KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ORO İHTİYOL % 10 MERHEM
ORO İHTİYOL % 10 Merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
İhtiyol 2.00 g
Lanolin susuz (koyun) 2,00 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Koyu kahverengi renkte merhem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye cevap veren egzama, apse, akne ve çıban tipi erupsiyonlar gibi enflamatuar deri hastalıklarının olgunlaşıp, içlerinin temizlenerek tedavi edilmesinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliendikasyona uygun olarak günde iki defa uygulanır. i̇ltihap akmaya başladıktan sonra birkaç gün daha günde bir defa oro i̇hti̇yol merhem sürülmeye devam edilir.
Rahatsızlığın bulunduğu bölge yıkanıp kurutulduktan sonra, yara üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek gazlı bezle kapatılır. Hava almasına engel olmamak için sıkı bandaj kullanılmamalıdır. Merhem giysilere bulaşabilir ve giysiyi boyayabilir.
ORO İHTİYOL’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Ancak ürün lokal olarak uygulandığından böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
ORO İHTİYOL’ ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
ORO İHTİYOL’ ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, ORO İHTİYOL bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ORO İHTİYOL’ü göz ve mukozalara temas ettirmeyiniz. ORO İHTİYOL kullanımı esnasında enfekte bölge sıkılarak ya da bastırarak iltihabı çıkarmaya çalışılmamalıdır. ORO İHTİYOL lanolin (susuz) içermektedir. Lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. ORO İHTİYOL yüksek oranda kükürt içermektedir; kullanımı sırasında idrarda kükürt oranının arttığına dair bazı kayıtlar bulunmaktadır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Veri bulunmamaktadır.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ORO ÎHTÎYOL’ ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Deride renk değişikliği
Yaygın olmayan: Kaşıntı, yanma, bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, OROİHTİYOL’ ün deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya akut bir toksisite riskine işaret etmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiseptik ve dezenfektanlar
ATC kodu: D08AX
İhtiyol, ham petrol özelliğindeki karışımın sülfürik ait ile muamele edilerek suda çözünür hale getirilmiş şeklidir. İhtiyol indirgen, yani oksijeni bağlayan bir maddedir. Antiseptik, keratoplas-tik, şiş giderici ve kaşıntı dindirici özellikleri vardır.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
İHTİYOL Merhem kullanıldığı alanın yüzeyine bağlı olarak deriden emilir.
Dağılım:
Dağılımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasvon:
Metabolizmasına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
İdrarla atılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Geçerli değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Lanolin susuz (koyun)
Vazelin
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği
20 gram merhem, vidalı konik kapaklı alüminyum tüpte ve karton kutuda bulunur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ORO İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Mimar Sinan Mah. Üsküdar Cad. No:01
Yedpa Tic. Merkezi H2 Caddesi No: 177–178
Ataşehir / İSTANBUL
Tel : (0216)661 37 38
Faks : (0216)661 37 40
8. ruhsat numarasi(lari)
2014/229
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 13.03.2014