OMEX 40 MG İ.V. ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - OMEX 40 MG İ.V. ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

1. OMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. OMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. omex nedir ve ne için kullanılır?

OMEX “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMEX, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg omeprazol’e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonluk çözücü içerir.

İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

2. omex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer omeprazole veya OMEX içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilmektedir),
Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.

OMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

OMEX ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,
Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),
Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine gireceksiniz.

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. OMEX tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMEX’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMEX’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emziriyorsanız doktorunuz OMEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OMEX’in araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.

OMEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, posakonazol, vorikonazol),
Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),
Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),
Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri)
İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması) ilacı (silostazol),
Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),
Kalp ilacı (digoksin),
Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),
Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),
Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.
Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak OMEX tedavinizi durdurabilir.
Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size OMEX ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

E ğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. omex nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.

Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEX’tir.

Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir doktor veya hemşire size OMEX’i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Ya şlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

OMEX, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer OMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEX kullandıysanız:

OMEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer OMEX dozunu almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa OMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

OMEX kullanımı ile görülen diğer yan etkiler:

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş ağrısı
Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması, midede iyi huylu polipler
Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Yaygın olmayan:

Ayak ve bileklerde şişme
Uykusuzluk (insomnia)
Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
Baş dönmesi (vertigo)
Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Kalça, el bileği, omurga kırığı

Seyrek:

Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)
Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları
Saç dökülmesi
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
Aşırı terleme
Bulanık görme, tat alma bozukluğu

Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)

Çok seyrek:

Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
Saldırganlık
Varsanı (halüsinasyonlar)
Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri
Kas zayıflığı
Erkeklerde meme büyümesi
Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEX ile tedavi görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir).
Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit romatizmal hastalık)

5. omex’in saklanması

OMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşulu ile normal oda sıcaklığında, 25°C altında 24 saate kadar muhafaza edilebilir.

Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında 12 saat süre ile saklanabilir.

Doktorunuz veya hastane OMEX’i muhafaza edecektir. OMEX’in doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

I.V. enjeksiyon:

OMEX intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (ba şka bir çözücü kullanılmamalıdır).

Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir.