KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OKSABRON 50 MG/ 5 ML ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OKSABRON 50 mg/5 ml şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 5 ml;
Oksolamin fosfat 50 mg (35,5 mg oksolamin baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Kırmızı renkli, karakteristik kokulu, tatlı lezzette solüsyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklihekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;
6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1–2 ölçek,
Yetişkinlerde: 15 ml’lik 1 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
OKSABRON’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
OKSABRON’un 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir. OKSABRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir. 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir. OKSABRON şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçeriğindeki sukroz dişlere zararlı olabilir. OKSABRON’un içeriğindeki ponceau 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. OKSABRON’un içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSABRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
OKSABRON’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
OKSABRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OKSABRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif
ATC kodu: R05DB07
OKSABRON’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır, sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim, dağılım ve biyotransformasyon: oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon: Oksolamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650–2500 mg/kg arasındadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz
Metil Paraben
Sitrik asit monohidrat
Ponceau 4 R
Tutti frutti aroması
Deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 raf ömrü
36 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı :
Plastik kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe
Her bir karton kutu 120 ml şurup içeren 1 şişe, 5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml’ye işaretli 1 ölçü kabı içermektedir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
179/7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.07.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2011