KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ORNİJECT 500 MG/3ML İ.V İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ORNİJECT 500 mg/3 ml IV İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir ampul 500 mg ornidazol içerir.
Etanol................900 mg
Propilen glikol......1600 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
İnfüzyon için çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin hazırlanması:
ORNİJECT’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: % 5 dekstroz, % 10 dekstroz, Hartmann çözeltisi, Ringer çözeltisi, % 0,9 sodyum klorür, % 0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa IV infüzyon seklinde 15–30 dakikada uygulanır.
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 900 mg etanol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5–10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20–30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ORNİJECT kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 900 mg etanol alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ORNİJECT gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
ORNİJECT genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
ORNİJECT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopeni
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Bilinmiyor: ORNİJECT’in intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar
ATC kodu: P01AB03
Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. ORNİJECT, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica ’ya karşı etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Geçerli değil.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Propilen glikol
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
7. ruhsat sahi̇bi̇
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55
Tuzla-İSTANBUL
Tel. No: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41
8. ruhsat numarasi
220/96
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 28.09.2009
Ruhsat yenileme tarihi: