KULLANMA TALİMATI

OXOPANE 10 mg kapsül

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir kapsül 8,96 mg oksikodona eşdeğer 10 mg oksikodon hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), indigotin (E132), şellak (gomalak isimli canlıdan elde edilir), siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. OXOPANE nedir ve ne için kullanılır?

2. OXOPANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXOPANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXOPANE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. oxopane nedir ve ne için kullanılır?

• OXOPANE, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir ağrı kesicidir.
• OXOPANE sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır.
• OXOPANE 10 mg kapsül, ‘10’ ile işaretlenmiş beyaz gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur.
• Bu ürün sığır kaynaklı jelatin ve gomalak isimli canlıdan elde edilen bir boya olan şellak içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. oxopane kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXOPANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• – Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE’ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz

varsa

• – Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile (hiperkapni) şiddetli solunum baskılanmasından şikayetçi iseniz

• – Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (Kronik Bronşit ya da Süreğen Tıkanan Akciğer Hastalığı), kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronik aşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdan şikayetçi iseniz

• – Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)

• – Karnınızda aniden meydana gelen bir şikayetiniz varsa veya midenizin geç boşalmasından şikayetçi iseniz

• – Opioidlerin kullanılmaması gerektiği diğer durumlar

OXOPANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

• – Yaşlıysanız veya güçsüzseniz

• – Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa

• – Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları), tiroid bezinin fonksiyonunun bozulmasından şikayetçi iseniz

• – Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı (böbrek üstü bez yetersizliğiniz) var­sa

• – Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz

• – Alkolizmden şikayetçi iseniz veya alkol yoksunluğuna uğruyorsanız

• – Bilinen opioid (vücutta morfin gibi etki eden kimyasal maddeler) bağımlılığını­z varsa

• – Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa)

• – Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda (kafa yaralanması gibi)

• – Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa

• – Safra kanalı ya da üreterde hastalığınız varsa (safra koliği)

• – Eğer düşük tansiyon veya kan hacminde azalma şikayetiniz varsa

• – Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) v­arsa

• – Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri, örn: maklopemid)

• – Yakın zamanda bağırsak veya karın ameliyatı geçirdiyseniz

• – Eğer iltihabi bağırsak rahatsızlığı şikayetiniz varsa

OXOPANE’ın primer bağımlılık potansiyeli vardır. OXOPANE uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans gelişebilir ve ağrı kontrolünü sürdürmek için kademeli olarak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

OXOPANE’ın kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.

Doz artışına cevap vermeyen ağrıya karşı artmış duyarlılık durumu nadiren gelişebilir. Eğer bu durum meydana gelirse doktorunuz dozunuzu düşürecek ya da sizi alternatif bir opioid ağrı kesiciye yönlendirecektir.

OXOPANE’ın operasyon öncesinde ya da operasyondan sonraki 24 saat içinde kullanılması önerilmez.

OXOPANE, geçmişte veya halen alkol ve ilaç suistimali yaşayan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

OXOPANE kullanırken alkol almak sizin daha uykulu hissetmenize sebep olabilir veya nefes almanın durması riskini de içeren sığ nefes alma ve bilinç kaybı gibi ciddi yan etkilerin riskini arttırabilir. OXOPANE kullanırken alkol almamanız tavsiye edilir.

Ağız yolu ile alınan dozaj formlarının suistimal amaçlı damar yolu ile uygulamaları ölümcül olabilecek ciddi etkilere sebep olabilir.

OXOPANE ile benzodiazepin türü ilaçların (örn. alprazolam, diazepam, lorazepam gibi) birlikte kullanımı ile uyku hali, solunum azalması, koma ve ölüme neden olabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde en düşük dozda kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Hastalar, uyku hali ve solunum azalması belirtileri açısından yakından takip edilmelidir.

OXOPANE, hormonal sistemi (hipotalamik-pituiter-adrenal veya gonadal aksları içeren) etkileyebilir. Süt hormonlarında artış, kandaki kortizol ve erkeklik hormonu seviyelerinde azalmaları da içeren bazı değişiklikler gözlenebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.

Alkol, uyanıklık ve reaktivite (hareketlerde canlılık) bozukluğunu arttırabilir ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma gibi potansiyel yan etkileri arttırabilir. OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Greyfurt suyu oksikodonun metabolizmasını azaltabilir ve bu da oksikodunun etkisini arttırır. Bu sebeple OXOPANE kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında OXOPANE kullanmaktan kaçınmalısınız. OXOPANE’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXOPANE plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.

OXOPANE’ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Doğumdan önceki son 3–4 haftada oksikodon kullanan annelerden doğan bebekler solunum depresyonu yönünden izlenmelidir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğanda ciddi solunum baskılanmasına neden olabilir. OXOPANE gebelik esnasında sadece yararı, bebeğe olabilecek muhtemel risklere göre daha yüksekse kullanılmalıdır.

OXOPANE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.

Oksikodonun hamileliği önleyici ilaçlarla etkileşimi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçebilir ve yenidoğanda nefes alma problemlerine neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.

Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar oksikodonun yan etkilerini, özellikle solunum depresyonunu (yavaş soluma) artırabilir.

• – Uyku hapları veya sakinleştiriciler (sedatif, hipnotikler)

• – Sinir sistemine etki eden diğer ilaçlar (fenotiyazinler ve diğer nöroleptikler, örn: klorpromazin)

• – Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – Kas gevşeticiler

• – Alerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)

• – Diğer opioidler veya alkol

OXOPANE ile benzodiazepin türü ilaçların (örn. alprazolam, diazepam, lorazepam gibi) birlikte kullanımı ile uyku hali, solunum azalması, koma riskinde artış olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin doz ve süresini belirleyecektir. Kullandığınız sakinleştirici ilaçları doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, sitalopram gibi Selektif Serotonin Geri-alım İnhibitörü (SSRI) veya Serotonin Norepinefrin Geri-alım İnhibitörü (SNRI)) ile OXOPANE’nın birlikte kullanımı, ruh sağlığını olumsuz etkileyebilir. Bu durumda OXOPANE’ı dikkatli kullanınız.

• Antikolinerjik etkisi olan ilaçlar oksikodonun bazı yan etkilerini artırabilir (örn. kabızlık, ağız kuruluğu veya idrar yolu rahatsızlıkları).

• – Merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatik ve kolinerjik sinirlere karşı etki eden diğer

ilaçlar (psikotropik ilaçlar)

• – Alerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)

• – Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Makrolid antibiyotikler (örn. klaritromisin, eritromisin ve telitromisin), bazı antifungal (ketakonazol, vorikonazol, itrakonazol ve posakonazol) ve antiviral (boseprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ve sakuinavir) ilaçlar oksikodonun etkisini arttırabilir dolayısı ile eğer bu ilaçları kullanıyorsanız oksikodon dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Simetidin (mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve kinidin (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır) oksikodonun metabolizmasını engeller ve etkilerini arttırır.
• Bazı antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fentoin) rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve ayrıca bitkisel ilaç “St. John Wort” oksikodonun etkisini azaltabilir.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) oksikodonun yan etkilerini artırabilir (örn. aşırı uyarılma sendromu görülmesi, kan basıncında azalma veya artma).
• Eğer kumarin tipi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar) ile oksikodon hidroklorür birlikte uygulanırsa bireylerde kan pıhtılaşmasında klinik artış veya azalma gözlemlenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oxopane nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı:

Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.

Halihazırda veya öncesinde aynı grupta (opioid) yer alan başka bir kuvvetli ağrı kesici alan hastalar tecrübeleri dikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler.

Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, oksikodon hidroklorür kapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. Hastalar arası değişkenlik, her bir hasta için uygun dozun dikkatlice ayarlanmasını gerektirir.

Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.

Doz ayarlamaları:

Ağrının artan şiddeti dozun artışını gerektirecektir. Doz, ağrının geçmesini sağlamak için eğer gerekirse günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmalıdır. Bunu yaparken dozlama aralığı 4 saate indirilebilir. Herhangi bir bireysel hasta için doğru doz, ağrıyı kontrol eden ve kullanıldığı süre boyunca hastanın ilacı kaldırabileceği dozdur.

Hastaların çoğunluğu 400 mg’dan daha yüksek günlük doza gerek duymayacaktır. Ancak, az sayıda hasta daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

OXOPANE, belirlenmiş olan dozda sabit çizelge kullanılarak uygulanmalıdır fakat her 4 – 6 saatten daha sık olmamalıdır.

Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek başına yeterli miktar sıvı ile alınabilir.

OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Uygulama süresi

OXOPANE gerekli olduğundan daha uzun süre alınmamalıdır. Eğer hastalığın tipine ve şiddetine göre uzun süreli tedavi gerekli ise tedavinin devam edip etmeyeceği ve hangi düzeyde devam edeceğini belirlemek için dikkatli ve düzenli takip gereklidir.

Tedavinin kesilmesi

Eğer OXOPANE’a daha fazla ihtiyacınız yoksa yoksunluk sendromu nedeniyle oluşabilecek herhangi bir olumsuz etki gelişmesini önlemek için günlük dozunuzu kademeli olarak azaltmanız önerilmektedir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OXOPANE’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, etkililik ve güvenlilik ile ilgili veriler mevcut olmadığından önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Ağrı kontrolü için dikkatli bir doz ayarlaması ile en düşük doz uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır (örneğin daha önce opioid kullanmamış hastalarda ağızdan alınan toplam 10 mg’lık günlük doz). Doktorunuz durumunuza göre uygun dozu reçete edecektir.

Diğer özel durumlar:

Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar. Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn. 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir.

Doktorunuz durumunuza göre uygun dozu reçete edecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE kullandıysanız:

OXOPANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOPANE’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:

Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivite bozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması, akciğerlerde su toplanması, hipotansiyon (düşük kan basıncı) ve ölüm meydana gelebilir. OXOPANE gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali (ilacın kötüye kullanılması) ölümcül olabilir. Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlara maruz bırakmamalısınız.

OXOPANE kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.

Bir hasta OXOPANE ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını (belirtilerini) önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXOPANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum depresyonu (baskılanması), opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.
• Bunun yanı sıra OXOPANE göz bebeklerinde küçülmeye, bronşiyal spazma (bronşların kasılması), düz kaslarda spazma (kasılma) ve öksürük refleksinin suprese olmasına (baskılanmasına) neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• – Sedasyon (yorgunluktan uyuşukluğa kadar)

• – Sersemlik

• – Baş ağrısı

• – Kabızlık

• – Bulantı

• – Kusma

• – Kaşıntı

Yaygın:

• – İştah kaybı

• – Aşağıdakiler gibi birçok psikolojik yan etki;

• – Ruh hali değişiklikleri (örn. genel korku hali, depresyon)

• – Aktivitede değişiklikler (bazen yorgunluğun eşlik ettiği, bazen sinirlilik ve uyku

bozuklukları ile artan sedasyon)

• – Performans değişiklikleri (düşünce bozukluğu, konfüzyon (zihin bulanıklığı))

• – Titreme

• – Hırıltılı solunum, nefes darlığı, hıçkırık, bronkospazm (bronşların kasılması)

• – Ağız kuruluğu, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık (dispepsi)

• – Döküntü, terlemede artış

• – İdrar yapma dürtüsünde artış

• – Güçsüz hissetme (asteni)

Yaygın olmayan:

• – Alerjik reaksiyonlar

• – Antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormal

üretimi

• – Vücutta su eksikliği (dehidratasyon)

• – Kendine yabancılaşma ve olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme gibi algıda

değişiklikler (halüsinasyonlar), cinsel istekte azalma, huzursuzluk, aşırı duygusal davranışlar, aşırı mutluluk hissi, ilaç bağımlılığı (Bölüm 2’ye bakınız)

• – Artmış veya azalmış kas tonusu, koordinasyon bozuklukları, kaslarda istemsiz kasılma,

özellikle sara hastalığı olan veya nöbet geçirmeye meyli olan hastalarda nöbetler, kaslarda sertleşme ve kasları germede zorluk, konuşma bozuklukları, bayılma, uyuşma veya karıncalanma (parestezi), dokunma hissinde azalma (hipoaestezi), migren, tat almada değişiklik, hafıza kaybı

• – Gözyaşı salgısında değişiklikler, göz bebeğinin küçülmesi, görme bozuklukları

• – Anormal olarak akut işitme duyusu (hiperakuzi), sersemlik hissi veya baş dönmesi (vertigo)

• – Hızlanmış kalp atımı, kendi kalp atışlarını duyma

• – Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• – Nefes almada zorluk, öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, ses değişiklikleri, solunumun

baskılanması

• – Yutma güçlüğü, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma, geğirme, bağırsak tıkanması (ileus)

• – Karaciğer enzimlerinde artış

• – Cilt kuruluğu

• – İdrar yapmada zorluk

• – Cinsel iktidarsızlık

• – Ağrı (örn. göğüs ağrısı), ürperme, dokularda aşırı sıvı (ödem), iyi hissetmeme, yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık, etkiyi devam ettirmek için daha yüksek doz gerektiren ilaç toleransı, susuzluk

• – Kazalara bağlı yaralanmalar

Seyrek:

• – Herpes simplex (cilt ve mukoza bozukluğu)

• – Lenf nodu hastalığı (lenfadenopati)

• – İştah artışı

• – Kan basıncında düşme, oturma veya yatma pozisyonundayken ayağa kalkıldığında baş dönmesi

• – Diş eti kanaması, katranımsı dışkı, diş lekelenmesi ve hasarı

• – Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker), ışığa hassasiyette artış (fotosensitivite)

• – Kas spazmları

• – İdrarda kan (hematüri)

• – Vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit

Çok seyrek:

• – Kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)

Bilinmiyor:

• – Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar)

• – Saldırganlık

• – Dozun arttırılmasıyla geçmeyen ağrıya karşı artan duyarlılık

• – Diş çürükleri

• – Karnın sağ tarafında ağrı, safra kesesi iltihabının sebep olduğu kaşıntı ve sarılık

• – Adet görmeme (amenore)

• – Yenidoğan yoksunluk sendromu

5. OXOPANE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. oxopane nedir ve ne için kullanılır?

• OXOPANE, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir ağrı kesicidir.
• OXOPANE sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır.
• OXOPANE 10 mg kapsül, ‘10’ ile işaretlenmiş beyaz gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur.
• Bu ürün sığır kaynaklı jelatin ve gomalak isimli canlıdan elde edilen bir boya olan şellak içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

• – Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE’ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz

varsa

• – Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile (hiperkapni) şiddetli solunum baskılanmasından şikayetçi iseniz

• – Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (Kronik Bronşit ya da Süreğen Tıkanan Akciğer Hastalığı), kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronik aşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdan şikayetçi iseniz

• – Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)

• – Karnınızda aniden meydana gelen bir şikayetiniz varsa veya midenizin geç boşalmasından şikayetçi iseniz

• – Opioidlerin kullanılmaması gerektiği diğer durumlar

OXOPANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

• – Yaşlıysanız veya güçsüzseniz

• – Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa

• – Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları), tiroid bezinin fonksiyonunun bozulmasından şikayetçi iseniz

• – Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı (böbrek üstü bez yetersizliğiniz) var­sa

• – Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz

• – Alkolizmden şikayetçi iseniz veya alkol yoksunluğuna uğruyorsanız

• – Bilinen opioid (vücutta morfin gibi etki eden kimyasal maddeler) bağımlılığını­z varsa

• – Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa)

• – Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda (kafa yaralanması gibi)

• – Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa

• – Safra kanalı ya da üreterde hastalığınız varsa (safra koliği)

• – Eğer düşük tansiyon veya kan hacminde azalma şikayetiniz varsa

• – Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) v­arsa

• – Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri, örn: maklopemid)

• – Yakın zamanda bağırsak veya karın ameliyatı geçirdiyseniz

• – Eğer iltihabi bağırsak rahatsızlığı şikayetiniz varsa

OXOPANE’ın primer bağımlılık potansiyeli vardır. OXOPANE uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans gelişebilir ve ağrı kontrolünü sürdürmek için kademeli olarak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

OXOPANE’ın kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.

Doz artışına cevap vermeyen ağrıya karşı artmış duyarlılık durumu nadiren gelişebilir. Eğer bu durum meydana gelirse doktorunuz dozunuzu düşürecek ya da sizi alternatif bir opioid ağrı kesiciye yönlendirecektir.

OXOPANE’ın operasyon öncesinde ya da operasyondan sonraki 24 saat içinde kullanılması önerilmez.

OXOPANE, geçmişte veya halen alkol ve ilaç suistimali yaşayan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

OXOPANE kullanırken alkol almak sizin daha uykulu hissetmenize sebep olabilir veya nefes almanın durması riskini de içeren sığ nefes alma ve bilinç kaybı gibi ciddi yan etkilerin riskini arttırabilir. OXOPANE kullanırken alkol almamanız tavsiye edilir.

Ağız yolu ile alınan dozaj formlarının suistimal amaçlı damar yolu ile uygulamaları ölümcül olabilecek ciddi etkilere sebep olabilir.

OXOPANE ile benzodiazepin türü ilaçların (örn. alprazolam, diazepam, lorazepam gibi) birlikte kullanımı ile uyku hali, solunum azalması, koma ve ölüme neden olabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde en düşük dozda kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Hastalar, uyku hali ve solunum azalması belirtileri açısından yakından takip edilmelidir.

OXOPANE, hormonal sistemi (hipotalamik-pituiter-adrenal veya gonadal aksları içeren) etkileyebilir. Süt hormonlarında artış, kandaki kortizol ve erkeklik hormonu seviyelerinde azalmaları da içeren bazı değişiklikler gözlenebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.

Alkol, uyanıklık ve reaktivite (hareketlerde canlılık) bozukluğunu arttırabilir ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma gibi potansiyel yan etkileri arttırabilir. OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Greyfurt suyu oksikodonun metabolizmasını azaltabilir ve bu da oksikodunun etkisini arttırır. Bu sebeple OXOPANE kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında OXOPANE kullanmaktan kaçınmalısınız. OXOPANE’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXOPANE plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.

OXOPANE’ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Doğumdan önceki son 3–4 haftada oksikodon kullanan annelerden doğan bebekler solunum depresyonu yönünden izlenmelidir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğanda ciddi solunum baskılanmasına neden olabilir. OXOPANE gebelik esnasında sadece yararı, bebeğe olabilecek muhtemel risklere göre daha yüksekse kullanılmalıdır.

OXOPANE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.

Oksikodonun hamileliği önleyici ilaçlarla etkileşimi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçebilir ve yenidoğanda nefes alma problemlerine neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.

Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar oksikodonun yan etkilerini, özellikle solunum depresyonunu (yavaş soluma) artırabilir.

• – Uyku hapları veya sakinleştiriciler (sedatif, hipnotikler)

• – Sinir sistemine etki eden diğer ilaçlar (fenotiyazinler ve diğer nöroleptikler, örn: klorpromazin)

• – Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – Kas gevşeticiler

• – Alerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)

• – Diğer opioidler veya alkol

OXOPANE ile benzodiazepin türü ilaçların (örn. alprazolam, diazepam, lorazepam gibi) birlikte kullanımı ile uyku hali, solunum azalması, koma riskinde artış olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin doz ve süresini belirleyecektir. Kullandığınız sakinleştirici ilaçları doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, sitalopram gibi Selektif Serotonin Geri-alım İnhibitörü (SSRI) veya Serotonin Norepinefrin Geri-alım İnhibitörü (SNRI)) ile OXOPANE’nın birlikte kullanımı, ruh sağlığını olumsuz etkileyebilir. Bu durumda OXOPANE’ı dikkatli kullanınız.

• Antikolinerjik etkisi olan ilaçlar oksikodonun bazı yan etkilerini artırabilir (örn. kabızlık, ağız kuruluğu veya idrar yolu rahatsızlıkları).

• – Merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatik ve kolinerjik sinirlere karşı etki eden diğer

ilaçlar (psikotropik ilaçlar)

• – Alerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)

• – Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Makrolid antibiyotikler (örn. klaritromisin, eritromisin ve telitromisin), bazı antifungal (ketakonazol, vorikonazol, itrakonazol ve posakonazol) ve antiviral (boseprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ve sakuinavir) ilaçlar oksikodonun etkisini arttırabilir dolayısı ile eğer bu ilaçları kullanıyorsanız oksikodon dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Simetidin (mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve kinidin (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır) oksikodonun metabolizmasını engeller ve etkilerini arttırır.
• Bazı antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fentoin) rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve ayrıca bitkisel ilaç “St. John Wort” oksikodonun etkisini azaltabilir.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) oksikodonun yan etkilerini artırabilir (örn. aşırı uyarılma sendromu görülmesi, kan basıncında azalma veya artma).
• Eğer kumarin tipi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar) ile oksikodon hidroklorür birlikte uygulanırsa bireylerde kan pıhtılaşmasında klinik artış veya azalma gözlemlenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oxopane nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı:

Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.

Halihazırda veya öncesinde aynı grupta (opioid) yer alan başka bir kuvvetli ağrı kesici alan hastalar tecrübeleri dikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler.

Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, oksikodon hidroklorür kapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. Hastalar arası değişkenlik, her bir hasta için uygun dozun dikkatlice ayarlanmasını gerektirir.

Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.

Doz ayarlamaları:

Ağrının artan şiddeti dozun artışını gerektirecektir. Doz, ağrının geçmesini sağlamak için eğer gerekirse günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmalıdır. Bunu yaparken dozlama aralığı 4 saate indirilebilir. Herhangi bir bireysel hasta için doğru doz, ağrıyı kontrol eden ve kullanıldığı süre boyunca hastanın ilacı kaldırabileceği dozdur.

Hastaların çoğunluğu 400 mg’dan daha yüksek günlük doza gerek duymayacaktır. Ancak, az sayıda hasta daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

OXOPANE, belirlenmiş olan dozda sabit çizelge kullanılarak uygulanmalıdır fakat her 4 – 6 saatten daha sık olmamalıdır.

Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek başına yeterli miktar sıvı ile alınabilir.

OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Uygulama süresi

OXOPANE gerekli olduğundan daha uzun süre alınmamalıdır. Eğer hastalığın tipine ve şiddetine göre uzun süreli tedavi gerekli ise tedavinin devam edip etmeyeceği ve hangi düzeyde devam edeceğini belirlemek için dikkatli ve düzenli takip gereklidir.

Tedavinin kesilmesi

Eğer OXOPANE’a daha fazla ihtiyacınız yoksa yoksunluk sendromu nedeniyle oluşabilecek herhangi bir olumsuz etki gelişmesini önlemek için günlük dozunuzu kademeli olarak azaltmanız önerilmektedir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OXOPANE’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, etkililik ve güvenlilik ile ilgili veriler mevcut olmadığından önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Ağrı kontrolü için dikkatli bir doz ayarlaması ile en düşük doz uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır (örneğin daha önce opioid kullanmamış hastalarda ağızdan alınan toplam 10 mg’lık günlük doz). Doktorunuz durumunuza göre uygun dozu reçete edecektir.

Diğer özel durumlar:

Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar. Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn. 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir.

Doktorunuz durumunuza göre uygun dozu reçete edecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE kullandıysanız:

OXOPANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOPANE’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:

Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivite bozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması, akciğerlerde su toplanması, hipotansiyon (düşük kan basıncı) ve ölüm meydana gelebilir. OXOPANE gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali (ilacın kötüye kullanılması) ölümcül olabilir. Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlara maruz bırakmamalısınız.

OXOPANE kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.

Bir hasta OXOPANE ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını (belirtilerini) önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXOPANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum depresyonu (baskılanması), opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.
• Bunun yanı sıra OXOPANE göz bebeklerinde küçülmeye, bronşiyal spazma (bronşların kasılması), düz kaslarda spazma (kasılma) ve öksürük refleksinin suprese olmasına (baskılanmasına) neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• – Sedasyon (yorgunluktan uyuşukluğa kadar)

• – Sersemlik

• – Baş ağrısı

• – Kabızlık

• – Bulantı

• – Kusma

• – Kaşıntı

Yaygın:

• – İştah kaybı

• – Aşağıdakiler gibi birçok psikolojik yan etki;

• – Ruh hali değişiklikleri (örn. genel korku hali, depresyon)

• – Aktivitede değişiklikler (bazen yorgunluğun eşlik ettiği, bazen sinirlilik ve uyku

bozuklukları ile artan sedasyon)

• – Performans değişiklikleri (düşünce bozukluğu, konfüzyon (zihin bulanıklığı))

• – Titreme

• – Hırıltılı solunum, nefes darlığı, hıçkırık, bronkospazm (bronşların kasılması)

• – Ağız kuruluğu, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık (dispepsi)

• – Döküntü, terlemede artış

• – İdrar yapma dürtüsünde artış

• – Güçsüz hissetme (asteni)

Yaygın olmayan:

• – Alerjik reaksiyonlar

• – Antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormal

üretimi

• – Vücutta su eksikliği (dehidratasyon)

• – Kendine yabancılaşma ve olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme gibi algıda

değişiklikler (halüsinasyonlar), cinsel istekte azalma, huzursuzluk, aşırı duygusal davranışlar, aşırı mutluluk hissi, ilaç bağımlılığı (Bölüm 2’ye bakınız)

• – Artmış veya azalmış kas tonusu, koordinasyon bozuklukları, kaslarda istemsiz kasılma,

özellikle sara hastalığı olan veya nöbet geçirmeye meyli olan hastalarda nöbetler, kaslarda sertleşme ve kasları germede zorluk, konuşma bozuklukları, bayılma, uyuşma veya karıncalanma (parestezi), dokunma hissinde azalma (hipoaestezi), migren, tat almada değişiklik, hafıza kaybı

• – Gözyaşı salgısında değişiklikler, göz bebeğinin küçülmesi, görme bozuklukları

• – Anormal olarak akut işitme duyusu (hiperakuzi), sersemlik hissi veya baş dönmesi (vertigo)

• – Hızlanmış kalp atımı, kendi kalp atışlarını duyma

• – Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• – Nefes almada zorluk, öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, ses değişiklikleri, solunumun

baskılanması

• – Yutma güçlüğü, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma, geğirme, bağırsak tıkanması (ileus)

• – Karaciğer enzimlerinde artış

• – Cilt kuruluğu

• – İdrar yapmada zorluk

• – Cinsel iktidarsızlık

• – Ağrı (örn. göğüs ağrısı), ürperme, dokularda aşırı sıvı (ödem), iyi hissetmeme, yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık, etkiyi devam ettirmek için daha yüksek doz gerektiren ilaç toleransı, susuzluk

• – Kazalara bağlı yaralanmalar

Seyrek:

• – Herpes simplex (cilt ve mukoza bozukluğu)

• – Lenf nodu hastalığı (lenfadenopati)

• – İştah artışı

• – Kan basıncında düşme, oturma veya yatma pozisyonundayken ayağa kalkıldığında baş dönmesi

• – Diş eti kanaması, katranımsı dışkı, diş lekelenmesi ve hasarı

• – Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker), ışığa hassasiyette artış (fotosensitivite)

• – Kas spazmları

• – İdrarda kan (hematüri)

• – Vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit

Çok seyrek:

• – Kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)

Bilinmiyor:

• – Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar)

• – Saldırganlık

• – Dozun arttırılmasıyla geçmeyen ağrıya karşı artan duyarlılık

• – Diş çürükleri

• – Karnın sağ tarafında ağrı, safra kesesi iltihabının sebep olduğu kaşıntı ve sarılık

• – Adet görmeme (amenore)

• – Yenidoğan yoksunluk sendromu