OLICLINOMEL N7-1000E ELEKTROLITLI AMINOASIT ÇÖZELTİSİ, GLİKOZ ÇÖZELTİSİ, LİPİD EMÜLSİYONU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OLICLINOMEL N7–1000E infüzyonluk elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu

Santral yoldan intravenöz uygulama içindir.

• Etkin maddeler: Bölmeleri karıştırılmış OLICLINOMEL N7–1000E’nin her 100 mililitresi şu miktarlarda etkin madde içerir:

Rafine zeytinyağı – rafine soya yağı karışımı (oran %80-%20) : 4 g

L-alanin : 0,828 g

L-arjinin : 0,460 g

Glisin : 0,412 g

L-histidin : 0,192 g

L-izolösin : 0,24 g

L-lösin : 0,292 g

L-lizin : 0,232 g

(Lizin HCl olarak) (0,29 g)

L-metiyonin : 0,16 g

L-fenilalanin : 0,224 g

L-prolin : 0,272 g

L-serin : 0,2 g

L-treonin : 0,168 g

L-triptofan : 0,072 g

L-tirozin : 0,016 g

L-valin : 0,232 g

Sodyum asetat 3H20 : 0,245 g

Sodyum gliserofosfat 5H20 : 0,214 g

Potasyum klorür : 0,179 g

Magnezyum klorür 6H20 : 0,045 g

(Glukoz monohidrat olarak) (17,6 g)

Kalsiyum klorür, 2H20 : 0,03 g

• Yardımcı maddeler: Saf yumurta fosfatidleri (tavuk kaynaklı), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLICLINOMEL N7-1000E nedir ve ne için kullanılır?

2. OLICLINOMEL N7-1000E’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLICLINOMEL N7-1000E nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLICLINOMEL N7-1000E’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler

• OLICLINOMEL N7–1000E, toplardamar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir diğeri lipit emülsiyonu, üçüncüsü de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
• OLICLINOMEL N7–1000E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.
• OLICLINOMEL N7–1000E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda damar içi yoldan uygulanan bir beslenme karışımıdır. İlaç yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

2. oliclinomel n7-1000e kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.

• – Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya da OLICLINOMEL N7–1000E’nin içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

• – Eğer vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.

• – Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).

• – Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi).

• – Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosfat) herhangi biri kanınızda anormal derecede yüksek düzeyde ise.

Her durumda doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında varsa yapılmış olan test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

OLICLINOMEL N7-1000E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OLICLINOMEL N7–1000E verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer damardan beslenme çözeltileri çok hızlı verilecek olursa ölümle sonuçlanabilir.

Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde soya fasulyesine karşı da alerji olabileceği bildirilmiştir.

OLICLINOMEL N7–1000E, mısırdan elde edilen glukoz içerir, bu da mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir.

Seftriakson adı verilen antibiyotik, damar içine verilen ve içinde kalsiyum bulunan çözeltilerle (OLICLINOMEL N7–1000E dahil) karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar ayrı damar yollarından veya farklı infüzyon bölgelerinden olsa dahi birlikte verilmemelidir.

Bununla birlikte, çökelmeyi (seftriakson-kalsiyum tuzu oluşması) önlemek amacıyla vücudun farklı bölgelerinden damar yolları kullanılırsa veya kullanılan set ve kateter değiştirilirse veya infüzyonlar arasında fizyolojik tuz çözeltisiyle uygun şekilde yıkanırsa, OLICLINOMEL N7–1000E ve seftriakson art arda kullanılabilir.

Tedaviniz süresince doktorunuz sizin kanınızda bulunan bir tür yağ olan trigliserit düzeylerinizi belirli aralıklarla ölçerek izleyecektir.

Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Damarınıza tüp (damar kateteri) yerleştirilmiş olması da enfeksiyon ve sepsis riskini artırır. Doktorunuz, enfeksiyon işareti olabilecek herhangi bir belirti için sizi takip edecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalar (besinin toplardamar içine uygun bir plastik boru (set) aracılığı ile verilmesi), tıbbi durumları nedeniyle enfeksiyon gelişimine daha yatkın olurlar. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin” (“mikropsuz teknik”) uygulanmasıyla bu risk azaltabilir.

Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:

• – Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa. Diyaliz veya başka bir tür kan temizleme tedavisi alıyorsanız da doktorunuza bilgi vermelisiniz.

• – Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa.

• – Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa.

• – Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü bezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.

• – Eğer kalp yetmezliğiniz varsa.

• – Eğer akciğer hastalığınız varsa.

• – Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon).

• – Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon).

• – Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız.

• – Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz.

• – Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz.

• – Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa.

Eğer komadaysanız.

Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.

OLICLINOMEL N7–1000E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. OLICLINOMEL N7–1000E bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmas­ındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4).

Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz OLICLINOMEL N7–1000E’nin uygulama hızını azaltacak ya da size insülin uygulayacaktır.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.

Bu ilaçla tedaviye başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile varsa metabolik bozukluklar düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da ek besleyici maddeler, örneğin vitaminler, elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir.

Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol etmek için zaman zaman sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Ayrıca bu ilacı uzun süredir kullanmaktaysanız düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrek hastalığı varsa, vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdaki yağ ve kolesterol düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınız varsa, sizde bir kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsa yapılacaktır.

İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.

Çocuklar

Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel ilgi gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır.

OLICLINOMEL N7-1000E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLICLINOMEL N7–1000E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde OLICLINOMEL N7–1000E’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

OLICLINOMEL N7–1000 E’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OLICLINOMEL N7-1000E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddeler şunlardır: saflaştırılmış yumurta fosfatidi, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her litresinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

OLICLINOMEL N7–1000E kanla aynı setten verilmemelidir.

OLICLINOMEL N7–1000E kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı setten verilmemelidir. Eğer size bu iki ilaç aynı setten art arda verilecekse, uygulamalar arasında set ve damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır.

OLICLINOMEL N7–1000E’nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, K vitamini içerir. Bunun, kumarin gibi kan sulandırıcı (antikoagulan) ilaçların etkisini bozması beklenmez. Ancak, kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir.

İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

OLICLINOMEL N7–1000E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oliclinomel n7-1000e nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

OLICLINOMEL N7–1000E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.

OLICLINOMEL N7–1000E yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

OLICLINOMEL N7–1000E, yalnızca göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.

Erişkinlerde dozaj

Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.

OLICLINOMEL N7–1000E’nin maksimum günlük dozu 33 mL/kg’dır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise bir günde en fazla 2310 mL OLICLINOMEL N7–1000E kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

2 yaşından büyük çocuklarda dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

OLICLINOMEL N7–1000E’nin 2 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük dozu 75 mL/kg’dır. Örneğin vücut ağırlığı 30 kg ise bir günde en fazla 2250 mL OLICLINOMEL N7–1000E kullanabilir.

Yaşlılarda kullanım

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Doktorunuz OLICLINOMEL N7–1000E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum düşüklüğü varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OLICLINOMEL N7–1000E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLICLINOMEL N7–1000E kullandıysanız:

Eğer OLICLINOMEL N7–1000E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. OLICLINOMEL N7–1000E’nin çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilir ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

OLICLINOMEL N7–1000E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLICLINOMEL N7–1000E’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLICLINOMEL N7–1000E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLICLINOMEL N7–1000E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, OLICLINOMEL N7-1000E’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Uygulama devam ederken ve sonrasında vücut ısınızda artış, titreme, deri döküntüleri veya solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi bir alerjik reaksiyon geliştiğine ilişkin belirti ve semptomlar olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

OLICLINOMEL ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan

– Alerjik reaksiyonlar

Sıklığı bilinmiyor

• – Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir parçası olarak bronkospazm)

• – Ateş, titremeler, inflamasyon

• – Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)

• – Ellerde titreme (tremor)

• – İshal, kusma, bulantı

• – Cildin anormal kızarması (eritem)

• – Aşırı terleme

• – İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon, kızarlıklık/sıca­klık, doku hasarı, bölgesel sıvı toplanmasıyla oluşan şişlik (lokalize ödem), vücudun uç taraflarında sıvı toplanmasıyla oluşan şişlik (periferik ödem), doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen ilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon)

• – OLICLINOMEL N7–1000E'nin lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, ‚yağ yüklenmesi sendromu‘ meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipit düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizi soluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve soluksuzluğa neden olur]), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasına son verildiğinde geriler.

Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:

Sıklığı bilinmiyor

• – Küçük çökeltilerin birikerek akciğerlerdeki damarların tıkanmasına ve böylece akciğer embolisine neden olarak solunum güçlüğü yaratması.

• – Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması ve burun kanaması gibi kanamalar)

• – Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış (hepatomegali), karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma (sarılık)

• – Aşırı duyarlılık

• – Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubin düzeylerinde artış

• – Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)

Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. oliclinomel n7-1000e’nin saklanması

OLICLINOMEL N7–1000E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLICLINOMEL N7–1000E’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. – Sarıyer, İstanbul

Üretim Yeri: BAXTER S.A. – Lessines, Belçika

Bu kullanma talimatı 06/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipit emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar kullanılmalıdır.

OLICLINOMEL N7–1000E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştiril­dikten sonra uygulanmalıdır.

1. Kantitatif bileşim

Farklı hacimlerdeki OLICLINOMEL N7–1000E’ler aşağıda belirtilen miktarlarda besin sağlar: _____________­________________________­________________________­________________________

Lipit emülsiyonlarındaki fosfat dahil

2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLICLINOMEL N7–1000E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.

Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.

OLICLINOMEL N7–1000E tek kullanımlıktır.

Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12–24 saattir.

Dozaj ve infüzyon hızı -Erişkinler

Ortalama günlük azot ihtiyacı 0,16 – 0,35 g/kg'dır (yaklaşık 1 – 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama 20 – 40 kcal/kg/gün'dür.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. OLICLINOMEL N7–1000E’nin maksimum günlük dozu 33 mL/kg’dır (örneğin 70 kg'lık bir hasta için 2310 mL’dir). Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmol potasyum sağlanır.

Maksimum infüzyon hızı:

Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında saatlik 0,1 g/kg amino asit ve/veya 0,25 g/kg glukoz ve/veya 0,15 g/kg lipit dozları aşılmamalıdır.

Genel bir kural olarak, saatte 1,5 mL/kg'lık infüzyon hızı aşılmamalıdır (saatte kilogram başına 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit).

Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

2–11 yaş arası çocuklarda: Günlük ortalama azot ihtiyacı 0,16–0,35 (0,45’e kadar çıkabilir) g/kg’dır. Bu, kilogram başına günlük 1–2 (3’e kadar çıkabilir) g amino aside denk gelir.

12–18 yaş arası çocuklar: Günlük ortalama azot ihtiyacı 0,16–0,35 g/kg’dır. Bu, kilogram başına günlük 1–2 g amino aside denk gelir.

Enerji ihtiyacı, hastanın yaşı, nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama olarak aşağıdaki gibidir:

2–11 yaş arası çocuklar: 60–90 kcal/kg/gün

12–18 yaş arası çocuklar: 30–75 kcal/kg/gün

Dozaj sıvı alımı ve günlük azot gereksinimine bağlıdır.

Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumuna göre ayarlanmalıdır.

Maksimum günlük doz:

OLICLINOMEL N7–1000E’nin 2 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük dozu 75 mL/kg’dır. Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 3 g amino asit, 12 g glukoz, 3 g lipit, 2,4 mmol sodyum ve 1,8 mmol potasyum sağlanır.

2–11 yaş arası çocuklarda maksimum infüzyon hızı:

Bu yaş grubunda saatlik infüzyon hızını kısıtlayan faktör lipit konsantrasyonudur. Genel bir kural olarak, infüzyon karışımını saatte 3,3 mL/kg’dan yüksek hızda vermeyin (bu hız saatte 0,13 g/kg amino asit, 0,52 g/kg glukoz ve 0,13 g/kg lipit miktarına denk gelir).

12–18 yaş arası çocuklarda maksimum infüzyon hızı:

Bu yaş grubunda saatlik infüzyon hızını kısıtlayan faktör lipit konsantrasyonudur. Genel bir kural olarak, infüzyon karışımını saatte 3 mL/kg’dan yüksek hızda vermeyin (bu hız saatte 0,12 g/kg amino asit, 0,48 g/kg glukoz ve 0,12 g/kg lipit miktarına denk gelir).

Genel bir kural olarak maksimum infüzyon hızları şöyledir:

2–11 yaş arası çocuklar: Özel durumlar dışında 0,2 g/kg/saat amino asit ve/veya 1,2 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,13 g/kg/saat li­pit.

12–18 yaş arası çocuklar: Özel durumlar dışında 0,12 g/kg/saat amino asit ve/veya 1,2 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,13 g/kg/saat li­pit.

Uygulama yolu

OLICLINOMEL N7–1000E merkezi bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.

Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve infüzyonun süresine göre belirlenir.

3. Özel uyarılar ve önlemler

• – Periferik bir venden uygulamayın.

• – OLICLINOMEL N7–1000E de dahil olmak üzere total parenteral nütrisyon (TPN) solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ağır veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.

• – Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya yağı ve yumurta fosfatidleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

• – İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

• – Bir intravenöz infüzyon başlandığında özel klinik izlem gerekir.

• – Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV solüsyonla karıştırılmamalı, farklı infüzyon hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır. Presipitasyonu önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon yolları kullanılarak veya infüzyon yolu değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ile yıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, presipitasyon riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon yollarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Ayrıca seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonuna ara verilerek ve solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hattı uygun şekilde yıkanarak da uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4).

• – Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalar olmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat presipitatlarının oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4). Solüsyonun incelenmesine ek olarak, infüzyon seti ve kateter de presipitatlar için periyodik olarak kontrol edilmelidir. Solunum sıkıntısı belirtileri ortaya çıkacak olursa, infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme yapılmalıdır.

• – Torbadaki bölmelerden herhangi birine veya bölmeler karıştırıldıktan sonra, geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde partiküller ya da yağ içeren bölümde ayrışma nedeniyle kan damarlarında tıkanıklık gerçekleşebilir.

• – Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında, bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına ve hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlı olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

• – Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit – baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

• – Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendiril­mediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.

• – Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• – Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

• – Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5–6 saat süreyle hastaya lipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

• – Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL N7–1000E bileşimindeki lipitlerin ortamdan uzaklaştırılmas­ındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da bu sendromun belirti ve işaretleri oluşabilmektedir.

• – Hiperglisemi durumunda OLICLINOMEL N7–1000E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.

• – Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

• – Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için bunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız.

• – Serum ozmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL N7–1000E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

• – Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlı olarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize bir sendrom olan “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

• – Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarak klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmak üzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit durumu yakın takip edilmelidir.

Hematolojik

Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

Endokrin ve Metabolizma

Şu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.
• Diabetes mellitus. Glukoz düzeyleri, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun durumlarda insülin uygulanmalıdır.
• Hiperlipidemi. İnfüzyon karışımı lipit içerir. Düzenli klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.
• Amino asit metabolizması bozuklukları.

Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)

Ekstravazasyonun belirtilerini görmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama sonlandırılmalı, yerleştirilmiş olan kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır. Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.

Damar dışına kaçan ürüne (OLICLINOMEL N7–1000E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedavi seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. İlgili bölgede kötüye gidiş gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), cerrahi değerlendirme gecikmeden yapılmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en fazla 4 saat arayla, sonrasında her gün kontrol edilmelidir.

Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon için özel uyarılar

2 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.

Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir; pediyatrik formüller kullanılmalıdır.

4. Ürünü kullanıma hazırlama ile ilgili bilgiler

OLICLINOMEL N7–1000E aşağıdaki şartları sağlıyorsa kullanınız:

• – Torba hasar görmemişse

• – Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa

• – Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür herhangi bir parçacık içermiyorsa

• – Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise

Kullanmadan önce OLICLINOMEL N7–1000E oda ısısında olmalıdır.

Ürünü, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.

Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.

kadar).

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.

İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlaç eklemeleri:

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, OLICLINOMEL N7–1000E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangi birine veya karışımlarına ilaç eklenmemelidir.

Buna rağmen OLICLINOMEL N7–1000E’ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştiril­dikten sonra yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

OLICLINOMEL N7–1000 E'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

• – Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

• – Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

• – Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’ a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:

• – Enjeksiyon ucu hazırlanır.

• – İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

• – Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

Etkileşimler

OLICLINOMEL N7–1000E ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

OLICLINOMEL N7–1000E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda OLICLINOMEL N7–1000E kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin türevlerinin etkisini etkilemesi beklenmez.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle OLICLINOMEL N7–1000E dahil olmak üzere kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Ancak, aynı hattan uygulanacaksa uygulamalar arasında infüzyon hatları uygun bir sıvı ile yıkanarak veya farklı bir bölgedeki infüzyon hattı kullanılarak seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda uygulanabilirler.

OLICLINOMEL N7–1000E’nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.

Eğer lipitlerin kandan temizlenme süresinden önce (lipit emülsiyonu almadan geçen 5–6 saatlik süre) kan örneği alınmışsa bazı laboratuvar testlerinin sonuçları etkilenebilir (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin).

Geçimsizlikler

İnfüzyonluk bu emülsiyon, aynı infüzyon hattından kan ile eş zamanlı uygulanmamalıdır.

OLICLINOMEL N7–1000E, sitratlı kan veya kan bileşenlerinde pıhtılaşma riskine neden olan kalsiyum iyonları içermektedir.

İki değerlikli katyon (Ca+2 ve Mg+2) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

Tüm parenteral beslenme karışımlarında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları gözetilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle OLICLINOMEL N7–1000E dahil olmak üzere kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

5. Raf ömrü

Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

• 3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2–8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.