OTRIVINE %0.1 NEMLENDIRICI DOZ AYARLI BURUN SPREYI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OTRIVINE care 1 mg/ml doz ayarlı burun spreyi

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Her 1 ml çözelti, 0.1 mg benzalkonyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Doz ayarlı burun spreyi

Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

OTRIVINE, mevsimsel ve perrenial alerjik rinit ile rinosinüzit ve soğuk algınlığının semptomlarından olan burun tıkanıklığının (nazal konjesyonun) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktora danışılmadan kullanılmamalıdır. doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük olan çocuklar:

İhtiyaca göre günde 2–3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.

Diğer topikal vazokonstriktörler­de olduğu gibi, uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

1. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

2. Burnunuzu temizleyiniz.

3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.

5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, OTRIVINE’nin burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.

OTRIVINE’nin böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

OTRIVINE Care Sprey, 12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINE’nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

OTRIVINE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem hastalıkları Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım Diabetes Mellitus Hipertansiyon Feokromasitom Prostat hipertrofisi Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır. OTRIVINE SPREY 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Çapraz enfeksiyonu önlemek için her OTRIVINE paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır. Hijyenik nedenlerle OTRIVINE açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. 10 mg benzalkonyum klorür bronkospazma neden olabilir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz: Ksilometazolin monoamino oksidaz inhibitörlerinin etkilerini arttırabilir ve hipertansif krizi indükleyebilir. Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda ya da son iki haftada kullanmış olan hastalar için önerilmez.

Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla ve sempatomimetik preperatlarla birlikte kullanıldığı zaman, ksilometazolinin sempatomimetik etkilerinde bir artış olacağından bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Ksilometazolinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OTRIVINE, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

OTRIVINE’nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE emzirme döneminde yalnız reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır. Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için uygun data ya da hayvan çalışması bulunmamaktadır. Ksilometazolin hidroklorürün sistemik etkisi çok düşük olduğu için fertilite üzerine etki olasılığı düşüktür.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi

Yaygın: Bulantı

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (.gov.tr; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Ksilometazolin hidroklorür’ün aşırı kullanılması ya da kaza ile alınması ciddi sersemleme, perspirasyon, şiddetli vücut sıcaklığının düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir. Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır.

Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır. Kardiyak arrestin görüldüğü şiddetli bir doz aşımında en az bir saat resutasyona devam edilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler

ATC kodu: R01A A07

Etki mekanizması

Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.

OTRIVINE, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH’a sahiptir. Nemlendirici formül, nazal mukoza iritasyonunu ve kuruluğu önleyen maddeler içermektedir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır.

Dağılım :

OTRIVINE’in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (salin solüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde OTRIVINE’in dekonjestan etkisi salin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p<0.0001) yüksek bulunmuştur. Tedaviden 5 dakika sonra salin solüsyonu ile karşılaştırıl­dığında burun tıkanıklığına etkisi iki kat daha hızlıdır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Disodyum edetat

Disodyum fosfat

Sodyum dihidrojen fosfat

Sodyum klorür, saf, PH

Sorbitol (E420)

Metilhidroksi propil selüloz

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

Preparatın raf ömrü 36 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Sıcaktan korunmalıdır. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj : Polietilen şişe

Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık

Doz ayarlı pompa

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. No.173 1. Levent Plaza B Blok 34394

Levent, Şişli-İSTANBUL

Tel : 0 212 339 44 00

Faks : 0 212 339 45 00

8. ruhsat numarasi

05.09.2016–2016/649

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 05.09.2016

Ruhsat yenileme tarihi: