ONADRON SIMPLE %0.1 GöZ/KULAK DAMLASı - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ONADRON

• Etkin madde: 5 mg deksametazon 21-fosfata eşdeğer 5,466 mg deksametazon 21-fosfat disodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, EDTA disodyum, benzalkonyum klorür, polivinil prolidon K-30, disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, mono sodyum hidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. ONADRON

SIMPLE nedir ve ne için kullanılır?

• 2. ONADRON

SIMPLE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. ONADRON

SIMPLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. ONADRON

SIMPLE’ı n saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ONADRON SIMPLE 5ml’lik beyaz renkli polietilen damlalıklı ve kapaklı beyaz renkli polipropilen şişelerde sunulan renksiz, berrak çözeltidir.

ONADRON SIMPLE gözün ve kulağın infeksiyonlu olmayan dış inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve operasyon sonrası infamasyonun tedavisinde kullanılır.

ONADRON SIMPLE, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Gözdeki ve kulaktaki inflamasyonun önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.

Göz yüzeyinin ve göz içindeki ön kısımın (ön segment) ve kulağın inflamasyonunun tedavisinde, operasyon sonrası inflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi inflamasyon belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur.

2. ONADRON

ONADRON

Eğer;

• Deksametazona veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa
• Gözünüzde bakterilerin sebep olduğu bir hastalığınız varsa
• Gözünüzde tüberküloz (çeşitli mikobakterilerin sebep olduğu bir göz hastalığı) varsa
• Kulak zarında delinme (perforasyon) varsa
• Kornea (gözün en ön kısmındaki saydam doku) ve konjonktivanın (gözün korneaya kadarki ince, şeffaf tabakası) viral enfeksiyonları var­sa
• Gözünüzde veya kulağınızda mantar hastalığınız ya da tedavi edilmemiş parazitik bir enfeksiyon varsa
• Gözde aniden ortaya çıkan akıntılı iltihaplar varsa
• Aside dayanıklı basiller (uzun çomak şeklinde bakteri) ve diğer mikrobakterile­rin neden

olduğu göz hastalıkları varsa

• Gözünüzde uçuk (Herpes simpleks virüsü) varsa kullanmayınız.

ONADRON

Eğer;

• Herpes simpleks (uçuğa sebep olan bir virüs) tedavisi gördüyseniz. Eğer durumunuz daha kötüleşir veya iyileşmezse doktorunuza danışınız.
• ONADRON SIMPLE’ı uzun bir süre veya çok sık kullandıysanız, göz içi basıncınızda

yükselme, katarakt gelişimi ve göz enfeksiyonlarına daha hassaslaşma durumlarını yaşayabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. Bu durum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon (göz içi basıncının yüksek olması) riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda (çocuklarda) önemlidir.

ONADRON SIMPLE pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanım için

onaylanmamıştır. Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet (şeker) hastaları),

kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski artar.

• Glokomunuz (göz tansiyonunuz) varsa; ONADRON SIMPLE göz içi basıncını

yükseltebileceğin­den, doktorunuza düzenli kontrolün gerekip gerekmediğini sorunuz.

• İlaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve

yüzünüzde şişme ve kilo alımı gözlemliyorsanız -ki bunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz. ONADRON SIMPLE ile uzun süreli ya da yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza danışınız. Bu riskler, özellikle ritonavir adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.

• Kortikosteroidlerin kullanımı gözün şiddetli iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir,

tetikleyebilir veya daha kötüleştirebilir.

• Göz kürenizin dışının inceldiği yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa. Göz

kürenin bu tabakalarının delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.

• Bu ilacı doktor size reçelendirdiği sürece kullanınız. Tedaviyi zamanından önce kesmeyiniz. Eğer durumunuz kötüleşir veya iyileşmezse, doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.
• Göze dışarıda uygulanan kortikosteroidler gözünüzdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir. Topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.
• Diğer göz ilaçlarını kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamaların arasında en az 5 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONADRON

ONADRON SIMPLE göze veya kulağa damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deksametazon göz damlasının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Annenin klinik durumu ONADRON SIMPLE ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında ONADRON SIMPLE kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONADRON SIMPLE’ın topikal (cilt yüzeyinden) uygulamasının sistemik emilimle sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ONADRON SIMPLE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar

verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONADRON SIMPLE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ONADRON SIMPLE kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma oluşabilir. Bu bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

ONADRON

Bu ürün benzalkonyum klorür içerir. Bu sebeple göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Topikal NSAİİ’lerden (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Topikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

Kandaki deksametazon miktarını artırabileceğinden, ritonavir kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer birden fazla göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız iki ilaç arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

3. onadron simple nasıl kullanılır?onadron simple’ı her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinlerde normal doz, kronik infamasyonlarda göz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2 damladır. Ciddi veya şiddetli infamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap alıncaya kadar başlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir, bir ila iki damla arttırabilir. Uygulamanın sıklığı tedavi kesilinceye kadar dereceli bir şekilde azaltılacaktır.

Alerjilerde veya hafif infamasyonlarda, olağan doz göz(ler)e her üç ila dört saatte bir, bir ila iki damladır.

Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra günde 2–3 defa 3–4 damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.

Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir.

ONADRON SIMPLE’ı yalnızca gözlerinize veya kulağınıza kullanınız.. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

1. ONADRON SIMPLE’ın şişesini ve bir ayna alınız.

• 2. Ellerinizi yıkayınız.

• 3. Şişeyi iyice çalkalayınız.

• 4. Şişenin kapağını açınız.

• 5. Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (resim 1).

• 6. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir “cep” oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (resim 2). Kulak içinse, resim 2’deki gibi, damla kulak kanalına damlatılır.

• 7. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.

• 8. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine, kulak içine veya çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

• 9. Her seferinde bir damla ONADRON SIMPLE damlatmak için şişenin dibine işaret parmağınızla hafifçe basınız (resim 3).

• 10. ONADRON SIMPLE’ı kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (resim 4). Bu şekilde, ONADRON SIMPLE’ın vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz. Kulak içine kullanıyorsanız, dışarı akmasına engellemek için 60 saniye aynı şekilde bekleyiniz.

• 11. Eğer damlayı iki gözünüzde veya kulağınızda kullanıyorsanız, diğer gözünüz veya kulağınız için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

• 12. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

• 13. Açılan şişe bitene kadar aynı şişeyi kullanınız. (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız.)

Damla gözünüze veya kulağınıza gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda ONADRON SIMPLE’ın kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ONADRON SIMPLE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONADRON

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözl­erinizi veya kulağınızı ılık su ile yıkayarak ONADRON SIMPLE’ı uzaklaştırabi­lirsiniz.

ONADRON SIMPLE dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONADRON

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONADRON

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, geri tepmeye neden olarak hastalığın ilerlemesine neden olmaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ONADRON SIMPLE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan ONADRON SIMPLE kullanımını kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda listesi verilen yan etkiler deksametazon ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilmiştir:

Yaygın

• Gözde rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Tat alma bozukluğu
• Gözün saydam cisminde (kornea) iltihap (keratit)
• Gözün konjonktiva tabakasında iltihaplanma (konjonktivit)
• Kuru göz sendromu
• Korneada lekelenme
• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma
• Görme bulanıklığı
• Gözde kaşıntı
• Gözlerde yabancı cisim hissi
• Göz yaşında artma
• Gözlerde anormal hassaslık
• Göz kapağında çapaklanma
• Gözde tahriş
• Gözde kızarıklık

Pazarlama sonrası bildirilen ve sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Göz içi basıncında artma
• Görme keskinliğinde azalma
• Korneal erozyon
• Gözde ağrı
• Göz bebeğinde büyüme
• Göz kapağının aşağıya düşmesi
• Korneada ülser (ülseratif keratit)
• Cushing sendromu, adrenal bezin işlevinde yetmezlik

Çok ender vakalarda, gözün önündeki berrak katta (kornea) ağır hasara sahip bazı hastalarda, tedavi sırasında kalsiyum oluşumu sebebiyle kornea üzerinde bulutlu lekelenmeler oluşmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ONADRON

ONADRON SIMPLE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi dikey konumda saklayınız.

Buzdolabına koymayınız. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı tarih:

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONADRON SIMPLE ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONADRON SIMPLE’ı kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: : İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7–8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstan­bul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

8/8