KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OMEGUARD YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
2. KALİTATİF VE KANTÎTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresi
(% 1.5 MonakolinK)............... 200 mg
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
Yumuşak Jelatin Kapsül
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
OMEGUARD kolesterolü ve trigliseritleri yüksek olan hastalarda kolesterolü düşürmede yardımcı olarak kullanılır.
Kolesterol metabolizmasında etkili olarak HDL/LDL seviyesini ayarlamaya yardımcıdır. Ayrıca, yüksek tansiyonlu hastaların kan basıncını belirgin bir şekilde düşürdüğünden dolayı kalp krizinden korunmada da yardımcı tedavi olarak kullanılmaktadır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekligünde 1 yumuşak kapsül alınması önerilmektedir.
Oral yoldan uygulanır.
Böbrek yetmezliği:Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmaması Önerilmektedir.
Pediatrik popülasyon: Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresinin 18 yaş altı çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli bilimsel veri bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir
43 Kontrendikasyonlar
Statin benzeri bir molekül içerdiğinden güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV proteaz inhibitörleri, boseprevir, telaprevir, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon) kullanılmamalıdır. Ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Ciddi böbrek problemi olan hastalarda, siklosporin tedavisi alan organ nakli yapılmış hastalarda, sirozlu hastalarda, ciddi miyopatisi, rabdomiyoliz, (beklenmeyen kas ağnsı, hassasiyet ya da güçsüzlük ile birlikte halsizlik veya ağn varsa)olan hastalarda kullanılmaması önerilmektedir. Aynca, antikoagülanlarla tedavi görenlerde kanama zamanını arttırdığından özellikle dikkatli olunmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce diyet, egzersiz, gerekirse kilo verme ile kan trigliserid düzeylerinin kontrol etme girişimleri ve eşlik eden medikal problemlerin kontrolü yapılmalıdır.
İçeriğindeki gliserol miktarı uyan gerektirecek miktarda bulunmamaktadır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Fibratlar ve diğer kolesterol düşürücü ilaçlar ile aditif etkileşim söz konusudur.
Alkol ve karaciğere toksik diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Siklosporin, ranitidin ve çeşitli antibiyotikler böbrek haşan ve kas yıkımı riskini arttırabilir.
Sitokrom P450 inhibitörleri kırmızı pirinç mayası ile birlikte almdığı takdirde kas ve böbrek haşan oluşma şansını artırabilir.
Kolesterol düşürücü ilaçlar (pravastatin, atorvastatin, lovastatin) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Teorik olarak, kırmızı pirinç mayası ekstresi kanama riskini arttıran ilaçlarla birlikte alındığında kanama riskini arttırır. Örn. aspirin, warfarin veya heparin gibi antikoagülanlar, klopidogrel gibi kan pıhtısı oluşum riskini azaltan İlaçlar ve ibuprofen ya da naproksen gibi non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte alındığında kanama riskini arttırır.
Kırmızı pirinç gamma-aminobutirik asid(GABA) üretebilir ve böylelikle neurontin gibi GABA'yı etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında aditif etki oluşmaktadır.
Kırmızı pirinç digoksin, niasin, tiroid ilaçlan ve kan basıncını düşürücü ilaçlarla etkileşim oluşturabilir. Bu ilaçlan kullanan hastaların dikkatli olması tavsiye edilmektedir.
Kırmızı pirinç kandaki şeker seviyesini düşürebilir. Bu sebeple, diyabetli ya da insülin/ şeker ilacı alan hastalann bu ilacı kullanırken doktor veya eczacıya danışması gereklidir.
Bitkiler ve gıda takviyeleri ile etkileşim;
Kırmızı pirinç karaciğer hasarına neden olan ya da karaciğerde parçalanan ürünler ile etkileşime girebilir. Greyfurt suyu kırmızı pirincin kan seviyesini arttırabilir. Silybum marianum, Hypericum perforatum, niacİn ve A vitamini kırmızı pirinç mayası ekstresi ile etkileşime girebilir. Koenzim Q10 seviyesi kırmızı pirinç mayası ekstresi ile azalabilir. Commiphora mukul ve balık yağı gibi kolesterol düşürücü bitki ve gıda takviyesi Kırmızı pirinç mayası ile birlikte alındığında etkileri artmaktadır.
İyi çalışılmamış olmamasına rağmen astaksantin ve çinko ile etkileşime girdiğinden dikkatli olunması tavsiye edilir.
Teorik olarak kanama riskini arttıran bitki ve gıda takviyeleri ile birlikte alındığında kırmızı pirinç mayası kanamayı arttırdığı bilindiğinden bir çok vakada Ginkgo biloba ile daha az vakada sarımsak ve Serenoa repens ile birlikte kullanıldığında kanama riskinin arttığı görülmüştür.
Kırmızı pirinç mayası Digitalis purpurea ile etkileşime girer veya kan basmcı ya da tiroid üzerine etkili olan bitki ya da gıda takviyeleri antiinflamatuvar etki de oluşturduğundan dolayı antiinflamatuvar etki oluşturabilen diğer bitki ya da gıda takviyeleri ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Ağızdan kan şeker seviyesini düşüren ilaç ya da bitki, gıda takviyesi ya da insülin alan hastalarda kan şeker seviyelerinde değişiklik oluşturabileceğinden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi x’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü(kontrasepsiyon) Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Bu ürünün fetusa zarar vereceği düşünüldüğünden hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Omega 3 ve kırmızı pirinç mayası ekstresi ’nin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omega 3 ve kırmızı pirinç mayası ekstresi ’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. OMEGUARD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunduğuna dair bir çalışma mevcut değildir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın {> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Omega 3 yağ asitleri statine benzer kimyasallara sahip olması nedeniyle kanama zamanını arttırabilirler. Kırmızı pirinç ekstresi kanama riskini arttırabilir. Bu sebeple kanama bozuklukları olan hastalarda ya da kanama riskini arttıran ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekebilir. Kırmızı pirinç mayası ekstresi doğru fermente edilmediği takdirde içeriğinde böbrek hasarına yol açabilen sitrinin meydana gelebilir.
Kırmızı pirinç mayasının yan etkisi ile ilgili kanıtlar sınırlı sayıdadır.
Bilinmiyor: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi
Bilinmiyor: Astım
Bilinmiyor: Karın ağnsı, kabızlık, diyare, hazımsızlık, sindirim bozukluğu, mide bulantısı. Muhtemelen mide ekşimesi, gaz ve şişkinlik oluşabilir.
Bilinmiyor: Karaciğer problemleri. Karaciğer hastalıkları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Bilinmiyor: Döküntü
Bilinmiyor: Kas ağnsı ya da haşan, kas krampları
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına dair bir çalışma mevcut değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup:
ATC Kodu: (Omega 3): C10AX06 Grup: C10:Lipid düşürücü ajanlar
C10AX :Diğer kolesterol ve trigliserid düşürücü ajanlar
Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresinin ATC Kodu bulunmamaktadır.
Balık yağı soğuk deniz balıklarından elde edilen ve genellikle Omega 3 tipi uzun zincirli doymamış yağ asitleri bakımından zengin bir üründür. Bu yağ asitleri içinde en çok bilinenleri EPA (Eikosa Pentaenoik Asit) ve DHA (Dokosa Hekzaenoik Asit)'tir. EPA ve DHA'nın yüksek kolesterolü ve yüksek kan basıncı dahil olmak üzere kalp hastalıklarına sebebiyet veren risk faktörlerini azaltıcı, aynı zamanda arterleri tıkamaya eğimli plak ve kan pıhtılarının gelişmelerini engelleyici özellikleri vardır. Bu nedenle arterosklerozu Önleme ve tedavi etmeye yardımcıdır. EPA ve DHA vücut ve doğal besin kaynaklarından alınması gerekmektedir.
Pirincin Monascus purpureus mayasıyla fermente olması sonucunda oluşan üründen elde edilen kırmızı pirinç mayası ekstresinin (Çin Mayası) kolesterolü azaltabileceği gösterilmiştir. Monascus purpureus „Monakolin K“ (statin benzeri bir molekül) olarak bilinen bir maddeyi ürettiği ve yüksek kolesterole sahip insanlardaki total kolesterolü ve trigliseritleri düşürdüğü tespit edilmiştir. Monakolin K potent bir antikolesteremik ajandır. Kolesterol biyosentezinde erken ve hız sınırlayıcı bir dönemi katalize eden bir enzim olan 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz enziminin inhibitörüdür.
5.2 farmakokinetik özellikleri
Eikosapentaenoik asit (EPA), ve dokosaheksaenoik asit (DHA) insan beslenmesinde yer alan önemli omega-3 bağı ihtiva eden uzun zincirli doymamış yağ asitleri olarak sayılabilir. Trigliseridlerin eliminasyon hızlan farklı olabilir.
Uzun zincirli trigliseritler ile bir karışım içindeki balık yağı, tek başına uzun zincirli trigliseritler ile aynı eliminasyon hızına sahiptir.
Monascus purpurea'dan izole edilen en önemli biyoaktif bileşik Monakolin K’dır.
Monakolin K, kolesterol düşürücü ajan 3-hidroksi-3metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü lovastatin'e eşdeğer benzerliktedir Lipid modifikasyonu etkileri plasebo ile karşılaştırıldığında pravastatin, simvastatin, lovastatin, atorvastatin ve fluvastatin ile benzer olduğu ortaya çıkmıştır.
Kırmızı pirinç mayası doğrudan HMG-CoA redüktazı inhibe eder ve hepatik G2 hücrelerde kolesterol sentezini azaltmaktadır.
53 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Yapılan birçok çalışmada omega 3 yağ asitlerinin kandaki trigliserit oranını etkin bir şekilde düşürdüğü gözlemlenmiştir.
Yapılan klinik çalışmalar kırmızı pirinç mayasının antihiperlİpİdemik etkisinin karaciğer hücrelerindeki kolesterolün biyosentezi üzerinde inhibitör etkinin bir sonucu olduğunu göstermektedir
Günlük 2,4 g. kırmızı pirinç mayasının verilmesini takiben dört hafta süreyle Amerikan Kalp Demeği, Step 1 diyeti kullanılarak çok merkezli bir self-kontrollü açık etiketli 187 hiperkolesterolemili hastalarda 8 haftalık bir çalışma yapılmıştır. Bu çalışmada sadece diyet ile kolesterol düzeylerinde anlamlı bir farklılık oluşmamış fakat kırmızı pirinç mayası ile 8 hafta sonra total kolesterol % 16.4, LDL % 21 trigliseritler % 24.5 azalmış ve HDL % 14.6 artmıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Askorbik asit % 95
Sıvı Vitamin E asetat
Povidon K 30
Hidroksipropil metil selüloz (HPMC) 5 cps
Jelatin, Gliserol
6.2 geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
63 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, ağzı plastik pilfer proof kapak ile kapatılmış beyaz renkli HDPE
plastik şişede 30 yumuşak jelatin kapsül
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller,„Tıbbi Atıkların Kontrolü“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü“ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.
Alemdağ Cad. Masaldan İş Merkezi No: 60 / 7
Üsküdar-îstanbul
www. terrailac.com.tr
8. ruhsat numarasi
134/94