KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OTRIVINE MENTHOL %0.1 DOZ AYARLI BURUN SPREYI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OTRIVINE MENTHOL 1 mg/ml doz ayarlı burun spreyi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Yardımcı maddeler:
Her 1 ml çözelti, 0,10 mg benzalkonyum klorür, 2,5 mg kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Doz ayarlı burun spreyi
Beyaz renkli, opelasan çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
OTRIVINE MENTHOL, soğuk algınlığı, yüksek ateş, diğer alerjik rinit (saman nezlesi dahil) veya sinüzit nedeniyle oluşan burun tıkanıklığının semptomatik tedavisinde endikedir.
Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak,
Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için,
Otitis media tedavisinde adjuvan olarak,
Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
6 yaşın altında kontrendikedir.
6–12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
İhtiyaca göre günde 2–3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
Diğer topikal vazokonstriktörlerde olduğu gibi, uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
1. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
2. Burnunuzu temizleyiniz.
3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.
5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.
6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Ölçülü doz veren sprey, OTRIVINE MENTHOL’ün burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
OTRIVINE MENTHOL’ün böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
OTRIVINE MENTHOL Sprey, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
OTRIVINE MENTHOL’ün yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
OTRIVINE MENTHOL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Rinitis sicca ya da atrofik rinit Dar açılı glokom 6 yaşın altındaki çocuklar4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler sistem hastalıkları Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde kullanım Diabetes Mellitus Hipertansiyon Feokromasitom Prostat hipertrofisi Tiroid fonksiyon bozukluklarında (Hipertiroidi) kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun süreli ve aşırı kullanımında nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir. Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır. OTRIVINE MENTHOL 1 mg/ml 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Çapraz enfeksiyonu önlemek için her OTRIVINE MENTHOL paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır. Hijyenik nedenlerle OTRIVINE MENTHOL açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. OTRIVINE MENTHOL, Benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden nazal mukozada tahrişe neden olabilir. OTRIVINE MENTHOL, kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ksilometazolin monoamino oksidaz inhibitörlerinin etkilerini arttırabilir ve hipertansif krizi indükleyebilir. Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda ya da son iki haftada kullanmış olan hastalar için önerilmez.
Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla ve sempatomimetik preperatlarla birlikte kullanıldığı zaman, ksilometazolinin sempatomimetik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabileceğinden bunların birlikte kullanılması önerilmez.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTRIVINE MENTHOL, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
OTRIVINE MENTHOL’ün emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE MENTHOL emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistemik kardiyovasküler etkiler meydana gelmiştir, kardiovasküler hastalıkları olan kişilere OTRIVIN MENTHOL verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, nefes alırken veya yutkunurken zorlanma)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Geçici görme bozuklukları
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burun ve boğazda yanma hissi, lokal irritasyon Çok seyrek: Yeni doğanlarda veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Ksilometazolin hidroklorür’ün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması ciddi sersemleme, perspirasyon, vücut sıcaklığında şiddetli düşme, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir.
Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler
ATC kodu: R01A A07
Etki mekanizması
Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE MENTHOL, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Ayrıca, mukus hipersekresyonunu azaltır ve tıkanmış sekresyonun boşaltımını hızlandırır. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
OTRIVINE MENTHOL, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. OTRIVINE MENTHOL ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ökoliptol içerir.
OTRIVINE MENTHOL’ün etkisi 2 dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.
İn vitro analizler, OTRIVINE MENTHOL’ün soğuk algınlığı ile bağlantılı rinovirüslerin enfeksiyon aktivitesini azalttığını göstermiştir.
OTRIVINE MENTHOL, etken maddesi ksilometazolinin yanı sıra serinletici etkisi aromatik buharlar olan mentol ve ökaliptol içerir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim :
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır. Fakat, ksilometazolinin önerilen dozu aşıldığında nazal mukozadaki sistemik emilimi sistemik semptomimetik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Dağılım :
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon :
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Eliminasyon :
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum edetat
Disodyum fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat
Sodyum klorür
Sorbitol (E420)
Mentol
Ökaliptol
Kremofor RH 40 (Hidrojenize polioksil kastor yağı)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Sıcaktan korunmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Primer Ambalaj : Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş
Levent, Şişli-İSTANBUL
Tel : 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8. ruhsat numarasi
2016/28
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016
Ruhsat yenileme tarihi: