KULLANMA TALİMATI - OKSİTOSEL 5 IU/ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
KULLANMA TALİMATI
OKSİTOSEL 5 IU/mL I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti
Etkin madde : Her bir ampul (1 mL) 5 ünite (IU) oksitosin (sentetik) içerir.
Yardımcı madde(ler): Klorbutanol, sodyum klorür, asetik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. OKSİTOSEL nedir ve ne için kullanılır?
2. OKSİTOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OKSİTOSEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OKSİTOSEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
OKSİTOSEL, ampul içerisinde renksiz, karakteristik kokulu berrak çözelti şeklinde sunulan bir üründür. Yapay oksitosin hormonu içermektedir. Bu hormon rahimin kasılmasını sağlamaktadır. OKSİTOSEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kasılma yetersizlikleri
- Sezaryen ile doğumdan sonra (rahimin kısa sürede toplanmasını sağlamak için)
- Doğum kanamaları ve doğum sonrası rahim kasında gevşeme
2. oksi̇tosel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler sentetik oksitosine ya da oksi̇tosel’in içerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Bebeğin başının büyüklüğü ile annenin leğen bölgesi arasında belirgin uyumsuzluk varsa
- Bebeğin pozisyonunun uygun olmaması veya bebeğin yan gelmesi gibi pozisyonda değişiklik yapılmadan doğumun imkansız olduğu durumlar varsa
- Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil doğum müdahaleleri gerekiyorsa
- Doğumun yakın olmadığı bir durumda bebeğin kalp sesleri bozulduysa, Rahimin aşırı
gerilimli olması durumunda
- Kanda zararlı maddelerin aşırı artması ile belirgin bir durum (ağır toksemi) varlığı
- Ağrıyı başlatmak için ilaç uzun süreli kullanıldığı durumlar
- Normal doğumun yapılamadığı durumlar
- Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi
- Plasentanın rahime anormal tutunması (plasenta previa) ve plasentadan bebeğe uzanan
kordon damarlarının yerleşiminde bir bozukluk olan “vasa previa” varsa,
- Plasentada ayrılma
- Çoklu gebeliklerde olduğu gibi yırtılmaya karşı rahim direncinde bozulma veya rahimde gerginleşme varsa,
- Polihidramniyoz (amniyon sıvısının hacminin fazla olması)
- Fazla sayıda bebeğe birden gebelik
- Klasik sezaryen dahil olmak üzere büyük cerrahi girişim sonucu oluşan rahim yarası
varlığı
OKSİTOSEL ayrıca oksitosine-dirençli rahim hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi (bu rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir) ve şiddetli kalp-damar bozukluklarında uzun süreli kullanılmamalıdır. OKSİTOSEL’i doktor uygun görürse size uygulayacaktır.
OKSİTOSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OKSİTOSEL size doktor kontrolünde verilecektir. Herhangi bir istenmeyen durumun ortaya çıkması halinde duruma gerekli müdahalelerin yapılamayacağı yerlerde OKSİTOSEL uygulanmamalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise OKSİTOSEL kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz.
- Son 6 saat içerisinde doğumu başlatmak için kullanılan diğer ilaçlardan herhangi biri (ör. prostaglandinler denilen ilaçlar) size verildiyse.
- 35 yaşın üzerindeyseniz.
- Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise.
- Bir süre önce güçlü kasılan rahminiz şimdi daha güçsüz kasılmaya başladıysa.
- Eğer doktorunuz basen bölgenizin küçüklüğü nedeniyle normal doğumun sizin için zor olabileceğini söylediyse.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse OKSİTOSEL’u uzun süre kullanmamalısınız:
- Tedaviye rağmen kasılmalarınız artmıyorsa.
- Şiddetli pre-eklamptik toksemi denilen bir rahatsızlığınız var ise (bu rahatsızlık
yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir).
- Kalp ve kan dolaşımı ile ilgili ciddi bir rahatsızlığınız var ise.
