OLECEF PLUS 100/62.5MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OLECEF PLUS 100/62,5 mg film kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir film kaplı tablette 100 mg sefiksime eşdeğer 111,908 mg sefiksim trihidrat ve 62,5 mg klavulanik aside eşdeğer 148,938 mg potasyum klavulanat: avisel (1:1) bulunmaktadır.

Lesitin (soya) (E322) 0,227 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet

Beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50kg):

Ağızdan uygulanır.

Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmahdır.

Emilimi arttırmak için OLECEF PLUS film kaplı tabletin yemek başlangıcında alınması önerilir.

OLECEF PLUS böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klerensi 21–60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatinin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Yetişkin hastalarda kreatinin klerensi (KLkf), aşağıdaki formül kullanılarak ölçülebilir. Hesaplamaların geçerli olabilmesi için serum kreatinin seviyeleri böbrek fonksiyonunun kararlı durumunu yansıtmalıdır.

Kreatinin Klerensi= Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)

72 x serum kreatinin (mg/dL)

Kadın hastalarda yukarıdaki formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OLECEF PLUS kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Çocuklar için önerilen sefıksim dozu günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:

6 ay – 10 yaş arası çocuklarda sefıksim ve klavulanik asit kombinasyonun oral süspansiyon formunun kullanımı önerilir.

10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan çocuklar, tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.

6 ayın altındaki çocuklarda sefıksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.

4.3 kontrendikasyonlar

OLECEF PLUS sefıksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik aside ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz alerji için bölüm 4.4’e bakınız.

OLECEF PLUS soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, sefıksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin, sefiksimin biyoyararlılığını %70 oramna kadar arttırabilir.

Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında, şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefıksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda sefıksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.

Sefıksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Başka ilaçlara aşın duyarlı oldukları bilinen hastalarda OLECEF PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerji olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullamrken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. OLECEF PLUS kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın ahmına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabi­leceğinden, OLECEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda, uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

Not: Stafilokoklar sefıksime dirençli olduğundan, kanıtlanmış stafılokokal enfeksiyonlarda sefıksim tedavisi uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin, sefıksimin biyoyararlılığını %70 oramna kadar arttırabilir.

Sefıksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefıksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında, izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi, OLECEF PLUS’ın da renal atılımım inhibe ederek EAA’smı ve doruk plazma seviyelerini arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü uzatır.

Eğer probenesidin OLECEF PLUS kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa, OLECEF PLUS alımmdan en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Diğer etkileşimler:

Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.

Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda OLECEF PLUS’ın kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan, yarar/risk oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.

OLECEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Sefıksim, sıçanlarda insan terapötik dozunun 125 katma kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLECEF PLUS’ın araç ve makine kullammı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

OLECEF PLUS kullanımına bağlı yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süperenfeksiyonlara yol açabilir.

Seyrek: Eozinofili

Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner. Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.

Seyrek: Sefıksimin oral alimim takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafılaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.

Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde, derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.

Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare

Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma

Seyrek: İştahsızlık, gaz

Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Günlük doz tek seferde alındığı takdirde, yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)

Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)

Seyrek: Pruritus, mukoz membran enflamasyonu

Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Seyrek: Serum üre konsantrasyon­larında geçici artış

Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyon­larında geçici artış, interstisyel nefrit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(; e-posta: ; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile, belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefıksimin spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DD08

Sefıksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefıksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisid etki gösterdiği ve klinik olarak beta laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefıksim etkisini bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral sefalosporinler kadar geniş değildir.

Klavulanik asit, sefalosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit, özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin OLECEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefıksimi beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefıksimin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.

Eşik Değer

Sefıksim için CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) tarafından tanımlanan MIC (pg/mL) eşik değerleri, aşağıda belirtilmektedir:

-Enterobacteri­aceac. Duyarlı < 1.0 pg/mL orta duyarlıkta 2.0 pg/ml dirençli > 4.0 pg/ml

-Haemophilus türleri: Duyarlı < 1.0 pg/mL

-Neisseria gonorrhoeae\ Duyarlı < 0.25 pg/mL

Streptococcus pneumoniae ve diğer Streptococcııs türleri, Enterococcus türleri, Staphylococcus türleri, Pseudomonas aeruginosa ve diğer non-Enterobacteriaceae için, CLSI tarafından tavsiye edilmiş sefıksim eşik değerleri bulunmamaktadır. 5. pneumoniae için < 1.0 pg/mL duyarlılık eşik değeri, standart doz uygulamasına bağlı farmakodinamik ve farmakokinetik parametrelerden elde edilir. Bununla beraber 51. pneumonia­e’nin sefıksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.

Duyarlılık

Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.

Ajamn faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.

Çoğunlukla duyarlı türler

Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus pyogenes

Staphylococcus agalactiae

Gram-negatif aeroblar

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Proteus vulgaris

Salmonella typhi

Kazanılan direncin problem olabileceği türler

Gram-pozitif aeroblar

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Gram-negatif aeroblar

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Dirençli türler

Gram-pozitif aeroblar

Enterococcus türleri

Gram-negatif aeroblar

Acinetobacter türleri

Escherichia coli (ESBL pozitif)

Flavobacterium türleri

Klebsiella türleri (ESBL pozitif)

Legionella türleri

Listeria monocytogenes

Pseudomonas türleri

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroblar

Bacteroides türleri

Clostridium türleri

Fusobacterium türleri

Peptostreptococ­cus türleri

Diğerleri

Chlamydia türleri

Flavobacterium türleri

* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir.

Diğer bilgiler

Penisiline duyarlı 5. pneumoniae izolatları sefîksime de duyarlı olarak değerlendirile­bilir.

Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL) Klebsiella türleri ve E.coli suşlan in vitro duyarlılık göstermesine rağmen, sefalosporin tedavisine klinik olarak direnç gösterebilir. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus ve koagülaz-negatif stafılokoklara karşı (MRS) tüm sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilir, ancak klinik olarak etkili değildir ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler. Aynı şekilde Enterococcus türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler, fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Sefıksim, semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. Klavulanik asit, Streptomyces clavuligaris' ten elde edilen klavam türevi beta-laktamaz inhibitörü bir antibiyotiktir.

Emilim :

Sefıksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefıksimin oral uygulamasından 3–4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 – 4.9 pg/ml olarak bildirilmiştir.

200 mg sefıksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 –3.25 pg/ml arasındadır.

Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Klavulanik asit % 75 biyoyararlanım oranına sahiptir. Yapılan çalışmalarda klavulanik asidin yemek başlangıcında alınmasının, absorbsiyonunu önemli ölçüde arttırdığı saptanmıştır. Yetişkinlerde oral yoldan 125 mg klavulanik asit verilmesinin ardından, klavulanik asidin 50–60 dakika sonra maksimum serum konsantrasyonuna (3–5 mg/L) eriştiği tespit edilmiştir.

Dağılım :

Sefıksim serum proteinlerine yaklaşık % 65 oranında bağlanır.

Sefîksimin doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:

4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 pg/g, sol bademcikte ortalama 0.53 pg/g

Akciğerde; 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 |ig/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 pg/g

Günde iki kez bir kaç gün boyunca 100 mg uygulamadan 2–3 saat sonra, kulak akıntısında > 1 pg/mL

200 mg uygulamadan 2–3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranmda 1.2–1.4 pg/g, 100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02–0.05 pg/mL

Klavulanik asit’in proteinlere bağlanma oram ise %22–30’dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılır.

Biyotransforma­syon :

Sefıksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.

Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asit insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-karboksilik asid ve l-amino-4-hidroksi-bütan-2-on’a metabolize olur.

Eliminasyon:

Sefıksimin eliminasyon yarı ömrü 2–4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir.

200–400 mg’lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefiksim, %10 –20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın % 50–55’ine eşdeğerdir.

Klavulanik asit glomerular fıltrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda, ilacın plazma yan ömrü de o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda, dozun hastamn durumuna göre ayarlanması gerekir.

Doğrusalhk/Doğru­sal olmayan durum:

Sefıksimin 200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında, kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaş, ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefıksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD50 değerleri 3.5 – 10 g/v.a.’ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10 g/v.a maksimum dozları tolere edilir.

Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalarda, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefıksim, diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.

Üç haftalık köpeklere 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefıksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır ki, bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri, 14 gün’lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.

Bir yıl boyunca 1 g/kg/gün sefıksim uygulanan sıçanlarda, renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.

Tavşanlarda sefıksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır.

Sıçan, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir.

Sefıksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsantrasyon, matemal serum konsantrasyonunun 1/6 –1/2’sidir. Sefıksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

In-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefıksimin mutajenik etkisi dikkate alınmaz.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat

Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102)

Starch 1500

Magnezyum stearat

Opadry II White 85G18490

İçeriği: Titanyum dioksit (El71), Polivinil alkol, Talk, Makrogol/PEG 3350, Lesitin (soya) (E322)

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değil.

C

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

20 film kaplı tablet PVC / PE / PVDC Şeffaf Alüminyum Folyo Blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

8. ruhsat numarasi (lari)

242/4

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.04.2012

Ruhsat yenileme tarihi: