Bilinmiyor: Tatma bozukluğu, dilde yanma hissi
Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonları, dermatit, döküntü, dişlerin kahverengileşmesi
Veri mevcut değildir.
Veri mevcut değildir.
Veri mevcut değildir.
Çok seyrek olarak; alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
PAFESAN her ne kadar lokal olarak etkili olsa da yanlışlıkla veya dikkatsizlikle özellikle çocuklar tarafından aşırı dozda alındığında aşağıdaki belirtiler gözlenebilir.
Entoksikasyon (zehirlenme) belirtileri:
PAFESAN’ın içeriğindeki lidokain nedeniyle merkezi sinir sistemini ve kardiovasküler sistemi etkileyen sistematik bir entoksikasyon (yetişkinler için toksik doz 0,5 g’dan itibaren) meydana gelebilir. Endoksikasyon belirtileri:
– Huzursuzluk, esneme, sinirlilik, kulak çınlaması, nistagmus, tremor, konvülsiyon, depresyon, dispne.
– Kalp kasında basınç kaybı, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi, kalp ritim bozukluğu, kardiyak arrest.
Klorheksidin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda emilir.
PAFESAN’ın antidotu bulunmamaktadır.
Tedavi:
Sistematik entoksikasyon durumunda:
– PAFESAN kullanımı hemen sonlandırılmalıdır.
– Hastanın midesi yıkanmalı, mide aspirasyonu yapılmalı ve hasta kusturmalıdır.
– Hastanın solunumu kontrol altında tutulmalı, sıvı kaybı önlenmeli ve kan dolaşımını sağlamak amacıyla hastaneye yatırılmalıdır.
Yiyecekleri genzine kaçırma durumunda:
– Hava girişini sağlamak için Heimlich manevrası uygulanmalıdır.
– Tıkanıklığın devam etmesi durumunda hasta hastaneye yatırılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler
ATC Kodu: R02AA
PAFESAN’ın içeriğindeki klorheksidin katyonik bir antiseptiktir. Hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı kuvvetli bir bakterisid etkisi ve dermatofitler ile mayalar üzerinde ise antimikotik bir etkisi vardır.
PAFESAN’ın içeriğindeki lidokain hidroklorür, uygulama yerindeki sınır iletişimini engellemeden, periferal bir ağrı kesici etkisi olan, amid grubunda yer alan lokal periferik bir anesteziktir. Lokal etkisini iyonlaşmamış baz şeklinde sağlar. Lidokain çok elverişli bir etkinlik/toksisite oranına sahiptir ve çok ender olarak alerjik reaksiyonlara neden olur.
5.2. farmakokinetik özelliklerpafesan’ın içeriğindeki klorheksidin ve lidokain yavaş yavaş çözünür ve lokal etkilidir.
Emilim:
Klorheksidin emilmez. Oral ve faringeal mukoza hizasında lokal anestetik lidokainin emilimi olabilir.
Dağılım:
Lidokain sistemik dolaşıma geçmeden büyük oranda indirgenir. Klorheksidin ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol
Mentol
Magnezyum stearat
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
PAFESAN 5 mg/1 mg Mentollü Pastil, 20 adet pastil şeffaf PVC/PVDC/Alu perforeli folyo içinde kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2018/414
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 25.07.2018
Ruhsat yenileme tarihi: