KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ONE ALPHA 1MCG KAPSÜL
1. BE
ONE-ALPHA 1 mcg kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Alfakalsidol 1 mikrogram
Potasyum sorbat 0.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Kapsül yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.
20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mikrogram (0,05 mikrogram/kg)
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Hiperkalsemi durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– ONE-ALPHA ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.Hiperkalsemi ile birlikte hiperfosfatemiden kaynalanan artmış metastatik kalsifikasyon (osteodistrofi) nedeniyle serum kalsiyum, serum fosfat ve böbrek fonksiyonlarının yakın izlanmesi gereklidir. Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, ONE-ALPHA, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.
– Böbrek fonsiyonları azalmış, böbrek taşı olan ve kalp hastalarında daha dikkatli olunmalıdır.
– Digoksin kullanan hastalarda, hiperkalsemi aritmiye neden olabileceğinden daha dikkatli olunmalıdır.
– Tiyazid diüretikleri ve kalsiyum kullanan hastalarda artmış hiperkalsemi riski vardır.
– Sarkoidoz, tüberküloz, silikoz gibi granülomatöz hastalıklarda, hidroksilasyon aktivitesine bağlı olarak vitamin D’ye duyarlılık artmaktadır.
– ONE-ALPHA, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.
– Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir.
– Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
– Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
– Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) ONE-ALPHA alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan ONE-ALPHA dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), ONE-ALPHA dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.
– Susam yağı içermektedir, nadiren ciddi allerjik reaksiyona yol açabilir.
4.5. Di
Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçları kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir, çünkü bu ilaçların alfakalsidol’ün metabolizmasını artırabilir.
Yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3), insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
ONE-ALPHA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Alfakalsidol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da ONE ALPHA tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONE ALPHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8.
Yan etkiler yüksek doz kullanımı nedeniyle gelişen hiperkalsemiye bağlı olarak meydana gelmektedir. Hiperkalsemi olasılığı değişkendir, ancak bazı çalışmalara göre hiperkalsemi hastaların %50–80’inde görülebilir. Buna ilaveten kızarıklık, kaşıntı, döküntü gibi cilt reaksiyonları da görülebilir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmeyen: Azalmış libido
Çok yaygın: Hiperkalsemi
Yaygın : Hiperkalsiüri
Bilinmeyen: Anoreksi, kilo kaybı, dehidratasyon, büyüme geriliği, albuminüri,
hiperkolesterolemi, yükselmiş serum alaninaminotransferaz, aspartazaminotransferaz
Çok seyrek: Mental bozukluk, halusinasyon, koma, apati
Bilinmeyen: Yorgunluk
Bilinmeyen: Baş ağrısı, hipertermi, letarji, dokunma bozuklukları
Çok seyrek: Konjunktiva ve sklerada kalsifikasyon
Bilinmeyen: Fotofobi
Bilinmeyen: Aritmi
Yaygın olmayan: Hipertansiyon
Bilinmeyen: Rinit
Çok seyrek: Akut pankreatit
Bilinmeyen: Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrıları, kuru ağız, metalik tat, polidipsi
Çok seyrek: Akut pankreatit, eritema multiform, psöriazis
Bilinmeyen: Kızarıklık, kaşıntı, döküntü
Bilinmeyen: Kas ağrısı, kemik ağrısı
Yaygın: Artmış serum kreatinini, artmış serum karbamidi
Bilinmeyen: Poliüri, noktüri, üriner sistem enfeksiyonları, metastatik kalsifikasyon (nefrokalsinozis)
Bilinmeyen: Ektopik kalsifikasyon
4.9. Doz a
ONE-ALPHA’nın fazla dozları hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi durumu, ONE-ALPHA’nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, intravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve Analogları
ATC Kodu: A11CC03
Alfakalsidol, güçlü bir vitamin D3 analoğudur. Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak ONE-ALPHA bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.
D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, ONE-ALPHA’nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan hızlı ve tam olarak absorbe edilir.
Dağılım:
Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.
Biyotransformasyon:
Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8–12 saat sonra plazma 1,25-dihidroksivitamin D3 seviyeleri maksimuma ulaşır.
Eliminasyon:
Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüştüğü için yarılanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin D3ün yarılanma ömrü 35 saattir.
Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Susam Yağı
D,L-Alfatokoferol
Bir Kapsül Bileşimi :
Jelatin (150 bloom)
Gliserol
Potasyum sorbat
Kırmızı demir oksit
Siyah demir oksit
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
PVC/Aluminyum folyo blister
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
102 / 63
9.
İlk ruhsat tarihi : 26.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 17.11.2009