OKSIASKARIL ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

OKSİASKARlL şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 5 ml’de

Piperazin hekzahidrat 600 mg

Şeker 3190 mg

Metil paraben 5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak, hafif sarımsı renkte tatlı ve muz kokulu şurup.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

enfeksiyonlarında OKSİASKARlL kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliparazitin türüne göre uygulanacak doz ve süreler aşağıda verilmiştir.

Bu tedavide doz, yaş ve vücut ağırlığına göre hesaplanarak 7 gün boyunca, günde tek doz olarak uygulanır.

1 ölçek 15 mİ şuruptur.

 '

Gerekli olduğu zaman bir hafta ara verildikten sonra aynı tedavi kürü tekrarlanır. Eğer hastada normal bağırsak hareketleri varsa, bir pürgatif alması gerekli değildir, fakat kabız ise, antihelmintik dozundan sonraki sabah bir pürgatif verilebilir. Böylece ilacın etkisi azalmadan önce parazitler feçes ile dışarıya atılır.

Sabahlan tek doz halinde verilir.

Birinci kürden bir hafta sonra ikinci bir tedavi kürü aynen uygulanmalıdır.

Etken maddenin vücuttan belli başlı atılış yolu böbrekler olduğundan, böbrek fonksiyonlan bozuk olan, ya da epileptik bir geçmişi bulunanlarda nörotik etkiler oluşabileceği göz önünde tutulmalıdır.

Önerilen çocuk dozunun aşınsından ve uzun süren bir uygulamadan kaçınılmalıdır.

Renal ve hepatik fonksiyonlar izlenmelidir. Merkezi Sinir Sistemi semptomatik anormalliği olanlarda kullanılmamalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

olan hastalarda OKSİASKARİL kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OKSÎASKARlL kullanırken, enfeksiyonun tekrarlamasından korunmak i$in, kişisel ve çevresel temizlik kurallarına kesinlikle uyulmalı, ayrıca aynı evi paylaşan aile bireyleri de parazitler yönünden kontrol edilmelidir.

Kullanım sırasında, aşın duyarlılık reaksiyonlan, gastro-intestinal veya Merkezi Sinir Sistemi ile ilgili reaksiyonlar gözlenirse, ilacın kullanımı kesilmelidir.

Ciddi beslenme yetersizliği veya anemisi olan kişilerde kullanılacaksa, özel bir dikkat gösterilmelidir.

5 mİ şurup 3190 mg şeker içerdiği için, diyabet hastalannda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OKSÎASKARÎL’ın içeriğinde yer alan sodyum metil paraben muhtemelen gecikmiş aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle fenotiyazin grubu ilaçlarla birlikte doktor önerisi olmaksızın kullanılmamalıdır.

Pirantelle birlikte kullanıldıklarında; piperazinin antihelmintik etkisini antagonize edebilir.

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

OKSÎASKARİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelerde kullanımın güvenliliği araştırılmadığından kullanımında dikkat edilmelidir.

Doktor önerisi olmaksızın kullanılmamalıdır.

Uzun süreli profilaktik kullanımın erkek köpeklerde fertilite bozulmasına yol akmadığı gösterilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi söz konusu değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranlan esas alınmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok ender olarak gastro-intestinal bozukluk, geçici nörotoksik reaksiyonlar ve ürtikerden bahsedilebilir.

Aşın dozda kullanıldığı zaman, aşağıdaki reaksiyonlann ortaya çıktığı bildirilmektedir:

Seyrek: Ateş

Seyrek: Koreiform hareketler, sarsaklık

Yaygın olmayan: Baş ağnsı, sersemlik, uyku hali, tremor

Seyrek: Görme bulanıklığı

Yaygın olmayan: Kann bölgesinde kramplar ve ishal, bulantı veya kusma

Seyrek: Ciltte kızanklık, kaşıntı, uyuşma veya kanncalanma hissi

Seyrek: Eklemlerde ağn

Yaygın olmayan: Kaslarda güçsüzlük

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanmn raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www,titck. gov.tr; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08: faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Normal dozlarda alınan OKSÎASKARİL ile bir zehirlenme belirtisi görülmez.

Ancak, vücut ağırlığının her bir kg başına 1 gr etkin maddeden daha yüksek dozlarda ( 60 kg ağırlığında bir kişi için yaklaşık 6 ile 7 şişe) alındığında kusma, bulanık görme, güçsüzlük, ve konvülsiyonlar ortaya çıkar. Mide yıkanması ile bu semptomlar giderilir. Gerekirse antikonvülsan ilaçlar verilebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikleratc kodu: p02cb01

OKSİASKARİL'm etkin maddesi olan piperazin heksahidrat üzerinde yapılan klinik araştırmalar, bu maddenin bağırsak parazitlerinden olan yuvarlak solucanlar (Ascaris lumbricoidis) ve Oksiyür (Enterobius vermicularis) üzerinde özellikle büyük ölçüde antihelmintik etki gösterdiğini ortaya koymuştur. Solucanın flask paralizisi ile sonuçlanan, sinir uçlarında bir hiperpolarizasyona sebep olur. Felç olan solucan canlı halde normal bağırsak peristaltizmi ile vücuttan atılır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Piperazin ince bağırsaktan çabuk ve tam bir şekilde absorbe edilir.

Dağılım:

Piperazinin oral yolla kullanıldıktan sonra tam plazma konsantrasyonları bilinmemektedir. OKSİASKARİL’ın Enterobius vermicularis ve Ascaris lumbricoides enfeksiyonlarının tedavisinde parazitler üzerinde felç yapıcı etkisi en az beş saat sürer. Bağırsakta, herhangi bir olgunluk basamağında bulunan parazitler etkilenir; ancak, dokularda larval basamakta bulunanlar etkilenmez. Ancylostoma duodenale ve Trichocephalus despar ve Taenia sagitata üzerinde etkisi daha az önemlidir.

Biyotransforma­syon:

İlacın bir kısmı (muhtemelen karaciğerde) metabolize olur, geri kalan ise idrarda değişmeden atılır. Piperazinin biyotransformasyonu bireylere göre değişiklik gösterir.

Eliminasvon:

Metobolitleri halinde ve geri kalan kısmı idrarla dışarı atılır (metabolitleri halinde 24 saat içinde idrarla dışarı atılır).

5.3. Klinik öncesi gûvenlilik verileri

Piperezinin tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat

Metil paraben

Muz esansı

Şeker

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Özellikle fenotiyazin grubu ilaçlarla kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ amber rengi cam şişelerde, plastik kapak, 5 mİ plastik şurup ölçeği ile karton kutuda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Aroma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Kale Mah. Sanayi Cad. No:82

Misinli-Çorlu/Tekirdağ

Tel: (0282) 675 14 04

Fax : (282) 675 14 05

8. ruhsat numarasi(lari)

149/62

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.09.1989

Son yenileme tarihi: