OLIVIA %20 IV İNFüZYONLUK LIPID EMüLSIYONU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OLİVİA %20 I.V. infüzyonluk lipid emülsiyonu

• Etkin madde: Her 100 mililitre emülsiyon 20 g saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı (%80 zeytinyağı, %20 soya yağı) içerir.
• Yardımcı maddeler: Yumurta fosfatidleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLİVİA %20 nedir ve ne için kullanılır?

2. OLİVİA %20 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLİVİA %20 nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLİVİA %20’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• OLİVİA %20, zeytinyağı (%80) ve soya yağı (%20) içeren infüzyonluk lipid emülsiyondur. OLİVİA %20 steril olan süt görünümlü bir sıvıdır (steril emülsiyon diye de adlandırılır).

Ürün 500 mililitrelik torbalarda kullanıma sunulmuştur. Torba 2 tüplü şeffaf, çok katmanlı poliolefin plastikten ve enjeksiyonluk porttan oluşmaktadır. Dışında oksijen bariyerli bir dış ambalaj bulunmaktadır. Koruyucu dış ambalaj içinde oksijen absorbanı bir saşe bulunmaktadır (Dış ambalaj açıldıktan sonra bu saşeyi atınız).

• OLİVİA %20 şunları içerir;

o bir enerji kaynağı,

o esansiyel yağ asidi denilen bazı yağlar içerir.

• OLİVİA %20, ağız yoluyla yeterli besin alınamadığında, besini doğrudan kanınıza vermek için kullanılır. Bu yöntemle beslenme (parenteral beslenme), yiyecek ve içeceklerin tıbbi nedenlerle sindirim sistemi yoluyla alınamadığı durumlarda uygulanır.
• Genellikle şekerler (karbonhidratlar) ve proteinlerin yapı taşları (amino asitler) gibi diğer şeylerle birlikte verilir.

2. oli̇vi̇a %20’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine ya da içeriğindeki diğer maddelere (bkz. bu dokümanın başlangıç kısmındaki “etkin madde” ve “yardımcı maddeler” bölümleri) alerjiniz varsa. aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtileri durumunda.

• Eğer vücudunuzun yağlarınızı muamele etme şeklinde bir problem varsa, özellikle testler kanınızda yüksek miktarda yağ olduğunu gösteriyorsa.
• Kandaki yüksek yağ düzeyleriyle birlikte böbrek rahatsızlığınız (lipoid nefrosis (böbreğin yapısında bazı değişiklikler ve yağ birikiminin görüldüğü bir hastalık)) veya pankreas iltihabı (akut pankreatit) varsa.

OLİVİA %20’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size damar yoluyla herhangi bir ilaç uygulanmaya başlandığında (intravenöz infüzyon) özel klinik izlem gerekmektedir.

Eğer ilacı kullanmaktayken sizde alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti ortaya çıkarsa infüzyon hemen sonlandırılacaktır. Belirtiler terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüsü, solunum güçlüğü (dispne) olabilir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık tepkilerine yol açabilir. Ayrıca yer fıstığı proteinine karşı bir alerjiniz varsa, soya fasulyesi proteinlerine karşı da alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) olabilir.

Bazı hastalıklar ve ilaçlar sizde enfeksiyon (mikroplara bağlı iltihabi durumlar) ve sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişmesi riskini artırabilir. Damarlarınıza bir tüp (kateter) takıldığında enfeksiyon ve sepsis riski artmaktadır. Doktorunuz tedaviniz sırasında sizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi olup olmadığını yakından izleyecektir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarla ilgili dikkatli olacaktır:

• Vücudunuzun şeker, yağ, protein ya da tuzları parçalaması ve kullanmasını bozan ciddi bir durum (metabolik bozukluk)
• Ciddi bir kan enfeksiyonu (sepsis)
• Ciddi bir karaciğer hastalığı
• Kan pıhtılaşma bozukluğu

Eğer yukarıda anlatılanların size uyduğundan emin değilseniz, OLİVİA %20 uygulanmadan önce lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Çocuklarda kullanımda özel dikkat:

OLİVİA %20’nin yakından takip edilerek kullanılması durumunda küçük çocuklarda kullanımı uygundur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLİVİA %20’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. OLİVİA %20 verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. OLİVİA %20 verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OLİVİA %20, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

OLİVİA %20’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 L’sinde yaklaşık 1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

OLİVİA %20'nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir. Normalde bu miktarlarda K vitamini kumarin gibi kanınızı sulandıran ilaçların (antikoagülanlar) etkinliğini değiştirmez. Yine de bu tür bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oli̇vi̇a %20 nasıl kullanılır?oli̇vi̇a %20 her bir mililitresinde 200 mg lipid içerir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, hızını ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİVİA %20 kullandıysanız:

Eğer OLİVİA %20 size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda verilmişse, vücudunuzun OLİVİA %20'den gelen lipidleri temizleme yeteneği azalabilir (aşırı yağ yüklenmesi sendromu). Doktorunuz OLİVİA %20 vermeyi kesecek veya kanınızdaki yağ seviyeleri normale dönene kadar verilen miktarı azaltacaktır (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

OLİVİA %20’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLİVİA %20’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLİVİA %20 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OLİVİA %20’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler meydana gelebilir:

Eğer ilacınız damardan uygulanmaya başlandığında herhangi anormal bir tepki oluşursa, hemen doktorunuza veya hemşirenize haber verin, tedavinize derhal son verilecektir. Bu anormal belirtiler arasında terleme, titreme, baş ağrısı (sefalji) ve solunum güçlüğü olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

OLİVİA %20 ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Yaygın (ilacı her kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unda görülenler):

• – Bulantı, kusma

• – Kan basıncında azalma (ortalama arteriyel basınçta azalma)

• – Kan şeker düzeyinde yükselme (hiperglisemi)

• – Kan protein düzeyinde azalma (hipoproteinemi)

• – Kan yağları düzeyinde yükselme (hiperlipidemi), kan trigliserit düzeyinde yükselme

• – Karında şişkinlik (abdominal distansiyon)

• – Safra kesesi sorunlarına veya bilirubin düzeyinde yükselme nedeniyle ciltte ve gözlerde sararma

• – Kas spazmları

• – Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Yaygın olmayan (ilacı her kullanan 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülenler):

• – Kanda lökosit adı verilen akyuvarların sayısının azalması (lökopeni). Bu durum daha uzun süren veya daha şiddetli veya daha sık meydana gelen enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklara) yol açabilir.

• – Kan dolaşım sisteminde yetersizlik (dolaşım kollapsı)

• – Kan basıncında azalma (hipotansiyon)

• – Sıcak basması

• – Soluk alıp vermede zorluk

• – Mide bölgesinde ağrı ve rahatsızlık hissi (epigastrik ağrı)

• – Sarılık, kilo kaybı ve kırıklığa neden olabilen karaciğerde iltihaplanması

• – Sırt ağrısı

• – Titreme

• – Pankreas enzim düzeylerinde yükselme

Bilinmiyor:

• – Daha uzun kanama veya kolayca morluk oluşması

• – Safra bezinin şişmesi

• – Safra taşları

• – Kaşıntı hissi (pruritus)

Eğer OLİVİA %20'den gelen lipidleri temizleme yeteneğinizde bir azalma varsa bu durum bir „aşırı yağ yüklenmesi sendromu“ durumuna yol açabilir. Bu durumunuzda ani bir bozulmaya yol açabilir. Yağ yüklenmesinin tipik belirtileri şunlardır:

• Ateş
• Soluk renkli cilt
• Uzun süre kanama veya kolayca morluk oluşması
• Ciltte ve gözlerde sararma

5. OLİVİA %20’nin saklanması

OLİVİA %20’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİVİA %20’yi kullanmayınız.

OLİVİA %20’yi torbası zarar gördüyse ve içeriği homojen süt görünümünde değilse kullanmayınız.

Tek kullanımlıktır. Kalan solüsyon yeniden bağlanmamalı ve sağlık profesyonellerince imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 05/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6