KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OXOBEST 50MG/5ML ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OXOBEST 50 mg/5 ml şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
5 ml (1 ölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Kırmızı berrak şurup.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;
6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1–2 ölçek,
Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
OXOBEST’in içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir. OXOBEST, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir. 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir. OXOBEST şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. OXOBEST’in içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. OXOBEST’in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. OXOBEST az miktarda, her bir ölçekte 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OXOBEST kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
OXOBEST’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OXOBEST gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OXOBEST emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
OXOBEST tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OXOBEST kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif,
ATC kodu: R05DB07
OXOBEST’in etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUyRG83ZlAxaklUS3kOYnUy
3 / 5
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim, dağılım ve biyotransformasyon : Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon : Oksolamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650–2500 mg/kg arasındadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit
Metil paraben (E218)
Ponso 4R (E124)
Etil Alkol
Ahududu esansı
Şeker (sukroz)
Distile su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, alüminyum kapaklı renkli cam şişede 5 ml'lik ölçek ile birliktedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Soylu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Milangaz Sok. No:59
Kartal / İstanbul
Tel: 0216 306 68 70/71
Fax: 0216 488 07 52
8. ruhsat numarasi
200/16
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 21.05.2002
Ruhsat yenileme tarihi: –