Eğer oksitosine karşı duyarlılığınız var ise şiddetli kasılmalar meydana gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OKSİTOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OKSİTOSEL uygun şekilde kullanıldığında bebeğe zarar verecek bir etki göstermesi
beklenmemektedir. OKSİTOSEL, yeni doğan bebeğe zarar vermez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
OKSİTOSEL düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. OKSİTOSEL, yeni doğan bebeğe
zarar vermez.
Araç ve makine kullanımı
OKSİTOSEL doğum sancılarına neden olabilir. Sancısı olan kadınların araç ve makine kullanmaması gerekir.
OKSİTOSEL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OKSİTOSEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
- Siklopropan veya halotan gibi solunum yoluyla kullanılan anestezi ilaçları OKSİTOSEL’in etkisini azaltabilir ve tansiyon düşürücü etkisini artırabilir. Ayrıca bu ilaçların birlikte kullanımları kalpte ritim bozukluklarına neden olabilir.
- Peridural anestezi (omurga boşluğuna yapılan anestezi) sırasında veya sonrasında OKSİTOSEL, sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçların damarları daraltıcı etkisini
artırabilir.
- Prostaglandin türü ilaçlar (hormon benzeri bir madde) ile birlikte OKSİTOSEL
kullanıldığında bu ilaçlar birbirlerinin etkisini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. oksi̇tosel nasıl kullanılır?doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
OKSİTOSEL seyreltilerek damlalar halinde damardan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OKSİTOSEL çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
OKSİTOSEL yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer OKSİTOSEL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OKSİTOSEL kullandıysanız:
Doktorunuz OKSİTOSEL’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.
OKSİTOSEL’u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz OKSİTOSEL’i doğru şekilde almanızı sağlayacaktır.
OKSİTOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OKSİTOSEL kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OKSİTOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rahimin ilaca karşı hassasiyeti kişiye göre değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da rahimde spazm (kasılma) ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar, rahimin aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla bebekte sıkıntılar oluşmasına, boğulma ve ölüme sebep olabilir veya aşırı kasılmalar, yumuşak doku hasarı ve rahimin yırtılması ile sonuçlanabilir.
Yüksek dozda OKSİTOSEL büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre, uygulandığı zaman annede ve bebekte sodyum azalmasına bağlı olarak “su zehirlenmesi” denilen bir duruma yol açabilmektedir. Bu durum, istemsiz kasılmalar, koma ve hatta annenin ölümü ile sonuçlanabilir. Su zehirlenmesinin belirtileri şunlardır:
- Baş ağrısı, iştah kaybı, bulantı, kusma ve karın ağrısı.
- Uyuklama/uyuşukluk, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler (epilepsi benzeri nöbetler).
- Kandaki elektrolit miktarında azalma.
Ba
Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı
Kalp bozuklukları:
Yaygın: Taşikardi (kalbin atım sayısında artma), bradikardi (kalbin atım sayısında
azalma)
Yaygın olmayan: Kalpte ritm bozukluğu
Sindirim sistemi bozuklukları:
Yaygın: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:
Seyrek: Döküntü
Ayrıca bebekte bildirilen yan etkiler şunlardır:
Bradikardi (kalbin atım sayısında azalma), kalpte ritm bozuklukları, merkezi sinir sisteminde kalıcı harabiyet ve bebeğin ölümü, bebeğin yaşamsal faaliyetlerinin ölçülmesi için kullanılan Apgar puanında (yenidoğanın yaşamsal fonksiyonlarını ölçen puanlandırma sistemi) 5 dakika içinde düşme, yeni doğan sarılığı, retina (gözün ağ tabakası) kanamasıdır.
E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. oksi̇tosel’in saklanması
OKSİTOSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 – 8 °C arasında buzdolabında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSİTOSEL’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OKSİTOSEL’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1
Beykoz / İSTANBUL
Tel: (0216) 324 38 38
Faks: (0216) 317 04 98
Üretim Yeri:
OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 26/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
IV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.
Kas içine veya damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
IV infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarak çözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mIU/mL). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tam olarak kontrol edilerek (örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.
8