OLVIN 1 MG/ML DOZ AYARLı BURUN SPREYI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OLVİN 1 mg/ml doz ayarlı burun spreyi, çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml (1 puf 0,147 ml) çözelti,

Ksilometazolin hidroklorür 1 mg

Benzalkonyum klorür 0,11 mg

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Doz ayarlı burun spreyi

Renksiz berrak çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

OLVİN, nazal konjesyon, mevsimsel ve alerjik rinit (Saman nezlesi dahil) ile sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktora danışılmadan kullanılmamalıdır. doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

İhtiyaca göre günde 2–3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.

Diğer topikal vazokonstriktörler­de olduğu gibi, uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

1. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

2. Burnunuzu temizleyiniz.

3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.

5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, OLVİN’in burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standartize valf, her defasında tam doz uygulamasını sağlar ve kazara aşın doz verilmesini engeller.

OLVİN’ in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

OLVİN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OLVİN’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

OLVİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem hastalıkları Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eşzamanlı kullanım Diabetes Mellitus Hipertansiyon Feokromasitom Prostat hipertrofisi Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adreneıjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Çapraz enfeksiyonu önlemek için her OLVİN kutusu sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır. Hijyenik nedenlerle OLVİN açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. Bu ürün benzalkonyum içermektedir. 10 mg benzalkonyum klorür bronkospazma neden olabilir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidcprcsanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OLVİN, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

OLVİN’in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OLVİN emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi

Yaygın: Bulantı

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta^. ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ’

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.

Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır ve doktor kontrolü altında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler

ATC Kodu: R01AA07

Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden bir sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OLVÎN, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.

OLVİN, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OLVİN nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH’a sahiptir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır.

Dağılım:

Ksilometazolin hidroklorürün etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (şalin solüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde Ksilometazolin hidroklorürün dekonjestan etkisi şalin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p<0.0001) yüksek bulunmuştur. Tedaviden 5 dakika sonra şalin solüsyonu ile karşılaştırıl­dığında burun tıkanıklığına etkisi iki kat daha hızlıdır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür % 50 çözeltisi

Disodyum hidrojen fosfat dihidrat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Disodyum EDTA

Sodyum klorür

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

OLVİN, 10 ml çözelti içeren doz ayarlı polipropilen (PP) sprey başlıklı yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişede pazarlanmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

8. ruhsat numarasi

2020/124

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 28.05.2020

Ruhsat yenileme tarihi: