OROHEKS PLUS % 0.15 + %0.12 GARGARA - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. OROHEKS PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OROHEKS PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OROHEKS PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. OROHEKS PLUS ’

ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.oroheks plus nedir ve ne için kullanılır?

OROHEKS PLUS ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.

OROHEKS PLUS nane aromalı, renksiz berrak sıvıdır. 120 ml ve 200 ml’lik kahverengi şişe içerisinde karton kutuda sunulur.

OROHEKS PLUS, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

OROHEKS PLUS,

• Ağız ve boğazda ağrı ve şişlik ile seyreden diş eti iltihabı, ağız iltihabı, boğaz ve yutak iltihabı, ağız içinde aft ile beraber seyreden hastalıklarda,
• Ağız ve boğaz temizliği, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarının belirtilerinin giderilmesinde,
• Diş ve çevre dokuların cerrahi girişimlerin öncesinde ve sonrasında,
• Diş plaklarının önlenmesinde,
• Işın tedavisi veya diğer nedenlere bağlı gelişen ağız iltihabında kullanılır.

2. OROHEKS PLUS

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

OROHEKS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle OROHEKS PLUS 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.
• Gözlerle temas ederse derhal su ile yıkayınız.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
• OROHEKS PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmal­ıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa OROHEKS PLUS kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.
• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OROHEKS PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz OROHEKS PLUS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz OROHEKS PLUS’ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

OROHEKS PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OROHEKS PLUS’ın içeriğinde uygulama yolu sebebiyle uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin, geleneksel diş macunlarında bulunan anyonik ajanlarla geçimsizdir. Bu yüzden OROHEKS PLUS diş fırçalamadan önce kullanılmalıdır.

• Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
• Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimli olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla çözünürlükleri artırılabilir.
• Klorheksidin tuzları arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitler, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat ile de geçimsizdir.
• Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
• Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0,05'ten daha derişikse, çözünürlüğü daha az olan tuzlar oluşturacağı için çökme meydana gelir.
• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar klorheksidin glukonatın bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
• Klorheksidin ve diğer tuzları, klorheksidin glukonata göre, alkolde suya oranla daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken tutulabilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oroheks plus nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OROHEKS PLUS’ın yetişkin dozu 15 ml’dir. Gün boyunca 1,5–3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

OROHEKS PLUS ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

OROHEKS PLUS seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

OROHEKS PLUS’ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer OROHEKS PLUS diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle OROHEKS PLUS ile çalkalanmalıdır.

OROHEKS PLUS’taki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı ( 12 yaş ve üzeri):

5–15 ml OROHEKS PLUS ile her 1.5–3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda OROHEKS PLUS’ın kullanılması tavsiye edilmez.

Ya şlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği/ karaci ğer yetmezli ği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz OROHEKS PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer OROHEKS PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OROHEKS PLUS kullandıysanız

OROHEKS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OROHEKS PLUS yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

OROHEKS PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OROHEKS PLUS ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OROHEKS PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OROHEKS PLUS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROHEKS PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları
• Ağızda meydana gelen döküntü
• Boğaz tahrişi ve öksürük
• Tükrük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi
• Bulantı, kusma, öğürme
• Tat almada değişiklik
• Dişlerde veya diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme
• Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

• Yanma ve batma hissi

Çok Seyrek:

• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi
• Ağızda serinlik hissi
• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)
• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)
• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme
• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı kurdeşen fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

5. oroheks plus’ın saklanması

OROHEKS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OROHEKS PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OROHEKS PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı.......... tarihinde onaylanmıştır.

7