OPSİS ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OPSİS şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her 5 ml’de;

Guaifenesin 100.00 mg

Efedrin Hidroklorür 6.6 mg

Her 5 ml’de;

Alkol 233.3 mg

Ponceau 4R (E124) 0.7 mg

Metil paraben 6.7 mg

Propil paraben 0.7 mg

Sorbitol çözeltisi (% 70) 2000.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Kırmızı renkli, özel kokulu, özel tadlı şurup

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Nefes darlığının görüldüğü bronşial astım, kronik bronşit, amfizem, trakeit, bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irritan öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinlerde günde 3-4 defa, her seferinde 15 ml (3 ölçek), 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 4 defa her seferinde 5 ml (1 ölçek) verilir.

Sadece oral kullanım içindir.

OPSİS aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki ölçekle alınır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 6 yaş altında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

OPSİS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda OPSİS kullanımından kaçınılmalıdır.

Ayrıca

Ayrıca uzun süreli kullanımında efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guaifenesin:

Efedrin hidroklorür:

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. lnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, guaifenesin ve efedrin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmaldır. Guaifenesin ve efedrin kullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.

Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Efedrin ve guaifenesinin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: İştahta azalma

Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Bilinmiyor: Titreme, baş ağrısı

Bilinmiyor: Görmede bozukluk

Çok yaygın: Taşikardi

Çok seyrek: Miyokart infarktüsü

Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon

Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu

Çok yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı

Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk

Pediyatrik popülasyon: Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedatif etkisi görülebilmektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu ve konvülziyondur.

Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.

Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır.

Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ekspektoran

ATC kodu: R05CA10

Guaifenesin:

Ekspektoran etkisini mide mukozasını uyarıp vagal refleks yoluyla bronşların mukus salgısını uyararak, hava yolundan sıvı salgılanmasını artırarak ve viskozitesini azaltarak gösterir. Böylece öksürük (özellikle kuru öksürük) nedenlerinden biri olan bronşlardaki kuruluğu gidererek ve mukus salgısı içindeki iritan fibrinoid partiküllerin dışarıya atılmasına yardımcı olarak öksürük oluşumunu yavaşlatır veya öksürüğün şiddetini azaltır.

Efedrin hidroklorür:

Solunum yollarının genişlemesini sağlarken, oluşmuş doku konjesyonunu da gidererek solunum rahatlamasını sağlar. Bronkodilatatör etkisi oral yolla uygulamayı takiben 15–60 dakikada başlar ve 3–6 saat devam eder. Diğer taraftan da öksürük oluşmasının başlangıcı olan bronş kasılmalarını da gidererek tekrarlayan öksürüklerin oluşmasına engelleyici etki gösterir. Ancak efedrin hidroklorürün bronşları gevşetme etkisinin yanında, miyokardın kasılmalarında artma (beta1 reseptörlerinin adrenerjik uyarımı), damarlarda vazokonstriksiyonun yanında gastrointestinal ve üriner sistemlerin sfinkterlerinde kasılma (alfa adrenerjik uyarımı) ve de santral sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri de vardır (bkz.bölüm 4.4.).

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Efedrin hidroklorür:

Oral uygulamayı takiben tamamı absorbe olur ve biyoyararlanımı % 85’tir.

Guaifenesin:

Oral uygulama sonrası emilimi oldukça iyidir.

Dağılım:

Efedrin hidroklorür:

Tüm vücuda yaygın olarak dağılır. Karaciğer, akciğer, böbrek, dalak ve beyinde birikir. Pik plazma yarı ömrü 3–11 saattir.

Guaifenesin:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Efedrin hidroklorür:

Karaciğerde çok az miktarda metabolize olur. Oksidatif deaminasyon, demetilasyon, aromatik hidroksilasyon ve konjügasyon gerçekleşir. Monoamin oksidazlara dayanıklıdır ve verilen dozun büyük bir bölümü idrarla değişmeden atılır.

Guaifenesin:

% 60’ı, 7 saat içinde hidrolize olur.

Eliminasyon:

Efedrin hidroklorür:

Eliminasyon yarı ömrü 3–6 saattir. İdrar pH'ına bağlı olarak değişmektedir. Böbrekler yoluyla atılımı,% 22-% 99 oranındadır. Değişmeden atılan efedrin hidroklorür miktarı da, idrar pH'ına bağlı olarak değişebilmektedir. İdrar asidik ise % 73-% 99, idrar alkali ise % 21.8-% 34.7 oranlarındadır. Oral uygulamayı takiben en fazla atılım 1–2 saatte gerçekleşmektedir.

Guaifenesin:

Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Efedrin hidroklorür/ Guaifenesin etkin maddelerinin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Alkol

Kiraz aroması

Ahududu aroması

Vanilin

Ponceau 4R (E124)

Metil paraben

Propil paraben

Sodyum sakkarin

Sodyum siklamat

Sorbitol çözeltisi (% 70)

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

60 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml şurup içeren plastik kapaklı amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

8. ruhsat numarasi

167/90

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 02.02.1994

Ruhsat yenileme tarihi: