KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OMEGAVEN İNFÜZYONLUK EMÜLSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OMEGAVEN înfüzyonluk emülsiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
100 mİ infuzyonluk emülsiyon
Yüksek derecede rafine edilmiş balık yağı içeriği 10,0 g:
Eikozapentaenoik asit (EPA) 1,25–2,82 g
Dokozahekzaenoik asit (DHA) 1,44–3,09 g
dl-a-Tokoferol 0,015–0,0296 g
Gliserol 2,5 g
Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri 1,2 g
Toplam enerji : 470 kJ/100 ml= 112 kcal/100 mİ
pH : 7,5–8,7
Titrasyon Asiditesi : < 1 mmol HC1/1
Osmolalite : 308–376 mosm/kg
Teorik osmolarite : 273 mosm/1
Her 100 mİ emülsiyon;
Sodyum hidroksit 0–0,002 g (pH ayarlayıcı)
Sodyum oleat 0,003 g (emülsifiyan)
içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
İnfuzyon için emülsiyon
Beyaz, homojen emülsiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünlük doz:
1 mİ – 2 mİ (maks) OMEGAVEN /kg vücut ağırlığı (v.a.)
= 0,1 g – 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.
= 70 mİ – 140 mİ (maks) OMEGAVEN (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)
Maksimum infiizyon hızı:
înfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 mİ OMEGAVEN /kg v.a./saat’i açmamalıdır.
Maksimum infiizyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.
OMEGAVEN diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1– 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında OMEGAVEN’ in balık yağı içeriği bu alımın %10 –20'sini oluşturmalıdır.
Uygulama sıklığı:
Kullanım süresi 4 haftayı açmamalıdır.
Santral veya periferal ven aracılığı ile infiizyon
OMEGAVEN by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infiizyon çözeltileri (amino asit, karbonhidrat…vb) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda OMEGAVEN kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı OMEGAVEN kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.
43 Kontrendikasyonlar,
Ciddi hemorajik bozukluklar
Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,
– Kollaps ve şok,
– Yeni kalp enfarktüsü, İnme
– Emboli,
Tanımlanamayan koma durumu
Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teşkil eden şu hallerde kullanımı önerilmez:
Hipokalemi,
Hiperhidrasyon,
Hipotonik dehidratasyon,
Stabil olmayan metabolizma,
– Asidoz
OMEGAVEN balık ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
OMEGAVEN lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infiizyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamahdır.
OMEGAVEN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OMEGAVEN infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir. Bu yüzden, OMEGAVEN antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.
4.6 gebelik ve laktasyonhamilelik kategorisi: c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.
Gebelerde OMEGAVEN kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. OMEGAVEN, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Emziren kadınlarda OMEGAVEN kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. OMEGAVEN, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir..
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 –1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 – 1/100)
Seyrek (>1/10,000 – <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)
Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz
Bilinmiyor: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)
Yaygın olmayan: Abdominal ağn, mide bulantısı, kusma
Seyrek: Ağızda balık tadı
Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker
Çok seyrek: Priapizm
Yaygın olmayan: Vücut sıcaklığında artış, üşüme,titreme, yorgunluk
Seyrek: OMEGAVEN infîizyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:
Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.
Metabolik aşın yüklenme bulgulan gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazh yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.
Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:
– Sanlıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi
– Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi
– Dalak büyümesi
– Anemi, lökopeni, trombositopeni
– Kanamalar ve kanamaya eğilim
– Patolojik karaciğer fonksiyon testleri
– Ateş
– Hiperlipidemi
– Baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk hissi
– Hiperglisemi
Bu yan etkiler oluşur veya lipid infuzyonu sırasında trigliserid düzeyi 3 mmol/l’nin üzerine çıkarsa, lipid infuzyonu kesilmeli ve gerekirse dozu azaltılarak tedaviye devam edilmelidir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Aşın yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullanndaki değişiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlannda kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infuzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/l’e yükseldiğinde görülür.
Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (bkz. 4.8)
Bu durumlarda, lipid infuzyonu, durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam edilmeli. Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde OMEGAVEN infuzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalı. Karbonhidrat çözeltisi ile eş zamanı uygulanmadan OMEGAVEN’in ciddi doz aşımı, metabolik asidoza neden olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC kodu: B05BA
OMEGAVEN 'deki uzun zincir omega-3 yağ asitleri kısmi olarak plazma ve doku lipidlerine katılırlar. Eikozapentaenoik asit eikozanoidlerin özel bir sınıfının (prostaglandinler, tromboksanlar, lökotrienler ve diğer lipid mediyatörleri) sentezinde prekürsör olarak yer alırken dokozahekzoanoik asit membran fosfolipidleri için önemli bir yapısal element olarak görev yapar.
Bu eikozapentaenoik asitlerden derive edilen medyatör maddelerin sentezindeki artış antiagregan ve anti-inflamatuar etkilerin artmasına yardımcı olabilir ve immünomodülatör etkilerle ilişkilidirler.
OMEGAVEN’deki gliserol içeriği, glikoliz yoluyla enerji üretiminde kullanılmak ya da karaciğerde serbest yağ asitleriyle reesterifıkasyona girerek trigliserid oluşturmak için eklenmiştir.
OMEGAVEN ayrıca yumurta fosfolipidleri de içerir. Bunlar hidrolizasyona uğrar veya hücre membranlan içine alınırlar. Yumurta fosfolipidleri membran bütünlüğünün sürekliliği için esansiyel nitelik taşırlar.
5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım :
OMEGAVEN endojen şilomikronlannkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir.
Biyotransformasvon :
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
OMEGAVEN endojen şilomikronlara benzer şekilde elimine olur. Sağlıklı erkek gönüllülerde OMEGAVEN için trigliserit yanlanma ömrü 54 dakika olarak ölçülmüştür.
Dogrusal/doğrusal olmayan durum :
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik verileri, akut ve hızlı doz toksisitesi, güvenlik farmakolojisi ve genotoksisitesi klasik çalışmalarına dayanan, insanlar için özel risk göstermemektedir. Üreme toksisitesini değerlendirmek için hayvan çahşmalan yürütülmemiştir.
Duyarlılık testleri
Gine domuzlannda yapılan testlerde (Maksİmizasyon testi), OMEGAVEN orta derecede dermal duyarlılık göstermiştir. Sistemik antijen testi, OMEGAVEN’in anaflaktik potansiyeline delil oluşturmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum oleat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk Su
6.2 geçimsizlikler
Kalsiyum gibi polivalan katyonlann ilave edilmesiyle, özellikle de heparinle kombine edildiğinde geçimsizlik meydana gelebilir.
6.3 raf ömrü
18 ay
İlk açıldıktan sonraki raf ömrü : OMEGAVEN, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalı. Flakon damgasının kırılmasından hemen sonra kullanılır.
Kullanma talimatına göre seyreltme veya hazırlamadan sonraki raf ömrü:
OMEGAVEN içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C’de 24 saat olarak belirtilmiştir ve veriler üreticiden temin edilebilir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalı. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanımda saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa, saklama koşulları üretici stabilite verilerine dayandınlabilir. Mikrobiyolojik açıdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koşullarda karışım bileşimi infüzyon zamanını da içerecek şekilde 24 saatte tüketilmelidir (Bkz. 6.6).
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
OMEGAVEN 100 ml’lik cam şişelerde yer almaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.
OMEGAVEN yağda çözünen vitaminler gibi yağ emülsiyonları ile aseptik olarak kanştırılabilir. Diğer yağ emülsiyonları ile eş zamanlı uygulanacağı zaman, karıştırılır veya uygulama öncesi seyreltilir (daha fazla bilgi için Bkz. 6.2 ve 6.3), OMEGAVEN balık yağı oranı toplam yağ aliminin % 10–20’sini oluşturmalıdır.
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
OMEGAVEN yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.
OMEGAVEN açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.
Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.
Şişeler kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.
Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş şişeler kullanılmalıdır.
İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2,34398, Maslak/ İstanbul
Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta:
8. ruhsat numarasi
113/91
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 28.04.2003
Ruhsat yenileme tarihi: